- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04403438
Familiær middelhavsfeber og Behçet: Analyse før og etter Covid19-pandemien
2. februar 2025 oppdatert av: Nejla Uzun, Istanbul University
Smerte, søvn, tretthet, fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet og treningsvaner hos pasienter med familiær middelhavsfeber og Behçet: Analyse før og etter Covid19-pandemien
Behcets sykdom (BD) er en kronisk betennelsessykdom som er preget av munn- og kjønnssår, uveitt og hudlesjoner.
Muskuloskeletal involvering som leddgikt, artralgi, entese og sacroiliitis kan sees i løpet av BD.
FMF er en autosomal recessiv familiesykdom preget av magesmerter, brystsmerter, leddsmerter og feberanfall som følge av betennelse i de serøse membranene.
FMF-pasienter har vist seg å oppleve høyere nivåer av smerte, tretthet, depresjon og angst enn friske kontroller, og dette har økt søvnforstyrrelser og redusert livskvalitet.
FMF og BiH har felles kjennetegn som etnisitet, etiopatogenetiske mekanismer, symptomer og behandling.
I desember 2019, etter det offisielt oppdagede koronaviruset (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coranavirus-2 [SARS-CoV-2]) resistent mot ukjent behandling og raskt spredende koronavirus i vårt land 11. mars 2020 i Hubei-provinsen i Kina, ble antallet tilfeller økte raskt og virus ble isolert hos 670 pasienter innen 10 dager.
Pågående bekymringer for spredning av Covid-19-infeksjoner har ført til at mange tiltak er iverksatt.
Blant dem er sosial isolasjon, hjemmekarantene og unngåelse av kollektivplasser det viktigste.
I vårt land, i prosessen med sosial isolasjon, ble bevegelsesområdene til Behçet- og FMF-pasienter, som alle andre, begrenset, deres stress- og angstnivå økte og deres motivasjon ble redusert.
Målet med vår studie er å sammenligne smerte, søvn, tretthet, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet og stille spørsmål ved treningsvaner før og etter covid-19-utbruddet hos pasienter med Behçet og FMF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Tyrkia, 34740
- IstanbulU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hos pasienter med Behçet og FMF mellom 18-65 år vil treningsvaner stilles spørsmål ved å sammenligne smerte, søvn, tretthet, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet før og etter covid-19-utbruddet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-65 år
- Ble diagnostisert med FMF for minst 1 år siden i henhold til diagnostiske kriterier
- En diagnose av BiH for minst 1 år siden ifølge International Behçet Working Group
- Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke
- Å ha et samarbeidsnivå som vil svare på evalueringsskalaer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Har andre kroniske sykdommer
- Psykiatriske lidelser og behandlet
- De med kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med behçet's eller fmf
|
Det vil bli sammenlignet smerte, søvn, tretthet, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet og stille spørsmål ved treningsvaner før og etter covid-19-utbruddet hos pasienter med Behçet og FMF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPAQ-SF
Tidsramme: én vurderingsgrunnlinje
|
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av dette korte spørreskjemaet som består av syv spørsmål, som evaluerer i detalj mengden gange utført den siste uken og mengden moderat og vanskelig fysisk aktivitet utført i arbeid, transport, husarbeid, hagearbeid og fritidsaktiviteter.
|
én vurderingsgrunnlinje
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: én vurderingsgrunnlinje
|
Den har horisontale og vertikale former.
I denne skalaen er utgangspunktet punktet der det ikke er smerte, og sluttpunktet er endepunktet der smerten er verst.
|
én vurderingsgrunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short-Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: én vurderingsgrunnlinje
|
Det er en skala som ble funnet av Ware i 1987 og undersøkte livskvaliteten til mennesker.
Tyrkisk validitet ble gitt i studien til Koçyiğit et al.
Skalaen bestående av 36 spørsmål ble delt inn i sine egne undertekster og ble laget for å måle funksjonsstatusen til personen.
|
én vurderingsgrunnlinje
|
|
Spørreskjema for endringsstadium
Tidsramme: én vurderingsgrunnlinje
|
den består av fem spørsmål.
Deltakeren blir bedt om å velge kun én av disse fem situasjonene som samsvarer med gjeldende treningsnivå.
|
én vurderingsgrunnlinje
|
|
Spørreskjema for trenings selveffektivitet
Tidsramme: én vurderingsgrunnlinje
|
Denne seks-punkts fem-punkts Likert-skalaen bestemmer selvtilliten til enkeltpersoner til å begynne å trene.
De laveste 6 og de høyeste 30 poengene hentes fra skalaen.
De høye skårene fra skalaen indikerer at individet stoler på seg selv og har stor sjanse for å lykkes i endring.
|
én vurderingsgrunnlinje
|
|
Beslutningsbalanse spørreskjema
Tidsramme: én vurderingsgrunnlinje
|
Punkt 2, 4, 6, 8, 10 på en skala bestående av totalt 10 elementer er uttrykk designet for å evaluere den opplevde skaden ved å ikke trene, punktene 1, 3, 5, 7 og 9 er ment å evaluere de opplevde fordelene av å trene.
|
én vurderingsgrunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: nejla uzun, MSc, Pt, Istanbul University - Cerrahpasa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2025
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Øyesykdommer
- Hudsykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, vaskulære
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Hudsykdommer, genetisk
- Uveal sykdommer
- Vaskulitt
- Panuveitt
- Uveitt, fremre
- Uveitt
- Covid-19
- Brucellose
- Familiær middelhavsfeber
- Arvelige autoinflammatoriske sykdommer
- Behcet syndrom
Andre studie-ID-numre
- 10840098-604.01.01-E.14697
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .