- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04403438
Familjär medelhavsfeber och Behçet: Analys före och efter Covid19-pandemin
2 februari 2025 uppdaterad av: Nejla Uzun, Istanbul University
Smärta, sömn, trötthet, fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet och träningsvanor hos patienter med familjär medelhavsfeber och Behçet: Analys före och efter covid19-pandemin
Behcets sjukdom (BD) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av munsår och genital sår, uveit och hudskador.
Muskuloskeletala engagemang såsom artrit, artralgi, entes och sacroiliit kan ses under förloppet av BD.
FMF är en autosomal recessiv familjesjukdom som kännetecknas av buksmärtor, bröstsmärtor, ledvärk och feberattacker till följd av inflammation i de serösa hinnorna.
FMF-patienter har visat sig uppleva högre nivåer av smärta, trötthet, depression och ångest än friska kontroller, och detta har ökat sömnstörningar och minskad livskvalitet.
FMF och BiH har gemensamma egenskaper såsom etnicitet, etiopatogenetiska mekanismer, symtom och behandling.
I december 2019, efter det officiellt upptäckta coronaviruset (svårt akut respiratoriskt syndrom coranavirus-2 [SARS-CoV-2]) resistent mot okänd behandling och snabbt spridande coronavirus i vårt land den 11 mars 2020 i Hubei-provinsen i Kina, antalet fallen ökade snabbt och virus isolerades hos 670 patienter inom 10 dagar.
Pågående oro för spridningen av Covid-19-infektioner har gjort att många åtgärder har vidtagits.
Bland dem är social isolering, hemkarantän och att undvika kollektiva platser det viktigaste.
I vårt land, i processen av social isolering, var rörelseområdena för Behçet- och FMF-patienter, liksom alla andra, begränsade, deras stress- och ångestnivåer ökade och deras motivation minskade.
Syftet med vår studie är att jämföra smärta, sömn, trötthet, fysisk aktivitetsnivå och livskvalitet och ifrågasätta träningsvanor före och efter covid-19-utbrottet hos patienter med Behçet och FMF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
45
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Kalkon, 34740
- IstanbulU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hos patienter med Behçet och FMF mellan 18-65 år kommer träningsvanorna att ifrågasättas genom att jämföra smärta, sömn, trötthet, fysisk aktivitetsnivå och livskvalitet före och efter covid-19-utbrottet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18-65 år
- Fick diagnosen FMF för minst 1 år sedan enligt diagnostiska kriterier
- En diagnos av BiH för minst 1 år sedan enligt International Behçet Working Group
- Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Att ha en kooperativ nivå som svarar på utvärderingsskalor
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Har andra kroniska sjukdomar
- Psykiatriska störningar och behandlas
- De med kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med behçet's eller fmf
|
Det kommer att jämföras smärta, sömn, trötthet, fysisk aktivitetsnivå och livskvalitet och ifrågasätta träningsvanor före och efter covid-19-utbrottet hos patienter med Behçet och FMF.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IPAQ-SF
Tidsram: en bedömningsbaslinje
|
Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av detta korta frågeformulär som består av sju frågor, som i detalj utvärderar mängden promenader som utförts under den senaste veckan och mängden måttlig och svår fysisk aktivitet som utförts i arbete, transport, hushållsarbete, trädgårdsarbete och fritidsaktiviteter.
|
en bedömningsbaslinje
|
|
Numerisk betygsskala
Tidsram: en bedömningsbaslinje
|
Den har horisontella och vertikala former.
I denna skala är utgångspunkten punkten där det inte finns någon smärta, och slutpunkten är slutpunkten där smärtan är värst
|
en bedömningsbaslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short-Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: en bedömningsbaslinje
|
Det är en skala som hittades av Ware 1987 och undersökte människors livskvalitet.
Turkisk validitet gavs i studien av Koçyiğit et al.
Skalan bestående av 36 frågor var uppdelad i egna undertexter och gjordes för att mäta personens funktionella status.
|
en bedömningsbaslinje
|
|
Exercise Stage of Change frågeformulär
Tidsram: en bedömningsbaslinje
|
den består av fem frågor.
Deltagaren ombeds välja endast en av dessa fem situationer som matchar den aktuella träningsnivån.
|
en bedömningsbaslinje
|
|
Exercise Self-Efficacy Questionnaire
Tidsram: en bedömningsbaslinje
|
Denna sexpunkts fempunktsskala av Likert-typ bestämmer individers självförtroende att börja träna.
De lägsta 6 och de högsta 30 poängen erhålls från skalan.
De höga poängen som erhålls från skalan indikerar att individen litar på sig själv och har en stor chans att lyckas i förändring.
|
en bedömningsbaslinje
|
|
Frågeformulär för beslutssaldo
Tidsram: en bedömningsbaslinje
|
Punkterna 2, 4, 6, 8, 10 på en skala som består av totalt 10 poster är uttryck utformade för att utvärdera den upplevda skadan av att inte träna, punkterna 1, 3, 5, 7 och 9 är avsedda att utvärdera de upplevda fördelarna av att träna.
|
en bedömningsbaslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: nejla uzun, MSc, Pt, Istanbul University - Cerrahpasa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2025
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Hudsjukdomar, genetiska
- Uveal sjukdomar
- Vaskulit
- Panuveit
- Uveit, främre
- Uveit
- Covid-19
- Brucellos
- Familjär medelhavsfeber
- Ärftliga autoinflammatoriska sjukdomar
- Behcets syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 10840098-604.01.01-E.14697
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .