- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04424589
Účinnost myofasciálního uvolnění u pacientů s axiální spondyloartrózou.
Účinnost myofasciálního uvolnění ve srovnání s falešnou terapií na rozsah pohybu kloubu u pacientů s axiální spondyloartritidou.
Axiální spondyloartritida (AS) je chronické a invalidizující onemocnění, které postihuje především mladé lidi, přičemž u pacientů, u kterých se toto onemocnění rozvine, vytváří jasná omezení mobility a funkční kapacity. I když je farmakologická léčba základem terapeutické léčby (AS), nefarmakologická léčba je základním doplňkem, který zaručuje optimalizaci pohybových vzorců a následně zvýhodňuje samostatnost v základních činnostech každodenního života prostřednictvím řízení a kontroly odvozených Příznaky a symptomy. Několik studií prokázalo účinnost fyzioterapie při léčbě symptomů u pacientů s AS, jednou z těchto studií je Cochranův přehled vypracovaný Dagfinrudem et al. Jednou z technik popsaných v Cochrane Review při zvládání symptomů je ortopedická manuální terapie (OMT), definovaná jako specializovaná oblast fyzikální terapie používaná k léčbě neuromuskuloskeletálních stavů, založená na klinickém uvažování, využívající přístupy vysoce specifické léčby. plány, které zahrnují manuální techniky a terapeutická cvičení.
Mezi těmito manuálními technikami zahrnuje myofasciální indukci jako primární techniku volby pro zvládnutí omezení měkkých tkání a fasciálního systému, bylo prokázáno, že je u revmatických onemocnění, jako je fibromyalgie a osteoartritida, stejně jako u nezánětlivých mechanických onemocnění. jako je nespecifická bolest dolní části zad, nízkonákladová, rychlá terapeutická strategie s trvalými zisky v průběhu času při zvládání globálních symptomů. V současné době nejsou známy účinky myofasciální indukce na mobilitu a funkci pacientů s AS, a to i přes vynikající výsledky, které tyto techniky prokázaly u dysfunkcí neautoimunitního muskuloskeletálního původu. Z tohoto důvodu se tato studie bude snažit vyhodnotit účinnost myofasciálního uvolnění ve srovnání s předstíranou terapií v rozsahu pohybu kloubu u pacientů s diagnostikovanou axiální spondyloartritidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: María Alejandra Sánchez Vera
- Telefonní číslo: +573115162235
- E-mail: Mariasanver@unisabana.edu.co
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diego Alejandro Jaimes Fernández
- E-mail: diegojf@unisabana.edu.co
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou ankylozující spondyloartrózy potvrzenou revmatologem bez ohledu na úroveň aktivity onemocnění.
- Pacienti s kognitivní schopností plnit příkazy.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a pevný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají perorální nebo parenterální koagulační léčbu.
- Těhotná žena
- Pacienti s kineziofobií.
- Pacienti s předchozí fyzikální terapií v posledních 15 dnech.
- Přítomnost aktivní rakoviny, současná léčba chemoterapií nebo radioterapií.
- Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Myofasciální uvolnění
Myofasciální uvolnění nebo indukce (MFR) je široce používaná manuální terapeutická léčba zahrnující specificky řízené, nízko zátěžové, dlouhotrvající mechanické síly k manipulaci s myofasciálním komplexem, zaměřené na obnovení optimální délky, snížení bolesti a zlepšení funkce. Manuální terapeuti často používají své ruce pomocí kloubů, loktů nebo jiných instrumentálních nástrojů k pomalému pronikání do vrstev fascie pomocí tlaku několika kilogramů síly, který může namáhat omezenou fascii, což znamená řízené jemné protažení. Experimentální skupina absolvuje 1 vyšetřovací sezení a 6 myofasciálních sezení provedených fyzioterapeutem se specializací na ortopedickou manuální terapii, povrchové a hluboké techniky budou aplikovány v cervikální oblasti, pro páteř na úrovni m. quadratus lumborum, sakroiliakální oblast a horní trapéz. 2 sezení týdně po dobu 3 týdnů. |
Myofasciální uvolnění nebo indukce (IMF) je široce používaná manuální terapeutická léčba zahrnující specificky vedené, nízké zatížení, dlouhotrvající mechanické síly k manipulaci s myofasciálním komplexem, zaměřené na obnovení optimální délky, snížení bolesti a zlepšení funkce.
Experimentální skupina absolvuje 1 vyšetřovací sezení a 6 myofasciálních indukčních sezení provedených fyzioterapeutem specializovaným na ortopedickou manuální terapii, povrchové a hluboké techniky budou aplikovány v cervikální oblasti, pro páteř na úrovni bederního čtverce, sakroiliakální oblasti a horní části. trapezius.
