Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat Proof-of-Concept-försök för att utvärdera säkerheten och utforska effektiviteten av Resveratrol, en växtpolyfenol, för covid-19

22 februari 2023 uppdaterad av: Marvin McCreary, MD

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad Proof-of-Concept-prövning av Resveratrol, en växtpolyfenol, för poliklinisk behandling av mild Coronavirus-sjukdom (COVID-19)

Resveratrol är en växtpolyfenol (som säljs kommersiellt som ett komplement) som kan hjälpa till att bekämpa coronaviruset samt hjälpa till att skydda kroppen från effekterna av sjukdomar (COVID-19) orsakade av infektionen. I denna proof-of-concept pilotstudie kommer vi att jämföra effekterna av resveratrol med placebo för att bedöma säkerheten för resveratrol och utforska effektiviteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade placebokontrollerade studie är för poliklinisk behandling av (Coronavirus Disease 2019) COVID-19. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och utforska effektiviteten av resveratrol, en växtpolyfenol, som återanvänds för patienter med tidig covid-19. Publicerade in vitro-data stöder att denna polyfenol hämmar koronavirusreplikation medan separat publicerade i silico (datormolekylär dockningsanalys) rapporter har identifierat specifika molekylära mål för resveratrol mot (Svere Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus 2) SARS-CoV-2. Djurstudier visar också att resveratrol är effektivt för att förhindra lungskador och död i vissa djurmodeller av virusinfektioner. Dessutom kan produktens långa historia som antiinflammatorisk förhindra cytokinstormen som är förknippad med sämre utfall i COVID-19.

200 försökspersoner, 45 och äldre, (100 får växten polyfenol, 100 får placebo) kommer att inkluderas i studien för att jämföra om intag av resveratrol kommer att minska antalet sjukhusvistelser. Försökspersonerna kommer att ta kapslar 4 gånger om dagen i minst 7 dagar (upp till 15 dagar beroende på symtomens varaktighet) plus att båda grupperna kommer att få vitamin D3 100 000 IE för att förstärka effekterna av resveratrol. Resveratrol kommer att ges som 1gm 4 gånger per dag. Placebotabletter kommer att innehålla brunt rismjöl i visuellt identiska kapslar. Det primära resultatmåttet för denna studie är en minskning av sjukhusvistelsen 21 dagar efter inskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mt Carmel HealthSystems

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska patienter som testar positivt för infektion med SARS-CoV-2.
  • Ålder ≥45 år
  • Mild covid-19 baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) Baseline Severity Categorization
  • Symtomvaraktighet ≤ 10 dagar, eller
  • Patienten måste ha tillgång till internet eller en smartphone för att kunna fylla i undersökningar.
  • Engelsktalande patienter

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserad eller misstänkt kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra patienten från att samarbeta med studieprocedurer, enligt bedömningen av screeningläkaren
  • Asymtomatiska patienter (t.ex. patienter som screenades utan symtom men testade positivt)
  • Känd eller misstänkt leversjukdom eller hepatit C
  • Känd njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
  • Patienter på warfarin, nya orala antikoagulantia (NOAC), HIV-proteashämmare, immunsuppressiva medel, hydroxiklorokin/klorokin och annan medicin med ett smalt terapeutiskt fönster.
  • Allergi mot vindruvor eller ris.
  • Samsjukligheter med hög sannolikhet för sjukhusvistelse inom 30 dagar (t.ex. aktuell cancerbehandling, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller hjärtsvikt (CHF))
  • För närvarande gravid
  • Sjukhusinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resveratrol med vitamin D3
Resveratrol 1000mg fyra gånger per dag i 15 dagar. Vitamin D3 100 000 IE på dag 1
Resveratrol kontra placebo ges i 15 dagar.
Andra namn:
  • Placebo
Vitamin D3 100 000 IE ges dag ett.
Placebo-jämförare: Placebo med vitamin D3
Placebo kapslar 4 gånger per dag i 15 dagar. Vitamin D3 100 000 IE på dag 1
Vitamin D3 100 000 IE ges dag ett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggningstal för covid-19
Tidsram: 21 dagar från studiens randomisering
Antal studiedeltagare som lades in på sjukhuset inom 21 dagar efter randomisering
21 dagar från studiens randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inträdespriser för intensivvård
Tidsram: 21 dagar från randomisering
Antal studiedeltagare som antagits inom 21 som därefter blir inlagda på intensivvårdsavdelningen
21 dagar från randomisering
Invasiva ventilationshastigheter
Tidsram: 21 dagar från randomisering
Antal studiedeltagare som släpps in med 21 dagars randomisering som får invasiv ventilation.
21 dagar från randomisering
Lunginflammation
Tidsram: 21 dagar från randomisering
Antal studiedeltagare diagnostiseras med lunginflammation med 21 dagars randomisering
21 dagar från randomisering
Lungemboli
Tidsram: 21 dagar från start av randomisering.
Antal studiedeltagare diagnostiseras med lungemboli med 21 dagars randomisering
21 dagar från start av randomisering.
Död
Tidsram: Inom 21 dagar från randomisering
Antal studiedeltagare som dog med 21 dagars randomisering
Inom 21 dagar från randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 60 dagar från randomisering
Diarré, illamående, magkramper
60 dagar från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marvin R McCreary, Mount Carmel Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Första postat (Faktisk)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera