- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04403438
Febre Familiar do Mediterrâneo e Behçet: Análise Antes e Depois da Pandemia Covid19
2 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nejla Uzun, Istanbul University
Dor, Sono, Fadiga, Nível de Atividade Física, Qualidade de Vida e Hábitos de Exercício em Pacientes com Febre Familiar Mediterrânea e Behçet: Análise Antes e Depois da Pandemia Covid19
A doença de Behçet (DB) é uma doença inflamatória crônica que se caracteriza por úlceras orais e genitais, uveítes e lesões cutâneas.
Envolvimento musculoesquelético, como artrite, artralgia, entese e sacroileíte, pode ser observado no curso da DB.
A FFM é uma doença familiar autossômica recessiva caracterizada por dor abdominal, dor no peito, dor nas articulações e ataques de febre como resultado da inflamação das membranas serosas.
Foi demonstrado que pacientes com FFM apresentam níveis mais altos de dor, fadiga, depressão e ansiedade do que controles saudáveis, e isso aumentou os distúrbios do sono e reduziu a qualidade de vida.
FFM e BiH têm características comuns, como etnia, mecanismos etiopatogenéticos, sintomas e tratamento.
Em dezembro de 2019, após o coronavírus oficialmente detectado (síndrome respiratória aguda grave coranavírus-2 [SARS-CoV-2]) resistente a tratamento desconhecido e coronavírus de rápida disseminação em nosso país em 11 de março de 2020 na província de Hubei, na China, o número de os casos aumentaram rapidamente e o vírus foi isolado em 670 pacientes em 10 dias.
As preocupações contínuas sobre a propagação de infecções por Covid-19 fizeram com que muitas medidas fossem tomadas.
Dentre eles, o isolamento social, a quarentena domiciliar e evitar locais coletivos são os mais importantes.
No nosso país, em processo de isolamento social, as áreas de circulação dos doentes de Behçet e FMF, como todos os outros, foram restringidas, os seus níveis de stress e ansiedade aumentaram e a sua motivação diminuiu.
O objetivo do nosso estudo é comparar a dor, sono, fadiga, nível de atividade física e qualidade de vida e questionar os hábitos de exercício antes e depois do surto de covid-19 em pacientes com Behçet e FMF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bakırköy
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Istanbul, Bakırköy, Peru, 34740
- IstanbulU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Em pacientes com Behçet e FMF entre 18 e 65 anos, os hábitos de exercício serão questionados comparando dor, sono, fadiga, nível de atividade física e qualidade de vida antes e depois do surto de covid-19.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos
- Ser diagnosticado com FFM há pelo menos 1 ano de acordo com os critérios diagnósticos
- Um diagnóstico de BH há pelo menos 1 ano, de acordo com o International Behçet Working Group
- Tendo assinado o formulário de consentimento informado
- Ter um nível cooperativo que responda a escalas de avaliação
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Ter outras doenças crônicas
- Transtornos psiquiátricos e tratados
- Aqueles com comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com behçet ou fmf
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Será comparada dor, sono, fadiga, nível de atividade física e qualidade de vida e questionando hábitos de exercício antes e depois do surto de covid-19 em pacientes com Behçet e FMF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IPAQ-SF
Prazo: uma linha de base de avaliação
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O estudo turco de validade e confiabilidade deste pequeno questionário composto por sete questões, que avalia detalhadamente a quantidade de caminhada realizada na última semana e a quantidade de atividade física moderada e difícil realizada no trabalho, transporte, tarefas domésticas, jardinagem e atividades de lazer.
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uma linha de base de avaliação
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Escala de classificação numérica
Prazo: uma linha de base de avaliação
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Tem formas horizontais e verticais.
Nesta escala, o ponto inicial é o ponto onde não há dor e o ponto final é o ponto final onde a dor é pior
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uma linha de base de avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Resumido 36 Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: uma linha de base de avaliação
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É uma escala que foi encontrada por Ware em 1987 e examinava a qualidade de vida das pessoas.
A validade turca foi fornecida no estudo de Koçyiğit et al.
A escala composta por 36 questões foi dividida em legendas próprias e foi elaborada para mensurar o estado funcional da pessoa.
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uma linha de base de avaliação
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Questionário de Estágio de Mudança de Exercício
Prazo: uma linha de base de avaliação
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consiste em cinco perguntas.
O participante é solicitado a escolher apenas uma dessas cinco situações que correspondem ao nível de exercício atual.
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uma linha de base de avaliação
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Questionário de autoeficácia de exercícios
Prazo: uma linha de base de avaliação
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Essa escala do tipo Likert de seis pontos e cinco pontos determina a autoconfiança dos indivíduos para iniciar o exercício.
Os 6 mais baixos e os 30 mais altos são obtidos da escala.
As altas pontuações obtidas na escala indicam que o indivíduo confia em si mesmo e tem grandes chances de sucesso na mudança.
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uma linha de base de avaliação
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Questionário de Equilíbrio Decisório
Prazo: uma linha de base de avaliação
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Os itens 2, 4, 6, 8, 10 em uma escala composta por um total de 10 itens são expressões destinadas a avaliar o dano percebido de não se exercitar, os itens 1, 3, 5, 7 e 9 destinam-se a avaliar os benefícios percebidos de exercer.
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uma linha de base de avaliação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nejla uzun, MSc, Pt, Istanbul University - Cerrahpasa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças oculares
- Doenças de pele
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele, Vasculares
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças uveais
- Vasculite
- Panuveíte
- Uveíte Anterior
- Uveíte
- COVID-19
- Brucelose
- Febre Familiar do Mediterrâneo
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
- Síndrome de Behçet
Outros números de identificação do estudo
- 10840098-604.01.01-E.14697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .