- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03866317
En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Secukinumab for å lindre symptomer på Discoid Lupus Erythematosus
En pilotstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Secukinumab for å lindre symptomer på Discoid Lupus Erythematosus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Discoid lupus erythematosus (DLE) er en kutan manifestasjon av lupus som kan eksistere enten som en del av systemisk lupus erythematosus (SLE), eller som en kronisk kutan tilstand uten systemisk involvering. Mens den hudbegrensede, kroniske formen ikke har noen innvirkning på dødeligheten, kan den ha betydelig sykelighet, da lesjoner er smertefulle og arrdannelse. Mens noen pasienter responderer godt på bruk av steroider, enten lokalt eller intralesjonelt, antimalariamidler som hydroksyklorokin eller tradisjonelle immundempende midler, er det en betydelig andel av pasientene som fortsatt ikke reagerer på disse behandlingene, eller krever høye doser av disse orale steroidene. , eller eksperimentelle terapier for å undertrykke tilstanden. For denne pasientgruppen er det et stort klinisk behov for å finne alternative behandlingsformer.
Selv om betennelsesveiene er dårlig forstått, er et cytokin av potensiell interesse IL-17A. Immunhistokjemisk analyse av hudprøver fra 89 forsøkspersoner viste at ekspresjon av IL-17A var høyere hos DLE-, SCLE- og SLE-pasienter enn hos negative kontrollpersoner (alle p<0,05). Serum IL-17A-konsentrasjoner var høyere hos DLE- og SLE-pasienter enn i negative kontroller (p<0,05), et funn bekreftet i studier av DLE i forskjellige populasjoner.
Secukinumab (Cosentyx), et monoklonalt anti-IL-17A antistoff, har nylig blitt godkjent for bruk ved psoriasis etter raske og vedvarende resultater i kliniske studier. Det har også funnet lovende i andre inflammatoriske tilstander der IL-17A-signalering antas å være viktig, for eksempel uveitt.
Gitt dens gode sikkerhetsprofil, dens imponerende respons ved psoriasis og steroid-ikke-responsive inflammatoriske tilstander, og immunhistokjemiske bevis på at IL-17A kan være viktig i den inflammatoriske banen til DLE, foreslår etterforskerne en pilotstudie av secukinumab i discoid lupus erythematosus.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- CURTIS (Massachusetts General Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Personer med moderat til alvorlig DLE med minst én aktiv diskoid mållesjon (0,5-1,0 cm2), med CLASI ≥ 5.
- Fagpersonens vilje til å følge alle studieprosedyrer
- Vilje til å unngå overdreven eksponering av syke områder for naturlig eller kunstig sollys
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Enhver tilstand eller terapi som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller som kan forstyrre enhver evaluering i studien
- Systemisk lupus erythematosus (SLE) som definert av ACR-kriterier
- Kjent overfølsomhet overfor noen av bestanddelene eller hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan forstyrre effektevalueringer i studien
- Endring i bruk av systemisk DLE-terapi, f.eks. systemiske kortikosteroider, ciklosporin A, azatioprin, mykofenolatmofetil, i løpet av den siste 1 måneden.
- Bruk av systemiske smertestillende medisiner, f.eks. oksykodon de siste 2 ukene
- Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie med et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før denne studien
- Bruk av immundempende eller annen biologisk behandling
- Starter med malariamedisin etter påmelding til studiet. Pasienter som allerede er på en stabil dose av antimalariamiddel før påmelding, kan fortsette med samme dose.
- En pågående infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Secukinumab
Secukinumab 300 mg injeksjon ved uke 0, 1, 2, 3, 4, deretter hver 4. uke frem til uke 12
|
Alle forsøkspersoner vil få secukinumab 300 mg injeksjoner subkutant i uke 0, 1, 2, 3, 4, deretter hver 4. uke frem til uke 12.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme effekten av Secukinumab ved Discoid Lupus Erythematosus ved klinisk responsrate ved uke 16.
Tidsramme: 16 uke
|
Ved å bruke Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
|
16 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gideon Smith, MD, Mass. General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P000403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Discoid lupus erythematosus
-
Florida Academic Dermatology CentersUkjentDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forente stater
-
CelgeneAvsluttetDiscoid LupusForente stater
-
AmgenAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Kutan lupus | Lupus | Discoid LupusForente stater
-
LEO PharmaAvsluttetDiscoid lupus erythematosusForente stater, Frankrike, Tyskland, Danmark
-
Al-Azhar UniversityFullført
-
NYU Langone HealthCelgene CorporationFullførtDiscoid lupus erythematosusForente stater
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketDiscoid Lupus Erthematosus i hodebunnenForente stater
-
University of RochesterIncyte CorporationFullførtDiscoid lupus erythematosusForente stater
-
AmgenFullført
-
Innovaderm Research Inc.RekrutteringDiscoid lupus erythematosusCanada
Kliniske studier på Secukinumab
-
Novartis PharmaceuticalsRekruttering
-
Technical University of MunichNovartisFullførtPyoderma GangrenosumTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPlakk PsoriasisThailand
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAktiv, ikke rekrutterende
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPsoriasisForente stater
-
Saakshi KhattriFullført
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetLupus nefritisKina, Kroatia, Tsjekkia, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Australia, Spania, Thailand, Argentina, Forente stater, Danmark, Hellas, Romania, Tyskland, Korea, Republikken, India, Brasil, Japan, Peru, Portugal, Italia, Taiwan, Vietnam, N... og mer