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Essai randomisé de preuve de concept pour évaluer l'innocuité et explorer l'efficacité du resvératrol, un polyphénol végétal, pour le COVID-19

22 février 2023 mis à jour par: Marvin McCreary, MD

Essai de preuve de concept randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur le resvératrol, un polyphénol végétal, pour le traitement ambulatoire de la maladie à coronavirus bénigne (COVID-19)

Le resvératrol est un polyphénol végétal (qui est vendu dans le commerce sous forme de supplément) qui pourrait aider à combattre le coronavirus ainsi qu'à protéger l'organisme contre les effets de la maladie (COVID-19) causée par l'infection. Dans cette étude pilote de preuve de concept, nous comparerons les effets du resvératrol à un placebo pour évaluer l'innocuité du resvératrol et explorer son efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé contrôlé par placebo est destiné au traitement ambulatoire de (Coronavirus Disease 2019) COVID-19. Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et d'explorer l'efficacité du resvératrol, un polyphénol végétal, réutilisé pour les patients atteints d'un COVID-19 précoce. Les données in vitro publiées soutiennent que ce polyphénol inhibe la réplication du coronavirus, tandis que des rapports publiés séparément in silico (analyse d'amarrage moléculaire par ordinateur) ont identifié des cibles moléculaires spécifiques du resvératrol contre le SRAS-CoV-2 (syndrome respiratoire aigu sévère - Coronavirus 2). Des études animales démontrent également que le resvératrol est efficace pour prévenir les lésions pulmonaires et la mort dans certains modèles animaux d'infections virales. De plus, la longue histoire des produits en tant qu'anti-inflammatoire pourrait empêcher la tempête de cytokines associée à de pires résultats dans le COVID-19.

200 sujets, âgés de 45 ans et plus (100 recevant le polyphénol végétal, 100 recevant le placebo) seront inscrits à une étude pour comparer si la prise de resvératrol réduira le taux d'hospitalisation. Les sujets prendront des gélules 4 fois par jour pendant au moins 7 jours (jusqu'à 15 jours selon la durée des symptômes) et les deux groupes recevront de la vitamine D3 100 000 UI pour augmenter les effets du resvératrol. Le resvératrol sera administré à raison de 1 g 4 fois par jour. Les comprimés placebo contiendront de la farine de riz brun dans des capsules visuellement identiques. Le critère de jugement principal de cet essai est la réduction des hospitalisations 21 jours après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mt Carmel HealthSystems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires dont le test est positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2.
  • Âge ≥45 ans
  • COVID-19 léger selon la catégorisation de gravité de base de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Durée des symptômes ≤ 10 jours, ou
  • Le patient doit avoir accès à Internet ou à un smartphone pour répondre aux sondages.
  • patients anglophones

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive diagnostiquée ou suspectée qui empêcherait le patient de coopérer avec les procédures de l'étude, à en juger par le clinicien de dépistage
  • Patients asymptomatiques (par ex. patients dépistés sans symptômes mais testés positifs)
  • Maladie du foie connue ou soupçonnée ou hépatite C
  • Maladie rénale connue avec estimation du taux de filtration glomérulaire (DFGe)
  • Patients sous warfarine, nouveaux anticoagulants oraux (NOAC), inhibiteurs de la protéase du VIH, immunosuppresseurs, hydroxychloroquine/chloroquine et autres médicaments à marge thérapeutique étroite.
  • Allergie au raisin ou au riz.
  • Co-morbidités avec une forte probabilité d'hospitalisation dans les 30 jours (par exemple, traitement actuel du cancer, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave ou insuffisance cardiaque congestive (ICC))
  • Actuellement enceinte
  • Hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Resvératrol avec vitamine D3
Resvératrol 1000 mg quatre fois par jour pendant 15 jours. Vitamine D3 100 000 UI le jour 1
Médicament: Resvératrol
Resvératrol vs placebo administré pendant 15 jours.
Autres noms:
  • Placebo
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 100 000 UI administrée le premier jour.
Comparateur placebo: Placebo avec vitamine D3
Capsules placebo 4 fois par jour pendant 15 jours. Vitamine D3 100 000 UI le jour 1
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 100 000 UI administrée le premier jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hospitalisation pour COVID-19
Délai: 21 jours à compter de la randomisation de l'étude
Nombre de participants à l'étude admis à l'hôpital dans les 21 jours suivant la randomisation
21 jours à compter de la randomisation de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarifs d'admission aux soins intensifs
Délai: 21 jours à compter de la randomisation
Nombre de participants à l'étude admis dans les 21 ans qui sont ensuite admis à l'USI
21 jours à compter de la randomisation
Taux de ventilation invasive
Délai: 21 jours à compter de la randomisation
Nombre de participants à l'étude qui sont admis avec 21 jours de randomisation et qui reçoivent une ventilation invasive.
21 jours à compter de la randomisation
Pneumonie
Délai: 21 jours à compter de la randomisation
Nombre de participants à l'étude reçoivent un diagnostic de pneumonie avec 21 jours de randomisation
21 jours à compter de la randomisation
Embolie pulmonaire
Délai: 21 jours à compter du début de la randomisation.
Nombre de participants à l'étude reçoivent un diagnostic d'embolie pulmonaire avec 21 jours de randomisation
21 jours à compter du début de la randomisation.
Décès
Délai: Dans les 21 jours suivant la randomisation
Nombre de participants à l'étude décédés après 21 jours de randomisation
Dans les 21 jours suivant la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 60 jours à compter de la randomisation
Diarrhée, nausées, crampes abdominales
60 jours à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marvin McCreary, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marvin R McCreary, Mount Carmel Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • McCreary2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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