- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04400890
Randomisierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Untersuchung der Wirksamkeit von Resveratrol, einem pflanzlichen Polyphenol, bei COVID-19
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie mit Resveratrol, einem pflanzlichen Polyphenol, zur ambulanten Behandlung einer leichten Coronavirus-Erkrankung (COVID-19)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte placebokontrollierte Studie dient der ambulanten Behandlung von (Coronavirus Disease 2019) COVID-19. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu bewerten und die Wirksamkeit von Resveratrol, einem Pflanzenpolyphenol, zu untersuchen, das für Patienten mit COVID-19 im Frühstadium wiederverwendet wird. Veröffentlichte In-vitro-Daten belegen, dass dieses Polyphenol die Coronavirus-Replikation hemmt, während separat veröffentlichte Berichte in Silico (Computer Molecular Docking Analysis) spezifische molekulare Ziele von Resveratrol gegen SARS-CoV-2 (schweres akutes respiratorisches Syndrom – Coronavirus 2) identifiziert haben. Tierversuche zeigen auch, dass Resveratrol in bestimmten Tiermodellen von Virusinfektionen Lungenverletzungen und Todesfällen wirksam vorbeugt. Darüber hinaus könnte die lange Geschichte des Produkts als Entzündungshemmer den Zytokinsturm verhindern, der mit schlechteren Ergebnissen bei COVID-19 verbunden ist.
200 Probanden ab 45 Jahren (100 erhalten das Pflanzenpolyphenol, 100 erhalten Placebo) werden in die Studie aufgenommen, um zu vergleichen, ob die Einnahme von Resveratrol die Rate der Krankenhauseinweisungen verringert. Die Probanden nehmen Kapseln 4-mal täglich für mindestens 7 Tage (bis zu 15 Tage, abhängig von der Dauer der Symptome) ein. Außerdem erhalten beide Gruppen 100.000 IE Vitamin D3, um die Wirkung von Resveratrol zu verstärken. Resveratrol wird als 1 g 4 mal pro Tag gegeben. Placebo-Tabletten enthalten braunes Reismehl in optisch identischen Kapseln. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Reduzierung der Krankenhausaufenthalte 21 Tage nach der Aufnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Mt Carmel HealthSystems
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten, die positiv auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 getestet wurden.
- Alter ≥45 Jahre
- Leichtes COVID-19 basierend auf der Baseline-Schweregrad-Kategorisierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Symptomdauer ≤ 10 Tage, oder
- Der Patient muss Zugang zum Internet oder zu einem Smartphone haben, um an Umfragen teilnehmen zu können.
- Englisch sprechende Patienten
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte oder vermutete kognitive Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindern würde, mit Studienverfahren zu kooperieren, wie vom Screening-Kliniker beurteilt
- Asymptomatische Patienten (z. Patienten, die ohne Symptome gescreent wurden, aber positiv getestet wurden)
- Bekannte oder vermutete Lebererkrankung oder Hepatitis C
- Bekannte Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR)
- Patienten unter Warfarin, neuartigen oralen Antikoagulanzien (NOACs), HIV-Protease-Inhibitoren, Immunsuppressiva, Hydroxychloroquin/Chloroquin und anderen Medikamenten mit einem engen therapeutischen Fenster.
- Allergie gegen Trauben oder Reis.
- Komorbiditäten mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Hospitalisierung innerhalb von 30 Tagen (z. B. aktuelle Krebsbehandlung, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder kongestive Herzinsuffizienz (CHF))
- Aktuell schwanger
- Krankenhausaufenthalt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Resveratrol mit Vitamin D3
Resveratrol 1000 mg viermal täglich für 15 Tage.
Vitamin D3 100.000 IE am 1. Tag
|
Resveratrol vs. Placebo für 15 Tage gegeben.
Andere Namen:
Vitamin D3 100.000 IE am ersten Tag.
|
Placebo-Komparator: Placebo mit Vitamin D3
Placebo-Kapseln 4 mal täglich für 15 Tage.
Vitamin D3 100.000 IE am 1. Tag
|
Vitamin D3 100.000 IE am ersten Tag.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthaltsraten für COVID-19
Zeitfenster: 21 Tage ab Randomisierung der Studie
|
Anzahl der Studienteilnehmer, die innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
|
21 Tage ab Randomisierung der Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eintrittspreise für die Intensivstation
Zeitfenster: 21 Tage ab Randomisierung
|
Anzahl der innerhalb von 21 aufgenommenen Studienteilnehmer, die anschließend auf der Intensivstation aufgenommen werden
|
21 Tage ab Randomisierung
|
Invasive Beatmungsraten
Zeitfenster: 21 Tage ab Randomisierung
|
Anzahl der Studienteilnehmer, die am 21. Tag der Randomisierung aufgenommen werden und eine invasive Beatmung erhalten.
|
21 Tage ab Randomisierung
|
Lungenentzündung
Zeitfenster: 21 Tage ab Randomisierung
|
Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen am 21. Tag der Randomisierung Lungenentzündung diagnostiziert wurde
|
21 Tage ab Randomisierung
|
Lungenembolie
Zeitfenster: 21 Tage ab Beginn der Randomisierung.
|
Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen am 21. Tag der Randomisierung eine Lungenembolie diagnostiziert wurde
|
21 Tage ab Beginn der Randomisierung.
|
Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung
|
Anzahl der Studienteilnehmer, die am 21. Tag der Randomisierung starben
|
Innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Tage ab Randomisierung
|
Durchfall, Übelkeit, Bauchkrämpfe
|
60 Tage ab Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marvin R McCreary, Mount Carmel Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCreary MR, Schnell PM, Rhoda DA. Randomized double-blind placebo-controlled proof-of-concept trial of resveratrol for outpatient treatment of mild coronavirus disease (COVID-19). Sci Rep. 2022 Jun 29;12(1):10978. doi: 10.1038/s41598-022-13920-9.
- McCreary MR, Schnell PM, Rhoda DA. Randomized Double-blind Placebo-controlled Proof-of-concept Trial of Resveratrol for Outpatient Treatment of Mild Coronavirus Disease (COVID-19). Res Sq. 2021 Sep 13:rs.3.rs-861831. doi: 10.21203/rs.3.rs-861831/v1. Preprint.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Resveratrol
Andere Studien-ID-Nummern
- McCreary2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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