- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04424589
Efficacia del rilascio miofasciale nei pazienti con spondiloartrite assiale.
Efficacia del rilascio miofasciale rispetto alla terapia fittizia sul range di movimento articolare nei pazienti con spondiloartrite assiale.
La spondiloartrite assiale (AS), è una malattia cronica e invalidante che colpisce principalmente i giovani, generando evidenti limitazioni nella mobilità e nella capacità funzionale nei pazienti che sviluppano questa malattia. Sebbene il trattamento farmacologico sia alla base del trattamento terapeutico della SA, il trattamento non farmacologico è un complemento fondamentale che garantisce l'ottimizzazione degli schemi motori, favorendo a sua volta l'autonomia nelle attività fondamentali della vita quotidiana attraverso la gestione e il controllo delle derivate segni e sintomi. Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia della fisioterapia nel trattamento dei sintomi nei pazienti con AS, uno di questi studi è la revisione Cochrane sviluppata da Dagfinrud et al. Una delle tecniche descritte dalla Cochrane Review nella gestione dei sintomi è la terapia manuale ortopedica (OMT), definita come un'area specializzata della terapia fisica utilizzata per il trattamento delle condizioni neuro-muscoloscheletriche, basata sul ragionamento clinico, utilizzando approcci terapeutici altamente specifici piani che includono tecniche manuali ed esercizi terapeutici.
Tra queste tecniche manuali, include l'induzione miofasciale come tecnica primaria di scelta per la gestione delle restrizioni dei tessuti molli e del sistema fasciale, è stato dimostrato essere nelle malattie reumatiche come la fibromialgia e l'osteoartrite, così come nelle malattie meccaniche non infiammatorie come la lombalgia aspecifica, una strategia di azione terapeutica rapida a basso costo con guadagni sostenuti nel tempo nella gestione dei sintomi globali. Attualmente, gli effetti dell'induzione miofasciale sulla mobilità e sulla funzione dei pazienti con AS sono sconosciuti, nonostante gli ottimi risultati che queste tecniche hanno mostrato nelle disfunzioni di origine muscoloscheletrica non autoimmune. Per questo motivo, questo studio cercherà di valutare l'efficacia del rilascio miofasciale rispetto alla terapia fittizia nel range di movimento articolare in pazienti con diagnosi di spondiloartrite assiale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: María Alejandra Sánchez Vera
- Numero di telefono: +573115162235
- Email: Mariasanver@unisabana.edu.co
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diego Alejandro Jaimes Fernández
- Email: diegojf@unisabana.edu.co
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di spondiloartrite anchilosante confermata dal reumatologo indipendentemente dal livello di attività della malattia.
- Pazienti con capacità cognitiva di eseguire gli ordini.
- Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio e al fermo consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a terapia di coagulazione orale o parenterale.
- Donne incinte
- Pazienti con Kinesiofobia.
- Pazienti con precedente terapia fisica negli ultimi 15 giorni.
- Presenza di cancro attivo, trattamento in corso in chemio o radioterapia.
- Pazienti che non desiderano partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Rilascio miofasciale
Il rilascio o l'induzione miofasciale (MFR) è un trattamento di terapia manuale ampiamente utilizzato che coinvolge forze meccaniche specificamente guidate, a basso carico e di lunga durata per manipolare il complesso miofasciale, volto a ripristinare la lunghezza ottimale, diminuire il dolore e migliorare la funzione. I terapisti manuali spesso usano le mani usando le nocche, i gomiti o altri strumenti strumentali per penetrare lentamente negli strati della fascia, usando una pressione applicata con pochi chilogrammi di forza che possono sollecitare la fascia ristretta, questo implica un delicato allungamento guidato. Il gruppo sperimentale riceverà 1 seduta di esame e 6 sedute di rilascio miofasciale effettuate da un fisioterapista specializzato in terapia manuale ortopedica, verranno applicate tecniche superficiali e profonde in regione cervicale, per il rachide a livello del quadrato dei lombi, regione sacroiliaca e trapezio superiore. 2 sessioni a settimana nel corso di 3 settimane. |
Il rilascio o l'induzione miofasciale (IMF) è un trattamento di terapia manuale ampiamente utilizzato che coinvolge forze meccaniche specificamente guidate, a basso carico e di lunga durata per manipolare il complesso miofasciale, volto a ripristinare la lunghezza ottimale, diminuire il dolore e migliorare la funzione.
