Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Secukinumab for å lindre symptomer på Discoid Lupus Erythematosus

31. august 2021 oppdatert av: Gideon Piers Smith, Massachusetts General Hospital

En pilotstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Secukinumab for å lindre symptomer på Discoid Lupus Erythematosus

Discoid lupus erythematosus er en kronisk inflammatorisk hudtilstand og kan føre til kløe, hudsmerter, åpne sår, arrdannelse, vansiring og hårtap. Studier har vist at IL-17A kan spille en viktig rolle i betennelse og i patogenesen av discoid lupus. Behandling av discoid lupus er noen ganger en utfordring og reagerer ikke på gjeldende terapier. Secukinumab, et anti-IL-17A monoklonalt antistoff, har vært trygt og effektivt i behandlingen av psoriasis. Etterforskerne foreslår å studere effektiviteten og sikkerheten til secukinumab ved discoid lupus.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Discoid lupus erythematosus (DLE) er en kutan manifestasjon av lupus som kan eksistere enten som en del av systemisk lupus erythematosus (SLE), eller som en kronisk kutan tilstand uten systemisk involvering. Mens den hudbegrensede, kroniske formen ikke har noen innvirkning på dødeligheten, kan den ha betydelig sykelighet, da lesjoner er smertefulle og arrdannelse. Mens noen pasienter responderer godt på bruk av steroider, enten lokalt eller intralesjonelt, antimalariamidler som hydroksyklorokin eller tradisjonelle immundempende midler, er det en betydelig andel av pasientene som fortsatt ikke reagerer på disse behandlingene, eller krever høye doser av disse orale steroidene. , eller eksperimentelle terapier for å undertrykke tilstanden. For denne pasientgruppen er det et stort klinisk behov for å finne alternative behandlingsformer.

Selv om betennelsesveiene er dårlig forstått, er et cytokin av potensiell interesse IL-17A. Immunhistokjemisk analyse av hudprøver fra 89 forsøkspersoner viste at ekspresjon av IL-17A var høyere hos DLE-, SCLE- og SLE-pasienter enn hos negative kontrollpersoner (alle p<0,05). Serum IL-17A-konsentrasjoner var høyere hos DLE- og SLE-pasienter enn i negative kontroller (p<0,05), et funn bekreftet i studier av DLE i forskjellige populasjoner.

Secukinumab (Cosentyx), et monoklonalt anti-IL-17A antistoff, har nylig blitt godkjent for bruk ved psoriasis etter raske og vedvarende resultater i kliniske studier. Det har også funnet lovende i andre inflammatoriske tilstander der IL-17A-signalering antas å være viktig, for eksempel uveitt.

Gitt dens gode sikkerhetsprofil, dens imponerende respons ved psoriasis og steroid-ikke-responsive inflammatoriske tilstander, og immunhistokjemiske bevis på at IL-17A kan være viktig i den inflammatoriske banen til DLE, foreslår etterforskerne en pilotstudie av secukinumab i discoid lupus erythematosus.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • CURTIS (Massachusetts General Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  2. Personer med moderat til alvorlig DLE med minst én aktiv diskoid mållesjon (0,5-1,0 cm2), med CLASI ≥ 5.
  3. Fagpersonens vilje til å følge alle studieprosedyrer
  4. Vilje til å unngå overdreven eksponering av syke områder for naturlig eller kunstig sollys

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Enhver tilstand eller terapi som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller som kan forstyrre enhver evaluering i studien
  3. Systemisk lupus erythematosus (SLE) som definert av ACR-kriterier
  4. Kjent overfølsomhet overfor noen av bestanddelene eller hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet
  5. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan forstyrre effektevalueringer i studien
  6. Endring i bruk av systemisk DLE-terapi, f.eks. systemiske kortikosteroider, ciklosporin A, azatioprin, mykofenolatmofetil, i løpet av den siste 1 måneden.
  7. Bruk av systemiske smertestillende medisiner, f.eks. oksykodon de siste 2 ukene
  8. Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie med et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før denne studien
  9. Bruk av immundempende eller annen biologisk behandling
  10. Starter med malariamedisin etter påmelding til studiet. Pasienter som allerede er på en stabil dose av antimalariamiddel før påmelding, kan fortsette med samme dose.
  11. En pågående infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab
Secukinumab 300 mg injeksjon ved uke 0, 1, 2, 3, 4, deretter hver 4. uke frem til uke 12
Alle forsøkspersoner vil få secukinumab 300 mg injeksjoner subkutant i uke 0, 1, 2, 3, 4, deretter hver 4. uke frem til uke 12.
Andre navn:
  • Cosentyx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av Secukinumab ved Discoid Lupus Erythematosus ved klinisk responsrate ved uke 16.
Tidsramme: 16 uke
Ved å bruke Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
16 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gideon Smith, MD, Mass. General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Discoid lupus erythematosus

Kliniske studier på Secukinumab

3
Abonnere