- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04403438
Fiebre mediterránea familiar y Behçet: análisis antes y después de la pandemia de Covid19
2 de febrero de 2025 actualizado por: Nejla Uzun, Istanbul University
Dolor, Sueño, Fatiga, Nivel de Actividad Física, Calidad de Vida y Hábitos de Ejercicio en Pacientes con Fiebre Mediterránea Familiar y Behçet: Análisis Antes y Después de la Pandemia por Covid19
La enfermedad de Behcet (EB) es una enfermedad inflamatoria crónica que se caracteriza por úlceras orales y genitales, uveítis y lesiones cutáneas.
La afectación musculoesquelética, como artritis, artralgia, entesis y sacroilitis, se puede observar en el curso de la BD.
La FMF es una enfermedad familiar autosómica recesiva caracterizada por dolor abdominal, dolor torácico, dolor articular y ataques febriles como consecuencia de la inflamación de las serosas.
Se ha demostrado que los pacientes con FMF experimentan niveles más altos de dolor, fatiga, depresión y ansiedad que los controles sanos, y esto ha aumentado la alteración del sueño y ha reducido la calidad de vida.
La FMF y BiH tienen características comunes como el origen étnico, los mecanismos etiopatogénicos, los síntomas y el tratamiento.
En diciembre de 2019, después de que el coronavirus detectado oficialmente (síndrome respiratorio agudo severo coranavirus-2 [SARS-CoV-2]) resistente a un tratamiento desconocido y coronavirus de rápida propagación en nuestro país el 11 de marzo de 2020 en la provincia china de Hubei, el número de los casos aumentaron rápidamente y se aisló el virus en 670 pacientes en 10 días.
Las preocupaciones constantes sobre la propagación de las infecciones por Covid-19 han hecho que se tomen muchas medidas.
Entre ellos, el aislamiento social, la cuarentena domiciliaria y evitar los lugares colectivos son los más importantes.
En nuestro país, en pleno proceso de aislamiento social, las zonas de circulación de los pacientes de Behçet y FMF, como todo el mundo, se restringieron, aumentaron sus niveles de estrés y ansiedad y disminuyó su motivación.
El objetivo de nuestro estudio es comparar el dolor, el sueño, la fatiga, el nivel de actividad física y la calidad de vida y cuestionar los hábitos de ejercicio antes y después del brote de covid-19 en pacientes con Behçet y FMF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bakırköy
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Istanbul, Bakırköy, Pavo, 34740
- IstanbulU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En pacientes con Behçet y FMF de entre 18 y 65 años, se cuestionarán los hábitos de ejercicio comparando el dolor, el sueño, la fatiga, el nivel de actividad física y la calidad de vida antes y después del brote de covid-19.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años
- Haber sido diagnosticado con FMF hace al menos 1 año según los criterios diagnósticos
- Un diagnóstico de BiH hace al menos 1 año según el Grupo de Trabajo Internacional Behçet
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado
- Contar con un nivel cooperativo que responda a escalas de evaluación
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Tener otras enfermedades crónicas.
- Trastornos psiquiátricos y tratados
- Aquellos con deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con behçet o fmf
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Se comparará el dolor, el sueño, la fatiga, el nivel de actividad física y la calidad de vida y se cuestionarán los hábitos de ejercicio antes y después del brote de covid-19 en pacientes con Behçet y FMF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IPAQ-SF
Periodo de tiempo: una línea base de evaluación
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El estudio turco de validez y confiabilidad de este breve cuestionario que consta de siete preguntas, que evalúa en detalle la cantidad de caminata realizada en la última semana y la cantidad de actividad física moderada y difícil realizada en el trabajo, transporte, tareas domésticas, jardinería y actividades de ocio.
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una línea base de evaluación
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: una línea base de evaluación
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Tiene formas horizontales y verticales.
En esta escala, el punto inicial es el punto donde no hay dolor y el punto final es el punto final donde el dolor es peor.
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una línea base de evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: una línea base de evaluación
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Es una escala que fue encontrada por Ware en 1987 y examinaba la calidad de vida de las personas.
La validez turca se proporcionó en el estudio de Koçyiğit et al.
La escala que consta de 36 preguntas se dividió en sus propios subtítulos y se hizo para medir el estado funcional de la persona.
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una línea base de evaluación
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Ejercicio Cuestionario de etapa de cambio
Periodo de tiempo: una línea base de evaluación
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consta de cinco preguntas.
Se le pide al participante que elija solo una de estas cinco situaciones que coincidan con el nivel de ejercicio actual.
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una línea base de evaluación
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Cuestionario de autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: una línea base de evaluación
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Esta escala tipo Likert de seis puntos y cinco puntos determina la confianza en uno mismo de los individuos para comenzar a hacer ejercicio.
Los 6 puntos más bajos y los 30 puntos más altos se obtienen de la escala.
Los puntajes altos obtenidos de la escala indican que el individuo confía en sí mismo y tiene una alta probabilidad de éxito en el cambio.
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una línea base de evaluación
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Cuestionario de Equilibrio Decisional
Periodo de tiempo: una línea base de evaluación
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Los ítems 2, 4, 6, 8, 10 de una escala que consta de un total de 10 ítems son expresiones diseñadas para evaluar el daño percibido de no hacer ejercicio, los ítems 1, 3, 5, 7 y 9 están destinados a evaluar los beneficios percibidos de hacer ejercicio
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una línea base de evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nejla uzun, MSc, Pt, Istanbul University - Cerrahpasa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2025
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la piel
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades uveales
- Vasculitis
- Panuveítis
- Uveítis Anterior
- Uveítis
- COVID-19
- Brucelosis
- Fiebre mediterránea familiar
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
- Síndrome de Behçet
Otros números de identificación del estudio
- 10840098-604.01.01-E.14697
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .