- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04400890
Randomiserat Proof-of-Concept-försök för att utvärdera säkerheten och utforska effektiviteten av Resveratrol, en växtpolyfenol, för covid-19
Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad Proof-of-Concept-prövning av Resveratrol, en växtpolyfenol, för poliklinisk behandling av mild Coronavirus-sjukdom (COVID-19)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade placebokontrollerade studie är för poliklinisk behandling av (Coronavirus Disease 2019) COVID-19. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och utforska effektiviteten av resveratrol, en växtpolyfenol, som återanvänds för patienter med tidig covid-19. Publicerade in vitro-data stöder att denna polyfenol hämmar koronavirusreplikation medan separat publicerade i silico (datormolekylär dockningsanalys) rapporter har identifierat specifika molekylära mål för resveratrol mot (Svere Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus 2) SARS-CoV-2. Djurstudier visar också att resveratrol är effektivt för att förhindra lungskador och död i vissa djurmodeller av virusinfektioner. Dessutom kan produktens långa historia som antiinflammatorisk förhindra cytokinstormen som är förknippad med sämre utfall i COVID-19.
200 försökspersoner, 45 och äldre, (100 får växten polyfenol, 100 får placebo) kommer att inkluderas i studien för att jämföra om intag av resveratrol kommer att minska antalet sjukhusvistelser. Försökspersonerna kommer att ta kapslar 4 gånger om dagen i minst 7 dagar (upp till 15 dagar beroende på symtomens varaktighet) plus att båda grupperna kommer att få vitamin D3 100 000 IE för att förstärka effekterna av resveratrol. Resveratrol kommer att ges som 1gm 4 gånger per dag. Placebotabletter kommer att innehålla brunt rismjöl i visuellt identiska kapslar. Det primära resultatmåttet för denna studie är en minskning av sjukhusvistelsen 21 dagar efter inskrivningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Mt Carmel HealthSystems
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polikliniska patienter som testar positivt för infektion med SARS-CoV-2.
- Ålder ≥45 år
- Mild covid-19 baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) Baseline Severity Categorization
- Symtomvaraktighet ≤ 10 dagar, eller
- Patienten måste ha tillgång till internet eller en smartphone för att kunna fylla i undersökningar.
- Engelsktalande patienter
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserad eller misstänkt kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra patienten från att samarbeta med studieprocedurer, enligt bedömningen av screeningläkaren
- Asymtomatiska patienter (t.ex. patienter som screenades utan symtom men testade positivt)
- Känd eller misstänkt leversjukdom eller hepatit C
- Känd njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
- Patienter på warfarin, nya orala antikoagulantia (NOAC), HIV-proteashämmare, immunsuppressiva medel, hydroxiklorokin/klorokin och annan medicin med ett smalt terapeutiskt fönster.
- Allergi mot vindruvor eller ris.
- Samsjukligheter med hög sannolikhet för sjukhusvistelse inom 30 dagar (t.ex. aktuell cancerbehandling, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller hjärtsvikt (CHF))
- För närvarande gravid
- Sjukhusinläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Resveratrol med vitamin D3
Resveratrol 1000mg fyra gånger per dag i 15 dagar.
Vitamin D3 100 000 IE på dag 1
|
Resveratrol kontra placebo ges i 15 dagar.
Andra namn:
Vitamin D3 100 000 IE ges dag ett.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo med vitamin D3
Placebo kapslar 4 gånger per dag i 15 dagar.
Vitamin D3 100 000 IE på dag 1
|
Vitamin D3 100 000 IE ges dag ett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggningstal för covid-19
Tidsram: 21 dagar från studiens randomisering
|
Antal studiedeltagare som lades in på sjukhuset inom 21 dagar efter randomisering
|
21 dagar från studiens randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inträdespriser för intensivvård
Tidsram: 21 dagar från randomisering
|
Antal studiedeltagare som antagits inom 21 som därefter blir inlagda på intensivvårdsavdelningen
|
21 dagar från randomisering
|
|
Invasiva ventilationshastigheter
Tidsram: 21 dagar från randomisering
|
Antal studiedeltagare som släpps in med 21 dagars randomisering som får invasiv ventilation.
|
21 dagar från randomisering
|
|
Lunginflammation
Tidsram: 21 dagar från randomisering
|
Antal studiedeltagare diagnostiseras med lunginflammation med 21 dagars randomisering
|
21 dagar från randomisering
|
|
Lungemboli
Tidsram: 21 dagar från start av randomisering.
|
Antal studiedeltagare diagnostiseras med lungemboli med 21 dagars randomisering
|
21 dagar från start av randomisering.
|
|
Död
Tidsram: Inom 21 dagar från randomisering
|
Antal studiedeltagare som dog med 21 dagars randomisering
|
Inom 21 dagar från randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 60 dagar från randomisering
|
Diarré, illamående, magkramper
|
60 dagar från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marvin R McCreary, Mount Carmel Health System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McCreary MR, Schnell PM, Rhoda DA. Randomized double-blind placebo-controlled proof-of-concept trial of resveratrol for outpatient treatment of mild coronavirus disease (COVID-19). Sci Rep. 2022 Jun 29;12(1):10978. doi: 10.1038/s41598-022-13920-9.
- McCreary MR, Schnell PM, Rhoda DA. Randomized Double-blind Placebo-controlled Proof-of-concept Trial of Resveratrol for Outpatient Treatment of Mild Coronavirus Disease (COVID-19). Res Sq. 2021 Sep 13:rs.3.rs-861831. doi: 10.21203/rs.3.rs-861831/v1. Preprint.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Antioxidanter
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Resveratrol
Andra studie-ID-nummer
- McCreary2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .