Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba weryfikacji koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa i zbadania skuteczności resweratrolu, polifenolu roślinnego, w leczeniu COVID-19

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Marvin McCreary, MD

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające koncepcję resweratrolu, polifenolu roślinnego, w leczeniu ambulatoryjnym łagodnej choroby koronawirusowej (COVID-19)

Resweratrol to roślinny polifenol (sprzedawany na rynku jako suplement), który może pomóc w walce z koronawirusem, a także pomóc chronić organizm przed skutkami choroby (COVID-19) spowodowanej infekcją. W tym pilotażowym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji porównamy działanie resweratrolu z placebo, aby ocenić bezpieczeństwo resweratrolu i zbadać skuteczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane placebo jest przeznaczone do leczenia ambulatoryjnego (choroba koronawirusowa 2019) COVID-19. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i zbadanie skuteczności resweratrolu, polifenolu roślinnego, przeznaczonego dla pacjentów z wczesnym stadium COVID-19. Opublikowane dane in vitro potwierdzają, że ten polifenol hamuje replikację koronawirusa, podczas gdy osobno opublikowane raporty in silico (komputerowa analiza dokowania molekularnego) zidentyfikowały określone cele molekularne resweratrolu przeciwko (zespołowi ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - koronawirusowi 2) SARS-CoV-2. Badania na zwierzętach pokazują również, że resweratrol skutecznie zapobiega urazom płuc i śmierci w niektórych zwierzęcych modelach infekcji wirusowych. Co więcej, produkty o długiej historii jako środki przeciwzapalne mogą zapobiegać burzy cytokinowej, która jest związana z gorszymi wynikami w COVID-19.

200 osób w wieku 45 lat i starszych (100 otrzymujących polifenole roślinne, 100 otrzymujących placebo) zostanie włączonych do badania w celu porównania, czy przyjmowanie resweratrolu zmniejszy częstość hospitalizacji. Badani będą przyjmować kapsułki 4 razy dziennie przez minimum 7 dni (do 15 dni w zależności od czasu trwania objawów) oraz obie grupy otrzymają witaminę D3 100 000 IU w celu wzmocnienia działania resweratrolu. Resweratrol będzie podawany jako 1 g 4 razy dziennie. Tabletki placebo będą zawierały mąkę z brązowego ryżu w wizualnie identycznych kapsułkach. Podstawową miarą wyniku tego badania jest zmniejszenie liczby hospitalizacji po 21 dniach od włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mt Carmel HealthSystems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, u których uzyskano pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2.
  • Wiek ≥45 lat
  • Łagodny COVID-19 w oparciu o podstawową kategoryzację ciężkości Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Czas trwania objawów ≤ 10 dni lub
  • Aby wypełnić ankiety, pacjent musi mieć dostęp do internetu lub smartfona.
  • Pacjenci anglojęzyczni

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowane lub podejrzewane upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiłoby pacjentowi współpracę w ramach procedur badawczych, według oceny lekarza przeprowadzającego badanie przesiewowe
  • Pacjenci bezobjawowi (np. pacjentów, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu bez objawów, ale uzyskali wynik pozytywny)
  • Znana lub podejrzewana choroba wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Znana choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę, nowe doustne antykoagulanty (NOAC), inhibitory proteazy HIV, leki immunosupresyjne, hydroksychlorochinę/chlorochinę i inne leki o wąskim oknie terapeutycznym.
  • Alergia na winogrona lub ryż.
  • Choroby współistniejące z dużym prawdopodobieństwem hospitalizacji w ciągu 30 dni (np. aktualne leczenie raka, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub zastoinowa niewydolność serca (CHF))
  • Obecnie w ciąży
  • Hospitalizacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Resweratrol z witaminą D3
Resweratrol 1000 mg cztery razy dziennie przez 15 dni. Witamina D3 100 000 IU w dniu 1
Lek: Resweratrol
Resweratrol vs placebo podawane przez 15 dni.
Inne nazwy:
  • Placebo
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 100 000 IU podana pierwszego dnia.
Komparator placebo: Placebo z witaminą D3
Kapsułki placebo 4 razy dziennie przez 15 dni. Witamina D3 100 000 IU w dniu 1
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 100 000 IU podana pierwszego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki hospitalizacji z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 21 dni od randomizacji badania
Liczba uczestników badania przyjętych do szpitala w ciągu 21 dni od randomizacji
21 dni od randomizacji badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 21 dni od randomizacji
Liczba uczestników badania przyjętych w ciągu 21, którzy następnie zostali przyjęci na OIT
21 dni od randomizacji
Wskaźniki wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: 21 dni od randomizacji
Liczba uczestników badania, którzy zostali przyjęci w ciągu 21 dni randomizacji i otrzymali wentylację inwazyjną.
21 dni od randomizacji
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: 21 dni od randomizacji
U liczby uczestników badania zdiagnozowano zapalenie płuc w 21 dniu randomizacji
21 dni od randomizacji
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: 21 dni od rozpoczęcia randomizacji.
U liczby uczestników badania zdiagnozowano zatorowość płucną w 21 dniu randomizacji
21 dni od rozpoczęcia randomizacji.
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od randomizacji
Liczba uczestników badania, którzy zmarli w 21 dniu randomizacji
W ciągu 21 dni od randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 dni od randomizacji
Biegunka, nudności, skurcze brzucha
60 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marvin McCreary, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Marvin R McCreary, Mount Carmel Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • McCreary2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Resweratrol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj