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Proof-of-Concept randomizzato per valutare la sicurezza ed esplorare l'efficacia del resveratrolo, un polifenolo vegetale, per COVID-19

22 febbraio 2023 aggiornato da: Marvin McCreary, MD

Proof-of-Concept randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sul resveratrolo, un polifenolo vegetale, per il trattamento ambulatoriale della malattia da coronavirus lieve (COVID-19)

Il resveratrolo è un polifenolo vegetale (venduto commercialmente come integratore) che potrebbe aiutare a combattere il coronavirus e proteggere il corpo dagli effetti della malattia (COVID-19) causata dall'infezione. In questo studio pilota proof-of-concept confronteremo gli effetti del resveratrolo rispetto al placebo per valutare la sicurezza del resveratrolo ed esplorarne l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato con placebo è per il trattamento ambulatoriale di (Coronavirus Disease 2019) COVID-19. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza ed esplorare l'efficacia del resveratrolo, un polifenolo vegetale, che viene riutilizzato per i pazienti con COVID-19 precoce. I dati pubblicati in vitro supportano che questo polifenolo inibisce la replicazione del coronavirus, mentre i rapporti pubblicati separatamente in silico (analisi di docking molecolare al computer) hanno identificato specifici bersagli molecolari del resveratrolo contro (sindrome respiratoria acuta grave - Coronavirus 2) SARS-CoV-2. Gli studi sugli animali dimostrano anche che il resveratrolo è efficace nel prevenire lesioni polmonari e morte in alcuni modelli animali di infezioni virali. Inoltre, la lunga storia dei prodotti come antinfiammatori potrebbe prevenire la tempesta di citochine associata a esiti peggiori in COVID-19.

200 soggetti, di età pari o superiore a 45 anni (100 che ricevono il polifenolo vegetale, 100 che ricevono il placebo) saranno arruolati nello studio per confrontare se l'assunzione di resveratrolo ridurrà il tasso di ospedalizzazione. I soggetti assumeranno capsule 4 volte al giorno per un minimo di 7 giorni (fino a 15 giorni a seconda della durata dei sintomi) più entrambi i gruppi riceveranno vitamina D3 100.000 UI per aumentare gli effetti del resveratrolo. Il resveratrolo verrà somministrato come 1 gm 4 volte al giorno. Le compresse di placebo conterranno farina di riso integrale in capsule visivamente identiche. L'outcome primario per questo studio è la riduzione dell'ospedalizzazione a 21 giorni dall'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mt Carmel HealthSystems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali che risultano positivi all'infezione da SARS-CoV-2.
  • Età ≥45 anni
  • COVID-19 lieve basato sulla categorizzazione della gravità al basale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • Durata dei sintomi ≤ 10 giorni, o
  • Il paziente deve avere accesso a Internet o a uno smartphone per completare i sondaggi.
  • Pazienti anglofoni

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva diagnosticata o sospetta che impedirebbe al paziente di collaborare con le procedure dello studio, come giudicato dal medico di screening
  • Pazienti asintomatici (es. pazienti sottoposti a screening senza sintomi ma risultati positivi)
  • Malattia epatica nota o sospetta o epatite C
  • Malattia renale nota con stima del tasso di filtrazione glomerulare (eGFR)
  • Pazienti trattati con warfarin, nuovi anticoagulanti orali (NOAC), inibitori della proteasi dell'HIV, immunosoppressori, idrossiclorochina/clorochina e altri farmaci con una finestra terapeutica ristretta.
  • Allergia all'uva o al riso.
  • Co-morbilità con un'alta probabilità di ricovero entro 30 giorni (ad es., trattamento del cancro in corso, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o insufficienza cardiaca congestizia (CHF))
  • Attualmente incinta
  • Ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resveratrolo con vitamina D3
Resveratrolo 1000 mg quattro volte al giorno per 15 giorni. Vitamina D3 100.000 UI il giorno 1
Droga: Resveratrolo
Resveratrolo vs placebo somministrato per 15 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 100.000 UI somministrate il primo giorno.
Comparatore placebo: Placebo con vitamina D3
Capsule di placebo 4 volte al giorno per 15 giorni. Vitamina D3 100.000 UI il giorno 1
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 100.000 UI somministrate il primo giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ricovero per COVID-19
Lasso di tempo: 21 giorni dalla randomizzazione dello studio
Numero di partecipanti allo studio ricoverati in ospedale entro 21 giorni dalla randomizzazione
21 giorni dalla randomizzazione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffe di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 21 giorni dalla randomizzazione
Numero di partecipanti allo studio ammessi entro 21 che successivamente vengono ammessi in terapia intensiva
21 giorni dalla randomizzazione
Tassi di ventilazione invasiva
Lasso di tempo: 21 giorni dalla randomizzazione
Numero di partecipanti allo studio che vengono ammessi con 21 giorni di randomizzazione che ricevono ventilazione invasiva.
21 giorni dalla randomizzazione
Polmonite
Lasso di tempo: 21 giorni dalla randomizzazione
Numero di partecipanti allo studio con diagnosi di polmonite con 21 giorni di randomizzazione
21 giorni dalla randomizzazione
Embolia polmonare
Lasso di tempo: 21 giorni dall'inizio della randomizzazione.
Numero di partecipanti allo studio con diagnosi di embolia polmonare con 21 giorni di randomizzazione
21 giorni dall'inizio della randomizzazione.
Morte
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dalla randomizzazione
Numero di partecipanti allo studio deceduti con 21 giorni di randomizzazione
Entro 21 giorni dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni dalla randomizzazione
Diarrea, nausea, crampi addominali
60 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marvin McCreary, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Marvin R McCreary, Mount Carmel Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • McCreary2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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