- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04400890
Satunnaistettu konseptikoe, jolla arvioidaan resveratrolin, kasvipolyfenolin, turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19:n hoidossa
Satunnaistettu kaksoissokko-plasebokontrolloitu käsitetodistetutkimus resveratrolista, kasvipolyfenolista, lievän koronavirustaudin (COVID-19) avohoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus on tarkoitettu (Coronavirus Disease 2019) COVID-19:n avohoitoon. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida resveratrolin, kasvipolyfenolin, turvallisuutta ja tehokkuutta, jota käytetään uudelleen potilaille, joilla on varhainen COVID-19. Julkaistut in vitro -tiedot tukevat sitä, että tämä polyfenoli estää koronaviruksen replikaatiota, kun taas erikseen julkaistuissa in silico (tietokoneen molekyylitelakointianalyysi) -raporteissa on tunnistettu resveratrolin spesifisiä molekyylikohteita (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä – Coronavirus 2) SARS-CoV-2:ta vastaan. Eläintutkimukset osoittavat myös, että resveratroli on tehokas estämään keuhkovaurioita ja kuolemaa tietyissä virusinfektioiden eläinmalleissa. Lisäksi tuotteet, joilla on pitkä historia tulehdusta ehkäisevinä aineina, saattavat estää sytokiinimyrskyn, joka liittyy COVID-19:n huonompiin tuloksiin.
200 henkilöä, 45 vuotta ja vanhempi, (100 saa kasvipolyfenolia, 100 lumelääkettä) otetaan mukaan tutkimukseen, jossa verrataan, vähentääkö resveratrolin ottaminen sairaalahoitoa. Koehenkilöt ottavat kapseleita 4 kertaa päivässä vähintään 7 päivän ajan (enintään 15 päivää oireiden kestosta riippuen), ja molemmat ryhmät saavat 100 000 IU D3-vitamiinia resveratrolin vaikutusten lisäämiseksi. Resveratrolia annetaan 1 g 4 kertaa päivässä. Placebotabletit sisältävät ruskeaa riisijauhoa visuaalisesti identtisissä kapseleissa. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on sairaalahoidon vähentäminen 21 päivän kuluttua ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Mt Carmel HealthSystems
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, joiden SARS-CoV-2-infektio on positiivinen.
- Ikä ≥ 45 vuotta
- Lievä COVID-19, joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) perustason vakavuuskategoriaan
- Oireiden kesto ≤ 10 päivää tai
- Potilaalla on oltava pääsy Internetiin tai älypuhelimeen kyselyiden suorittamista varten.
- Englantia puhuvia potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosoitu tai epäilty kognitiivinen heikentyminen, joka estäisi potilasta tekemästä yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa, seulontakliinikon arvioiden mukaan
- Oireettomat potilaat (esim. potilaat, jotka seulottiin ilman oireita, mutta positiiviset)
- Tunnettu tai epäilty maksasairaus tai C-hepatiitti
- Tunnettu munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
- Potilaat, jotka käyttävät varfariinia, uusia oraalisia antikoagulantteja (NOAC), HIV-proteaasin estäjiä, immunosuppressantteja, hydroksiklorokiinia/klorokiinia ja muita lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna.
- Allergia rypäleille tai riisille.
- Samanaikaiset sairaudet, joilla on suuri todennäköisyys joutua sairaalaan 30 päivän kuluessa (esim. nykyinen syöpähoito, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF))
- Tällä hetkellä raskaana
- Sairaalahoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Resveratroli D3-vitamiinin kanssa
Resveratrol 1000mg neljä kertaa päivässä 15 päivän ajan.
D3-vitamiini 100 000 IU päivänä 1
|
Resveratroli verrattuna lumelääkkeeseen 15 päivän ajan.
Muut nimet:
D3-vitamiini 100 000 IU ensimmäisenä päivänä.
|
Placebo Comparator: Placebo D3-vitamiinilla
Lumekapselit 4 kertaa päivässä 15 päivän ajan.
D3-vitamiini 100 000 IU päivänä 1
|
D3-vitamiini 100 000 IU ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
COVID-19:n sairaalahoitomaksut
Aikaikkuna: 21 päivää tutkimuksen satunnaistamisesta
|
Sairaalaan 21 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen otettujen tutkimuksen osallistujien määrä
|
21 päivää tutkimuksen satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ICU-pääsymaksut
Aikaikkuna: 21 päivää satunnaistamisesta
|
Tutkimukseen hyväksyttyjen osallistujien määrä 21:n sisällä, jotka pääsevät myöhemmin teho-osastolle
|
21 päivää satunnaistamisesta
|
Invasiiviset ilmanvaihtonopeudet
Aikaikkuna: 21 päivää satunnaistamisesta
|
Niiden tutkimuksen osallistujien määrä, jotka pääsivät sisään 21 päivän satunnaistuksen jälkeen ja jotka saavat invasiivista ventilaatiota.
|
21 päivää satunnaistamisesta
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 21 päivää satunnaistamisesta
|
Tutkimukseen osallistuneiden määrällä diagnosoidaan keuhkokuume 21 päivän satunnaistuksen jälkeen
|
21 päivää satunnaistamisesta
|
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 21 päivää satunnaistamisen alkamisesta.
|
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärällä diagnosoidaan keuhkoembolia 21 päivän satunnaistamisen jälkeen
|
21 päivää satunnaistamisen alkamisesta.
|
Kuolema
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka kuolivat 21 päivän satunnaistamisen yhteydessä
|
21 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisesta
|
Ripuli, pahoinvointi, vatsakrampit
|
60 päivää satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marvin R McCreary, Mount Carmel Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McCreary MR, Schnell PM, Rhoda DA. Randomized double-blind placebo-controlled proof-of-concept trial of resveratrol for outpatient treatment of mild coronavirus disease (COVID-19). Sci Rep. 2022 Jun 29;12(1):10978. doi: 10.1038/s41598-022-13920-9.
- McCreary MR, Schnell PM, Rhoda DA. Randomized Double-blind Placebo-controlled Proof-of-concept Trial of Resveratrol for Outpatient Treatment of Mild Coronavirus Disease (COVID-19). Res Sq. 2021 Sep 13:rs.3.rs-861831. doi: 10.21203/rs.3.rs-861831/v1. Preprint.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antioksidantit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Resveratroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- McCreary2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Resveratroli
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Polyfenolit | Autonominen hermostoBrasilia
-
Russian Academy of Medical SciencesRussian Science FoundationValmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ValmisTutkimuksen painopiste: Normaalit vapaaehtoisetYhdysvallat
-
University of ManitobaManitoba Institute of Child HealthTuntematonRaskausajan diabetesKanada
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeValmis
-
University of SulaimaniValmisDiabeettiset neuropatiatIrak
-
Dr Azita HekmatdoostValmis
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, DavisTuntematonMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS)Puola
-
Swedish Medical CenterLopetettuCovid19 | SARS-CoV-infektioYhdysvallat