2 sezení týdně po dobu 3 týdnů.
|
Falešný srovnávač: Sham Therapy
Kontrolní skupina absolvuje 1 vyšetřovací sezení a 6 simulovaných myofasciálních uvolnění, kde fyzioterapeut zřejmě aplikuje stejné techniky a manévry myofasciálního uvolnění, ale nedodrží základní principy provedení techniky, která dělá proceduru s placebo efektem .
|
Kontrolní skupina absolvuje 1 vyšetřovací sezení a 6 simulovaných myofasciálních indukčních sezení, kde fyzioterapeut bude zřejmě aplikovat stejné techniky a manévry myofasciální indukce, ale nebude se řídit základními principy provádění techniky, která provádí proceduru s placebem účinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Časové okno: 3 týdny
|
Index, který zkoumá 4 axiální měření (cervikální rotace, Schoberův test, laterální flexe trupu, vzdálenost stěny tragusu), zahrnuje také měření periferní pohyblivosti (intermaleolární vzdálenost). Měření těchto proměnných se provádí komparativně, alespoň ve dvou pokusech, získání průměrů měření pro výpočet konečného skóre na základě 11bodové tabulky.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: 3 týdny
|
BASFI je soubor 10 otázek určených k určení stupně funkčního omezení u osob s AS.
Skóre je generováno přidělením hodnoty 1 až 10 každé z otázek, po provedení tohoto procesu se tato hodnota vydělí 10 a čím vyšší je skóre dané škálou, tím větší je funkční omezení odhadů.
|
3 týdny
|
El Bath Index aktivity ankylozující spondylitidy (BASDAI)
Časové okno: 3 týdny
|
Tento index je vyvinut pro měření aktivity onemocnění u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Skládá se ze 6 otázek, které zahrnují složky únava, bolest páteře, bolest/zánět kloubů, bolest úponů a ranní ztuhlost.
Skóre je generováno přidělením hodnoty od 1 do 10 každé z otázek.
|
3 týdny
|
ASQoL (kvalita života ankylozující spondylitidy)
Časové okno: 3 týdny
|
Skládá se z 18 otázek s možností dichotomické odpovědi (ano-ne) Globální skóre se pohybuje od 0 do 18
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María Alejandra Sánchez Vera, PT, Universidad de la Sabana
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cathcart E, McSweeney T, Johnston R, Young H, Edwards DJ. Immediate biomechanical, systemic, and interoceptive effects of myofascial release on the thoracic spine: A randomised controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2019 Jan;23(1):74-81. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.10.006. Epub 2018 Oct 24.
- Perrotta FM, Musto A, Lubrano E. New Insights in Physical Therapy and Rehabilitation in Axial Spondyloarthritis: A Review. Rheumatol Ther. 2019 Dec;6(4):479-486. doi: 10.1007/s40744-019-00170-x. Epub 2019 Aug 13.
- Dagfinrud H, Kvien TK, Hagen KB. The Cochrane review of physiotherapy interventions for ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2005 Oct;32(10):1899-906.
- Arguisuelas MD, Lison JF, Domenech-Fernandez J, Martinez-Hurtado I, Salvador Coloma P, Sanchez-Zuriaga D. Effects of myofascial release in erector spinae myoelectric activity and lumbar spine kinematics in non-specific chronic low back pain: Randomized controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2019 Mar;63:27-33. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.02.009. Epub 2019 Feb 14.
- Florez Garcia MT, Carmona L, Almodovar R, Fernandez de Las Penas C, Garcia Perez F, Perez Manzanero MA, Garcia Garcia JM, Soriano Segarra L, Jimenez Diaz JF, Mendoza Laiz N, de Miguel Mendieta E, Torre Alonso JC, Linares Ferrando LF, Collantes Estevez E, Sanz Sanz J, Zarco Montejo P. Recommendations for the prescription of physical exercise for patients with spondyloarthritis. Reumatol Clin (Engl Ed). 2019 Mar-Apr;15(2):77-83. doi: 10.1016/j.reuma.2017.06.014. Epub 2017 Aug 12. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPI-01-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myofasciální uvolnění
-
Riphah International UniversityNáborAdhezivní kapsulitidaPákistán
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne náborParkinsonova choroba | Poruchy pohybu | Cvičební terapie | Myofasciální uvolněníKrocan
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
Ümit SIĞLANIstanbul Medipol University HospitalDokončenoBolesti dolní části zad, opakující seKrocan
-
Inonu UniversityDokončenoCvičení | Bruxismus | MyofasciálníKrocan