Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu konseptikoe, jolla arvioidaan resveratrolin, kasvipolyfenolin, turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19:n hoidossa

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Marvin McCreary, MD

Satunnaistettu kaksoissokko-plasebokontrolloitu käsitetodistetutkimus resveratrolista, kasvipolyfenolista, lievän koronavirustaudin (COVID-19) avohoitoon

Resveratroli on kasvipolyfenoli (jota myydään kaupallisesti lisäravinteena), joka voi auttaa torjumaan koronavirusta sekä suojaamaan kehoa infektion aiheuttamilta taudeilta (COVID-19). Tässä proof-of-concept-pilottitutkimuksessa vertaamme resveratrolin vaikutuksia lumelääkkeeseen arvioidaksemme resveratrolin turvallisuutta ja tutkiaksemme tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus on tarkoitettu (Coronavirus Disease 2019) COVID-19:n avohoitoon. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida resveratrolin, kasvipolyfenolin, turvallisuutta ja tehokkuutta, jota käytetään uudelleen potilaille, joilla on varhainen COVID-19. Julkaistut in vitro -tiedot tukevat sitä, että tämä polyfenoli estää koronaviruksen replikaatiota, kun taas erikseen julkaistuissa in silico (tietokoneen molekyylitelakointianalyysi) -raporteissa on tunnistettu resveratrolin spesifisiä molekyylikohteita (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä – Coronavirus 2) SARS-CoV-2:ta vastaan. Eläintutkimukset osoittavat myös, että resveratroli on tehokas estämään keuhkovaurioita ja kuolemaa tietyissä virusinfektioiden eläinmalleissa. Lisäksi tuotteet, joilla on pitkä historia tulehdusta ehkäisevinä aineina, saattavat estää sytokiinimyrskyn, joka liittyy COVID-19:n huonompiin tuloksiin.

200 henkilöä, 45 vuotta ja vanhempi, (100 saa kasvipolyfenolia, 100 lumelääkettä) otetaan mukaan tutkimukseen, jossa verrataan, vähentääkö resveratrolin ottaminen sairaalahoitoa. Koehenkilöt ottavat kapseleita 4 kertaa päivässä vähintään 7 päivän ajan (enintään 15 päivää oireiden kestosta riippuen), ja molemmat ryhmät saavat 100 000 IU D3-vitamiinia resveratrolin vaikutusten lisäämiseksi. Resveratrolia annetaan 1 g 4 kertaa päivässä. Placebotabletit sisältävät ruskeaa riisijauhoa visuaalisesti identtisissä kapseleissa. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on sairaalahoidon vähentäminen 21 päivän kuluttua ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Mt Carmel HealthSystems

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, joiden SARS-CoV-2-infektio on positiivinen.
  • Ikä ≥ 45 vuotta
  • Lievä COVID-19, joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) perustason vakavuuskategoriaan
  • Oireiden kesto ≤ 10 päivää tai
  • Potilaalla on oltava pääsy Internetiin tai älypuhelimeen kyselyiden suorittamista varten.
  • Englantia puhuvia potilaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosoitu tai epäilty kognitiivinen heikentyminen, joka estäisi potilasta tekemästä yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa, seulontakliinikon arvioiden mukaan
  • Oireettomat potilaat (esim. potilaat, jotka seulottiin ilman oireita, mutta positiiviset)
  • Tunnettu tai epäilty maksasairaus tai C-hepatiitti
  • Tunnettu munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
  • Potilaat, jotka käyttävät varfariinia, uusia oraalisia antikoagulantteja (NOAC), HIV-proteaasin estäjiä, immunosuppressantteja, hydroksiklorokiinia/klorokiinia ja muita lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna.
  • Allergia rypäleille tai riisille.
  • Samanaikaiset sairaudet, joilla on suuri todennäköisyys joutua sairaalaan 30 päivän kuluessa (esim. nykyinen syöpähoito, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF))
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Sairaalahoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Resveratroli D3-vitamiinin kanssa
Resveratrol 1000mg neljä kertaa päivässä 15 päivän ajan. D3-vitamiini 100 000 IU päivänä 1
Lääke: Resveratroli
Resveratroli verrattuna lumelääkkeeseen 15 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo
Ravintolisä: D3-vitamiini
D3-vitamiini 100 000 IU ensimmäisenä päivänä.
Placebo Comparator: Placebo D3-vitamiinilla
Lumekapselit 4 kertaa päivässä 15 päivän ajan. D3-vitamiini 100 000 IU päivänä 1
Ravintolisä: D3-vitamiini
D3-vitamiini 100 000 IU ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:n sairaalahoitomaksut
Aikaikkuna: 21 päivää tutkimuksen satunnaistamisesta
Sairaalaan 21 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen otettujen tutkimuksen osallistujien määrä
21 päivää tutkimuksen satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-pääsymaksut
Aikaikkuna: 21 päivää satunnaistamisesta
Tutkimukseen hyväksyttyjen osallistujien määrä 21:n sisällä, jotka pääsevät myöhemmin teho-osastolle
21 päivää satunnaistamisesta
Invasiiviset ilmanvaihtonopeudet
Aikaikkuna: 21 päivää satunnaistamisesta
Niiden tutkimuksen osallistujien määrä, jotka pääsivät sisään 21 päivän satunnaistuksen jälkeen ja jotka saavat invasiivista ventilaatiota.
21 päivää satunnaistamisesta
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 21 päivää satunnaistamisesta
Tutkimukseen osallistuneiden määrällä diagnosoidaan keuhkokuume 21 päivän satunnaistuksen jälkeen
21 päivää satunnaistamisesta
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 21 päivää satunnaistamisen alkamisesta.
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärällä diagnosoidaan keuhkoembolia 21 päivän satunnaistamisen jälkeen
21 päivää satunnaistamisen alkamisesta.
Kuolema
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä satunnaistamisesta
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka kuolivat 21 päivän satunnaistamisen yhteydessä
21 päivän sisällä satunnaistamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisesta
Ripuli, pahoinvointi, vatsakrampit
60 päivää satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marvin McCreary, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Marvin R McCreary, Mount Carmel Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • McCreary2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Resveratroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa