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Randomisierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Untersuchung der Wirksamkeit von Resveratrol, einem pflanzlichen Polyphenol, bei COVID-19

22. Februar 2023 aktualisiert von: Marvin McCreary, MD

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie mit Resveratrol, einem pflanzlichen Polyphenol, zur ambulanten Behandlung einer leichten Coronavirus-Erkrankung (COVID-19)

Resveratrol ist ein pflanzliches Polyphenol (das im Handel als Nahrungsergänzungsmittel verkauft wird), das bei der Bekämpfung des Coronavirus helfen und den Körper vor den Auswirkungen der durch die Infektion verursachten Krankheit (COVID-19) schützen kann. In dieser Proof-of-Concept-Pilotstudie werden wir die Wirkung von Resveratrol mit Placebo vergleichen, um die Sicherheit von Resveratrol zu beurteilen und die Wirksamkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte placebokontrollierte Studie dient der ambulanten Behandlung von (Coronavirus Disease 2019) COVID-19. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu bewerten und die Wirksamkeit von Resveratrol, einem Pflanzenpolyphenol, zu untersuchen, das für Patienten mit COVID-19 im Frühstadium wiederverwendet wird. Veröffentlichte In-vitro-Daten belegen, dass dieses Polyphenol die Coronavirus-Replikation hemmt, während separat veröffentlichte Berichte in Silico (Computer Molecular Docking Analysis) spezifische molekulare Ziele von Resveratrol gegen SARS-CoV-2 (schweres akutes respiratorisches Syndrom – Coronavirus 2) identifiziert haben. Tierversuche zeigen auch, dass Resveratrol in bestimmten Tiermodellen von Virusinfektionen Lungenverletzungen und Todesfällen wirksam vorbeugt. Darüber hinaus könnte die lange Geschichte des Produkts als Entzündungshemmer den Zytokinsturm verhindern, der mit schlechteren Ergebnissen bei COVID-19 verbunden ist.

200 Probanden ab 45 Jahren (100 erhalten das Pflanzenpolyphenol, 100 erhalten Placebo) werden in die Studie aufgenommen, um zu vergleichen, ob die Einnahme von Resveratrol die Rate der Krankenhauseinweisungen verringert. Die Probanden nehmen Kapseln 4-mal täglich für mindestens 7 Tage (bis zu 15 Tage, abhängig von der Dauer der Symptome) ein. Außerdem erhalten beide Gruppen 100.000 IE Vitamin D3, um die Wirkung von Resveratrol zu verstärken. Resveratrol wird als 1 g 4 mal pro Tag gegeben. Placebo-Tabletten enthalten braunes Reismehl in optisch identischen Kapseln. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Reduzierung der Krankenhausaufenthalte 21 Tage nach der Aufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mt Carmel HealthSystems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die positiv auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 getestet wurden.
  • Alter ≥45 Jahre
  • Leichtes COVID-19 basierend auf der Baseline-Schweregrad-Kategorisierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Symptomdauer ≤ 10 Tage, oder
  • Der Patient muss Zugang zum Internet oder zu einem Smartphone haben, um an Umfragen teilnehmen zu können.
  • Englisch sprechende Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte oder vermutete kognitive Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindern würde, mit Studienverfahren zu kooperieren, wie vom Screening-Kliniker beurteilt
  • Asymptomatische Patienten (z. Patienten, die ohne Symptome gescreent wurden, aber positiv getestet wurden)
  • Bekannte oder vermutete Lebererkrankung oder Hepatitis C
  • Bekannte Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR)
  • Patienten unter Warfarin, neuartigen oralen Antikoagulanzien (NOACs), HIV-Protease-Inhibitoren, Immunsuppressiva, Hydroxychloroquin/Chloroquin und anderen Medikamenten mit einem engen therapeutischen Fenster.
  • Allergie gegen Trauben oder Reis.
  • Komorbiditäten mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Hospitalisierung innerhalb von 30 Tagen (z. B. aktuelle Krebsbehandlung, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder kongestive Herzinsuffizienz (CHF))
  • Aktuell schwanger
  • Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Resveratrol mit Vitamin D3
Resveratrol 1000 mg viermal täglich für 15 Tage. Vitamin D3 100.000 IE am 1. Tag
Resveratrol vs. Placebo für 15 Tage gegeben.
Andere Namen:
  • Placebo
Vitamin D3 100.000 IE am ersten Tag.
Placebo-Komparator: Placebo mit Vitamin D3
Placebo-Kapseln 4 mal täglich für 15 Tage. Vitamin D3 100.000 IE am 1. Tag
Vitamin D3 100.000 IE am ersten Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsraten für COVID-19
Zeitfenster: 21 Tage ab Randomisierung der Studie
Anzahl der Studienteilnehmer, die innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
21 Tage ab Randomisierung der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eintrittspreise für die Intensivstation
Zeitfenster: 21 Tage ab Randomisierung
Anzahl der innerhalb von 21 aufgenommenen Studienteilnehmer, die anschließend auf der Intensivstation aufgenommen werden
21 Tage ab Randomisierung
Invasive Beatmungsraten
Zeitfenster: 21 Tage ab Randomisierung
Anzahl der Studienteilnehmer, die am 21. Tag der Randomisierung aufgenommen werden und eine invasive Beatmung erhalten.
21 Tage ab Randomisierung
Lungenentzündung
Zeitfenster: 21 Tage ab Randomisierung
Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen am 21. Tag der Randomisierung Lungenentzündung diagnostiziert wurde
21 Tage ab Randomisierung
Lungenembolie
Zeitfenster: 21 Tage ab Beginn der Randomisierung.
Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen am 21. Tag der Randomisierung eine Lungenembolie diagnostiziert wurde
21 Tage ab Beginn der Randomisierung.
Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung
Anzahl der Studienteilnehmer, die am 21. Tag der Randomisierung starben
Innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Tage ab Randomisierung
Durchfall, Übelkeit, Bauchkrämpfe
60 Tage ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marvin R McCreary, Mount Carmel Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Resveratrol

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