Il gruppo sperimentale riceverà 1 seduta di esame e 6 sedute di induzione miofasciale effettuate da un fisioterapista specializzato in terapia manuale ortopedica, verranno applicate tecniche superficiali e profonde in regione cervicale, per rachide a livello del quadrato lombare, regione sacroiliaca e superiore trapezio.
2 sessioni a settimana nel corso di 3 settimane.
|
Comparatore fittizio: Terapia simulata
Il gruppo di controllo riceverà 1 sessione di esame e 6 sessioni di rilascio miofasciale simulato, in cui un fisioterapista apparentemente applicherà le stesse tecniche e manovre del rilascio miofasciale, tuttavia, non seguiranno i principi di base dell'esecuzione della tecnica, che fa una procedura con un effetto placebo .
|
Il gruppo di controllo riceverà 1 sessione di esame e 6 sessioni di induzione miofasciale simulate, in cui apparentemente un fisioterapista applicherà le stesse tecniche e manovre dell'induzione miofasciale, tuttavia, non seguiranno i principi di base dell'esecuzione della tecnica, che esegue una procedura con un placebo effetto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Indice che prende in esame 4 misurazioni assiali (rotazione cervicale, test di Schober, flessione laterale del tronco, distanza parete trago), comprende anche una misurazione della mobilità periferica (distanza intermaleolare), La misurazione di queste variabili viene effettuata comparativamente, in almeno due tentativi, ottenere le medie delle misurazioni per calcolare il punteggio finale in base alla tabella a 11 punti.
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
BASFI è un insieme di 10 domande progettate per determinare il grado di limitazione funzionale nelle persone con AS.
Il punteggio viene generato attribuendo un valore da 1 a 10 a ciascuna delle domande, una volta effettuato questo processo, questo valore viene diviso per 10 e maggiore è il punteggio dato dalla scala, maggiore è la limitazione funzionale delle stime.
|
3 settimane
|
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante di El Bath (BASDAI)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Questo indice è stato sviluppato per misurare l'attività della malattia nei pazienti con spondilite anchilosante.
Consiste in 6 domande che includono i componenti di affaticamento, dolore spinale, dolore / infiammazione articolare, dolore alle entesi e rigidità mattutina.
Il punteggio viene generato attribuendo un valore da 1 a 10 a ciascuna delle domande.
|
3 settimane
|
ASQoL (qualità della vita della spondilite anchilosante)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Si compone di 18 domande, con possibilità di risposta dicotomica (Si-No) Il punteggio globale va da 0 a 18
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: María Alejandra Sánchez Vera, PT, Universidad de la Sabana
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cathcart E, McSweeney T, Johnston R, Young H, Edwards DJ. Immediate biomechanical, systemic, and interoceptive effects of myofascial release on the thoracic spine: A randomised controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2019 Jan;23(1):74-81. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.10.006. Epub 2018 Oct 24.
- Perrotta FM, Musto A, Lubrano E. New Insights in Physical Therapy and Rehabilitation in Axial Spondyloarthritis: A Review. Rheumatol Ther. 2019 Dec;6(4):479-486. doi: 10.1007/s40744-019-00170-x. Epub 2019 Aug 13.
- Dagfinrud H, Kvien TK, Hagen KB. The Cochrane review of physiotherapy interventions for ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2005 Oct;32(10):1899-906.
- Arguisuelas MD, Lison JF, Domenech-Fernandez J, Martinez-Hurtado I, Salvador Coloma P, Sanchez-Zuriaga D. Effects of myofascial release in erector spinae myoelectric activity and lumbar spine kinematics in non-specific chronic low back pain: Randomized controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2019 Mar;63:27-33. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.02.009. Epub 2019 Feb 14.
- Florez Garcia MT, Carmona L, Almodovar R, Fernandez de Las Penas C, Garcia Perez F, Perez Manzanero MA, Garcia Garcia JM, Soriano Segarra L, Jimenez Diaz JF, Mendoza Laiz N, de Miguel Mendieta E, Torre Alonso JC, Linares Ferrando LF, Collantes Estevez E, Sanz Sanz J, Zarco Montejo P. Recommendations for the prescription of physical exercise for patients with spondyloarthritis. Reumatol Clin (Engl Ed). 2019 Mar-Apr;15(2):77-83. doi: 10.1016/j.reuma.2017.06.014. Epub 2017 Aug 12. English, Spanish.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPI-01-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .