- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04424589
Effekten av myofascial frigjøring hos pasienter med aksial spondyloartritt.
Effekten av myofascial frigjøring sammenlignet med shamterapi på leddbevegelse hos pasienter med aksial spondyloartritt.
Aksial spondyloartritt (AS), er en kronisk og invalidiserende sykdom som hovedsakelig rammer unge mennesker, og genererer klare begrensninger i mobilitet og funksjonsevne hos pasienter som utvikler denne sykdommen. Selv om farmakologisk behandling er grunnlaget for den terapeutiske behandlingen av (AS), er ikke-farmakologisk behandling et grunnleggende komplement som garanterer optimalisering av bevegelsesmønstre, som igjen favoriserer uavhengighet i de grunnleggende aktivitetene i livet daglig gjennom styring og kontroll av de avledede Tegn og symptomer. Flere studier har vist effekten av fysioterapi i behandling av symptomer hos pasienter med AS, en av disse studiene er Cochrane-oversikten utviklet av Dagfinrud et al. En av teknikkene beskrevet av Cochrane Review for behandling av symptomer er ortopedisk manuell terapi (OMT), definert som et spesialisert område av fysioterapi som brukes til behandling av nevro-muskuloskeletale tilstander, basert på klinisk resonnement, ved bruk av tilnærminger som er svært spesifikk behandling planer som inkluderer manuelle teknikker og terapeutiske øvelser.
Blant disse manuelle teknikkene inkluderer den myofascial induksjon som den primære teknikk for håndtering av bløtvev og fasciesystemrestriksjoner, det har vist seg å være ved revmatiske sykdommer som fibromyalgi og slitasjegikt, så vel som ved ikke-inflammatoriske mekaniske sykdommer slik som uspesifikke korsryggsmerter, en rimelig, rask terapeutisk handlingsstrategi med vedvarende gevinster over tid i å håndtere globale symptomer. Foreløpig er effekten av myofascial induksjon på mobiliteten og funksjonen til pasienter med AS ukjent, til tross for de utmerkede resultatene som disse teknikkene har vist ved dysfunksjoner av ikke-autoimmun muskuloskeletal opprinnelse. Av denne grunn vil denne studien søke å evaluere effekten av myofascial frigjøring sammenlignet med sham-terapi i leddbevegelse hos pasienter diagnostisert med aksial spondyloartritt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen ankyloserende spondyloartritt bekreftet av revmatolog uavhengig av nivået av sykdomsaktivitet.
- Pasienter med kognitiv evne til å følge ordre.
- Pasienter som samtykker i å delta i studien og gir samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får oral eller parenteral koagulasjonsbehandling.
- Gravide kvinner
- Pasienter med kinesiofobi.
- Pasienter med tidligere fysioterapi de siste 15 dagene.
- Tilstedeværelse av aktiv kreft, nåværende behandling i cellegift eller strålebehandling.
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myofascial utgivelse
Myofascial release or induction (MFR) er en mye brukt manuell terapibehandling som involverer spesifikt veiledede, lavlastende, langvarige mekaniske krefter for å manipulere det myofascial komplekset, rettet mot å gjenopprette optimal lengde, redusere smerte og forbedre funksjon. Manuell terapeuter bruker ofte hendene ved å bruke knokene, albuene eller andre instrumentelle verktøy for å sakte trenge gjennom lagene i fascien, ved å bruke påført trykk med noen få kilo kraft som kan belaste den begrensede fascien, dette innebærer en veiledet forsiktig strekk. Eksperimentgruppen vil motta 1 undersøkelsesøkt og 6 myofascial frigjøringsøkter utført av en fysioterapeut spesialisert i ortopedisk manuell terapi, overfladiske og dype teknikker vil bli brukt i livmorhalsregionen, for ryggraden på nivå med quadratus lumborum, sacroiliac region og øvre trapezius. 2 økter per uke i løpet av 3 uker. |
Myofascial release or induction (IMF) er en mye brukt manuell terapibehandling som involverer spesifikt veiledede, lavlastende, langvarige mekaniske krefter for å manipulere det myofascial komplekset, rettet mot å gjenopprette optimal lengde, redusere smerte og forbedre funksjonen.
Eksperimentgruppen vil motta 1 undersøkelsesøkt og 6 myofascial induksjonsøkter utført av en fysioterapeut spesialisert i ortopedisk manuell terapi, overfladiske og dype teknikker vil bli brukt i livmorhalsregionen, for spinal i nivå med korsryggen, sacroiliacregionen og øvre trapezius.
2 økter per uke i løpet av 3 uker.
|
|
Sham-komparator: Sham terapi
Kontrollgruppen vil motta 1 undersøkelsesøkt og 6 simulerte myofascial frigjøringsøkter, hvor en fysioterapeut tilsynelatende vil bruke de samme teknikkene og manøvrene for myofascial frigjøring, men de vil ikke følge de grunnleggende prinsippene for teknikkutførelse, som gjør en prosedyre med placeboeffekt .
|
Kontrollgruppen vil motta 1 undersøkelsesøkt og 6 simulerte myofascial induksjonsøkter, hvor en fysioterapeut tilsynelatende vil bruke de samme teknikkene og manøvrene som myofascial induksjon, men de vil ikke følge de grunnleggende prinsippene for teknikkutførelse, som gjør en prosedyre med placebo effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: 3 uker
|
Indeks som undersøker 4 aksiale målinger (cervikal rotasjon, Schober-test, lateral trunkfleksjon, tragusveggavstand), inkluderer også en måling av perifer mobilitet (intermaleolar avstand), Målingen av disse variablene utføres sammenlignende, i minst to forsøk, innhente gjennomsnittene av målingene for å beregne den endelige poengsummen basert på 11-punktstabellen.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bad Bekhterevs Functional Index (BASFI)
Tidsramme: 3 uker
|
BASFI er et sett med 10 spørsmål designet for å bestemme graden av funksjonell begrensning hos personer med AS.
Poengsummen genereres ved å gi en verdi på 1 til 10 til hvert av spørsmålene, når denne prosessen er utført, deles denne verdien på 10 og jo høyere poengsum som skalaen gir, desto større er estimatets funksjonelle begrensning.
|
3 uker
|
|
El Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 3 uker
|
Denne indeksen er utviklet for å måle sykdomsaktivitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt.
Den består av 6 spørsmål som inkluderer komponentene tretthet, ryggsmerter, leddsmerter/betennelser, smerter i entesene og morgenstivhet.
Poengsummen genereres ved å gi en verdi fra 1 til 10 til hvert av spørsmålene.
|
3 uker
|
|
ASQoL (ankyloserende spondylitt livskvalitet)
Tidsramme: 3 uker
|
Den består av 18 spørsmål, med mulighet for et dikotomt svar (Ja-Nei) Den globale poengsummen varierer fra 0 til 18
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María Alejandra Sánchez Vera, PT, Universidad de La Sabana
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cathcart E, McSweeney T, Johnston R, Young H, Edwards DJ. Immediate biomechanical, systemic, and interoceptive effects of myofascial release on the thoracic spine: A randomised controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2019 Jan;23(1):74-81. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.10.006. Epub 2018 Oct 24.
- Perrotta FM, Musto A, Lubrano E. New Insights in Physical Therapy and Rehabilitation in Axial Spondyloarthritis: A Review. Rheumatol Ther. 2019 Dec;6(4):479-486. doi: 10.1007/s40744-019-00170-x. Epub 2019 Aug 13.
- Dagfinrud H, Kvien TK, Hagen KB. The Cochrane review of physiotherapy interventions for ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2005 Oct;32(10):1899-906.
- Arguisuelas MD, Lison JF, Domenech-Fernandez J, Martinez-Hurtado I, Salvador Coloma P, Sanchez-Zuriaga D. Effects of myofascial release in erector spinae myoelectric activity and lumbar spine kinematics in non-specific chronic low back pain: Randomized controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2019 Mar;63:27-33. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.02.009. Epub 2019 Feb 14.
- Florez Garcia MT, Carmona L, Almodovar R, Fernandez de Las Penas C, Garcia Perez F, Perez Manzanero MA, Garcia Garcia JM, Soriano Segarra L, Jimenez Diaz JF, Mendoza Laiz N, de Miguel Mendieta E, Torre Alonso JC, Linares Ferrando LF, Collantes Estevez E, Sanz Sanz J, Zarco Montejo P. Recommendations for the prescription of physical exercise for patients with spondyloarthritis. Reumatol Clin (Engl Ed). 2019 Mar-Apr;15(2):77-83. doi: 10.1016/j.reuma.2017.06.014. Epub 2017 Aug 12. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPI-01-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .