Ensayo aleatorizado de prueba de concepto para evaluar la seguridad y explorar la eficacia del resveratrol, un polifenol vegetal, para el COVID-19
22 de febrero de 2023 actualizado por: Marvin McCreary, MD
Ensayo de prueba de concepto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de resveratrol, un polifenol vegetal, para el tratamiento ambulatorio de la enfermedad leve por coronavirus (COVID-19)
El resveratrol es un polifenol vegetal (que se vende comercialmente como suplemento) que podría ayudar a combatir el coronavirus y proteger al cuerpo de los efectos de la enfermedad (COVID-19) causada por la infección.
En este estudio piloto de prueba de concepto, compararemos los efectos del resveratrol con un placebo para evaluar la seguridad del resveratrol y explorar su efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado controlado con placebo es para el tratamiento ambulatorio de (enfermedad por coronavirus 2019) COVID-19. El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y explorar la efectividad del resveratrol, un polifenol vegetal, que se está reutilizando para pacientes con COVID-19 temprano. Los datos in vitro publicados respaldan que este polifenol inhibe la replicación del coronavirus, mientras que los informes in silico (análisis de acoplamiento molecular por computadora) publicados por separado han identificado objetivos moleculares específicos del resveratrol contra (Síndrome Respiratorio Agudo Severo - Coronavirus 2) SARS-CoV-2. Los estudios en animales también demuestran que el resveratrol es efectivo para prevenir lesiones pulmonares y la muerte en ciertos modelos animales de infecciones virales. Además, la larga historia de los productos como antiinflamatorios podría prevenir la tormenta de citocinas que se asocia con peores resultados en COVID-19.
200 sujetos, de 45 años o más, (100 que reciben el polifenol vegetal, 100 que reciben placebo) se inscribirán en un estudio para comparar si tomar resveratrol reducirá la tasa de hospitalización. Los sujetos tomarán cápsulas 4 veces al día durante un mínimo de 7 días (hasta 15 días dependiendo de la duración de los síntomas) y ambos grupos recibirán 100 000 UI de vitamina D3 para aumentar los efectos del resveratrol. El resveratrol se administrará en forma de 1 g 4 veces al día. Las tabletas de placebo contendrán harina de arroz integral en cápsulas visualmente idénticas. La medida de resultado primaria de este ensayo es la reducción de la hospitalización a los 21 días de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mt Carmel HealthSystems
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios que den positivo a infección por SARS-CoV-2.
- Edad ≥45 años
- COVID-19 leve basado en la categorización de gravedad de referencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Duración de los síntomas ≤ 10 días, o
- El paciente debe tener acceso a Internet o a un teléfono inteligente para completar las encuestas.
- pacientes de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo diagnosticado o sospechado que impediría al paciente cooperar con los procedimientos del estudio, a juicio del médico de detección
- Pacientes asintomáticos (p. pacientes que fueron evaluados sin síntomas pero dieron positivo)
- Enfermedad hepática conocida o sospechada o hepatitis C
- Enfermedad renal conocida con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
- Pacientes que toman warfarina, nuevos anticoagulantes orales (NOAC), inhibidores de la proteasa del VIH, inmunosupresores, hidroxicloroquina/cloroquina y otros medicamentos con una ventana terapéutica estrecha.
- Alergia a las uvas o al arroz.
- Comorbilidades con una alta probabilidad de hospitalización dentro de los 30 días (p. ej., tratamiento actual contra el cáncer, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o insuficiencia cardíaca congestiva (CHF))
- actualmente embarazada
- Hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Resveratrol con vitamina D3
Resveratrol 1000 mg cuatro veces al día durante 15 días.
Vitamina D3 100.000 UI el día 1
|
Resveratrol vs placebo administrado durante 15 días.
Otros nombres:
Vitamina D3 100 000 UI administrada el primer día.
|
|
Comparador de placebos: Placebo con vitamina D3
Cápsulas de placebo 4 veces al día durante 15 días.
Vitamina D3 100.000 UI el día 1
|
Vitamina D3 100 000 UI administrada el primer día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de Hospitalización por COVID-19
Periodo de tiempo: 21 días desde la aleatorización del estudio
|
Número de participantes del estudio admitidos en el hospital dentro de los 21 días posteriores a la aleatorización
|
21 días desde la aleatorización del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarifas de admisión a la UCI
Periodo de tiempo: 21 días desde la aleatorización
|
Número de participantes del estudio admitidos dentro de los 21 que posteriormente son admitidos en la UCI
|
21 días desde la aleatorización
|
|
Tasas de ventilación invasiva
Periodo de tiempo: 21 días desde la aleatorización
|
Número de participantes del estudio que ingresan con 21 días de aleatorización que reciben ventilación invasiva.
|
21 días desde la aleatorización
|
|
Neumonía
Periodo de tiempo: 21 días desde la aleatorización
|
Número de participantes del estudio diagnosticados con neumonía con 21 días de aleatorización
|
21 días desde la aleatorización
|
|
Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 21 días desde el inicio de la aleatorización.
|
Número de participantes del estudio diagnosticados con embolia pulmonar con 21 días de aleatorización
|
21 días desde el inicio de la aleatorización.
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días desde la aleatorización
|
Número de participantes del estudio que murieron con 21 días de aleatorización
|
Dentro de los 21 días desde la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 días desde la aleatorización
|
Diarrea, náuseas, calambres abdominales
|
60 días desde la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marvin R McCreary, Mount Carmel Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McCreary MR, Schnell PM, Rhoda DA. Randomized double-blind placebo-controlled proof-of-concept trial of resveratrol for outpatient treatment of mild coronavirus disease (COVID-19). Sci Rep. 2022 Jun 29;12(1):10978. doi: 10.1038/s41598-022-13920-9.
- McCreary MR, Schnell PM, Rhoda DA. Randomized Double-blind Placebo-controlled Proof-of-concept Trial of Resveratrol for Outpatient Treatment of Mild Coronavirus Disease (COVID-19). Res Sq. 2021 Sep 13:rs.3.rs-861831. doi: 10.21203/rs.3.rs-861831/v1. Preprint.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antioxidantes
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- McCreary2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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