- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04403438
Febbre mediterranea familiare e Behçet: analisi prima e dopo la pandemia di Covid19
2 febbraio 2025 aggiornato da: Nejla Uzun, Istanbul University
Dolore, sonno, affaticamento, livello di attività fisica, qualità della vita e abitudini di esercizio nei pazienti con febbre mediterranea familiare e Behçet: analisi prima e dopo la pandemia di Covid19
La malattia di Behcet (BD) è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da ulcere orali e genitali, uveite e lesioni cutanee.
Il coinvolgimento muscoloscheletrico come artriti, artralgia, entesi e sacroileite possono essere osservati in corso di BD.
La FMF è una malattia familiare autosomica recessiva caratterizzata da dolore addominale, dolore toracico, dolori articolari e attacchi di febbre a seguito di infiammazione delle membrane sierose.
È stato dimostrato che i pazienti con FMF sperimentano livelli più elevati di dolore, affaticamento, depressione e ansia rispetto ai controlli sani, e questo ha aumentato i disturbi del sonno e ridotto la qualità della vita.
FMF e BiH hanno caratteristiche comuni come etnia, meccanismi eziopatogenetici, sintomi e trattamento.
Nel dicembre 2019, dopo che il coronavirus (sindrome respiratoria acuta grave coranavirus-2 [SARS-CoV-2]) è stato ufficialmente rilevato resistente a trattamenti sconosciuti e ha diffuso rapidamente il coronavirus nel nostro paese l'11 marzo 2020 nella provincia cinese di Hubei, il numero di i casi sono aumentati rapidamente e il virus è stato isolato in 670 pazienti entro 10 giorni.
Le continue preoccupazioni per la diffusione delle infezioni da Covid-19 hanno portato all'adozione di molte misure.
Tra questi, l'isolamento sociale, la quarantena domestica e l'evitamento dei luoghi collettivi sono i più importanti.
Nel nostro paese, nel processo di isolamento sociale, le aree di movimento dei pazienti Behçet e FMF, come tutti gli altri, sono state limitate, i loro livelli di stress e ansia sono aumentati e la loro motivazione è diminuita.
Lo scopo del nostro studio è confrontare il dolore, il sonno, l'affaticamento, il livello di attività fisica e la qualità della vita e mettere in discussione le abitudini di esercizio prima e dopo l'epidemia di covid-19 nei pazienti con Behçet e FMF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Tacchino, 34740
- IstanbulU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Nei pazienti con Behçet e FMF di età compresa tra 18 e 65 anni, le abitudini di esercizio saranno messe in discussione confrontando dolore, sonno, affaticamento, livello di attività fisica e qualità della vita prima e dopo l'epidemia di covid-19.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Essere diagnosticato con FMF almeno 1 anno fa secondo i criteri diagnostici
- Una diagnosi di BiH almeno 1 anno fa secondo l'International Behçet Working Group
- Dopo aver firmato il modulo di consenso informato
- Avere un livello cooperativo che risponderà alle scale di valutazione
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Avere altre malattie croniche
- Disturbi psichiatrici e trattati
- Quelli con deterioramento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con behçet o fmf
|
Verranno confrontati dolore, sonno, affaticamento, livello di attività fisica e qualità della vita e verranno messe in discussione le abitudini di esercizio prima e dopo l'epidemia di covid-19 nei pazienti con Behçet e FMF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IPAQ SF
Lasso di tempo: una linea di base di valutazione
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Lo studio turco di validità e affidabilità di questo breve questionario composto da sette domande, che valuta in dettaglio la quantità di camminate effettuate nell'ultima settimana e la quantità di attività fisica moderata e difficile svolta in attività lavorative, di trasporto, domestiche, di giardinaggio e del tempo libero.
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una linea di base di valutazione
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: una linea di base di valutazione
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Ha forme orizzontali e verticali.
In questa scala, il punto iniziale è il punto in cui non c'è dolore e il punto finale è il punto finale in cui il dolore è peggiore
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una linea di base di valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla salute in forma abbreviata 36 (SF-36)
Lasso di tempo: una linea di base di valutazione
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È una scala che è stata trovata da Ware nel 1987 e ha esaminato la qualità della vita delle persone.
La validità turca è stata fornita nello studio di Koçyiğit et al.
La scala composta da 36 domande è stata suddivisa nei propri sottotitoli ed è stata realizzata per misurare lo stato funzionale della persona.
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una linea di base di valutazione
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Questionario sulla fase di cambiamento dell'esercizio
Lasso di tempo: una linea di base di valutazione
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si compone di cinque domande.
Al partecipante viene chiesto di scegliere solo una di queste cinque situazioni che corrispondono al livello di esercizio corrente.
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una linea di base di valutazione
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Esercizio Questionario di autoefficacia
Lasso di tempo: una linea di base di valutazione
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Questa scala di tipo Likert a sei punti e cinque punti determina la fiducia in se stessi delle persone per iniziare l'esercizio.
I 6 punti più bassi ei 30 più alti sono ottenuti dalla scala.
I punteggi alti ottenuti dalla scala indicano che l'individuo ha fiducia in se stesso e ha un'alta probabilità di successo nel cambiamento.
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una linea di base di valutazione
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Questionario sull'equilibrio decisionale
Lasso di tempo: una linea di base di valutazione
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Gli elementi 2, 4, 6, 8, 10 su una scala composta da un totale di 10 elementi sono espressioni progettate per valutare il danno percepito del mancato esercizio, gli elementi 1, 3, 5, 7 e 9 hanno lo scopo di valutare i benefici percepiti di esercizio.
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una linea di base di valutazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: nejla uzun, MSc, Pt, Istanbul University - Cerrahpasa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie genetiche, congenite
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie degli occhi
- Malattie della pelle
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, vascolari
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie uveali
- Vasculite
- Panuveite
- Uveite, anteriore
- Uveite
- COVID-19
- Brucellosi
- Febbre mediterranea familiare
- Malattie autoinfiammatorie ereditarie
- Sindrome di Behcet
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10840098-604.01.01-E.14697
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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