- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04424589
Effekten af myofascial frigivelse hos patienter med aksial spondyloarthritis.
Effekten af myofascial frigivelse sammenlignet med sham-terapi på ledområde af bevægelse hos patienter med aksial spondyloarthritis.
Aksial spondyloarthritis (AS) er en kronisk og invaliderende sygdom, der hovedsageligt rammer unge mennesker, og som genererer klare begrænsninger i mobilitet og funktionsevne hos patienter, der udvikler denne sygdom. Selvom farmakologisk behandling er grundlaget for den terapeutiske behandling af (AS), er ikke-farmakologisk behandling et grundlæggende supplement, der garanterer optimering af bevægelsesmønstre, hvilket igen fremmer uafhængighed i de grundlæggende aktiviteter i livet dagligt gennem styring og kontrol af de afledte tegn og symptomer. Adskillige studier har vist effektiviteten af fysioterapi til behandling af symptomer hos patienter med AS, et af disse studier er Cochrane reviewet udviklet af Dagfinrud et al. En af de teknikker, der er beskrevet af Cochrane Review til behandling af symptomer, er ortopædisk manuel terapi (OMT), defineret som et specialiseret område af fysioterapi, der anvendes til behandling af neuro-muskuloskeletale tilstande, baseret på kliniske ræsonnementer, ved hjælp af metoder, der er meget specifik behandling planer, der inkluderer manuelle teknikker og terapeutiske øvelser.
Blandt disse manuelle teknikker inkluderer det myofascial induktion som den primære foretrukne teknik til håndtering af restriktioner i blødt væv og fasciesystem, det har vist sig at være i reumatiske sygdomme som fibromyalgi og slidgigt, såvel som ved ikke-inflammatoriske mekaniske sygdomme såsom uspecifikke lænderygsmerter, en billig, hurtig terapeutisk handlingsstrategi med vedvarende gevinster over tid i at håndtere globale symptomer. I øjeblikket er virkningerne af myofascial induktion på mobiliteten og funktionen af patienter med AS ukendt, på trods af de fremragende resultater, som disse teknikker har vist i dysfunktioner af ikke-autoimmun muskuloskeletal oprindelse. Af denne grund vil denne undersøgelse søge at evaluere effektiviteten af myofascial frigivelse sammenlignet med sham-terapi i ledbevægelser hos patienter diagnosticeret med aksial spondyloarthritis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen ankyloserende spondyloarthritis bekræftet af reumatolog uanset niveauet af sygdomsaktivitet.
- Patienter med kognitiv evne til at følge ordrer.
- Patienter, der er indforstået med at deltage i undersøgelsen, og giver et fast informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager oral eller parenteral koagulationsbehandling.
- Gravid kvinde
- Patienter med kinesiofobi.
- Patienter med tidligere fysioterapi inden for de sidste 15 dage.
- Tilstedeværelse af aktiv cancer, aktuel behandling i kemo- eller strålebehandling.
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Myofascial frigivelse
Myofascial frigivelse eller induktion (MFR) er en udbredt manuel terapibehandling, der involverer specifikt vejledte, lav-belastning, langvarige mekaniske kræfter til at manipulere det myofasciale kompleks, rettet mod at genoprette optimal længde, mindske smerte og forbedre funktionen. Manuelle terapeuter bruger ofte deres hænder ved hjælp af deres knoer, albuer eller andre instrumentelle redskaber til langsomt at trænge igennem lagene af fascien, ved at bruge påført tryk med et par kilogram kraft, der kan belaste den begrænsede fascia, dette indebærer en guidet blid strækning. Forsøgsgruppen vil modtage 1 undersøgelsessession og 6 myofascial frigørelsessessioner udført af en fysioterapeut med speciale i ortopædisk manuel terapi, overfladiske og dybe teknikker vil blive anvendt i den cervikale region, for rygsøjlen på niveau med quadratus lumborum, sacroiliac region og øvre trapezius. 2 sessioner om ugen i løbet af 3 uger. |
Myofascial frigivelse eller induktion (IMF) er en udbredt manuel terapibehandling, der involverer specifikt vejledte, lav-belastning, langvarige mekaniske kræfter til at manipulere det myofasciale kompleks, rettet mod at genoprette optimal længde, mindske smerte og forbedre funktionen.
Forsøgsgruppen vil modtage 1 undersøgelsessession og 6 myofascial induktionssessioner udført af en fysioterapeut med speciale i ortopædisk manuel terapi, overfladiske og dybe teknikker vil blive anvendt i den cervikale region, for spinal i niveau med lumbal square, sacroiliac region og øvre trapezius.
2 sessioner om ugen i løbet af 3 uger.
|
|
Sham-komparator: Sham terapi
Kontrolgruppen vil modtage 1 undersøgelsessession og 6 simulerede myofascial releasesessioner, hvor en fysioterapeut tilsyneladende vil anvende de samme teknikker og manøvrer som myofascial release, dog vil de ikke følge de grundlæggende principper for teknikudførelse, som udfører en procedure med placeboeffekt. .
|
Kontrolgruppen vil modtage 1 undersøgelsessession og 6 simulerede myofascial induktionssessioner, hvor en fysioterapeut tilsyneladende vil anvende de samme teknikker og manøvrer som myofascial induktion, dog vil de ikke følge de grundlæggende principper for teknikudførelse, som gør en procedure med en placebo effekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: 3 uger
|
Indeks, der undersøger 4 aksiale målinger (cervikal rotation, Schober-test, lateral trunkfleksion, tragusvægsafstand), inkluderer også en måling af perifer mobilitet (intermaleolær afstand), Målingen af disse variable udføres sammenlignende, i mindst to forsøg, opnåelse af gennemsnit af målingerne for at beregne den endelige score baseret på 11-punktstabellen.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: 3 uger
|
BASFI er et sæt på 10 spørgsmål designet til at bestemme graden af funktionel begrænsning hos mennesker med AS.
Scoren genereres ved at give en værdi på 1 til 10 til hvert af spørgsmålene, når denne proces er gennemført, divideres denne værdi med 10 og jo højere score givet af skalaen, jo større er estimaternes funktionelle begrænsning.
|
3 uger
|
|
El Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 3 uger
|
Dette indeks er udviklet til at måle sygdomsaktivitet hos patienter med ankyloserende spondylitis.
Den består af 6 spørgsmål, der omfatter komponenterne træthed, rygsmerter, ledsmerter/betændelse, smerter i enteserne og morgenstivhed.
Scoren genereres ved at give en værdi fra 1 til 10 til hvert af spørgsmålene.
|
3 uger
|
|
ASQoL (ankyloserende spondylitis livskvalitet)
Tidsramme: 3 uger
|
Den består af 18 spørgsmål, med mulighed for et dikotom svar (Ja-Nej) Den globale score går fra 0 til 18
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María Alejandra Sánchez Vera, PT, Universidad de La Sabana
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cathcart E, McSweeney T, Johnston R, Young H, Edwards DJ. Immediate biomechanical, systemic, and interoceptive effects of myofascial release on the thoracic spine: A randomised controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2019 Jan;23(1):74-81. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.10.006. Epub 2018 Oct 24.
- Perrotta FM, Musto A, Lubrano E. New Insights in Physical Therapy and Rehabilitation in Axial Spondyloarthritis: A Review. Rheumatol Ther. 2019 Dec;6(4):479-486. doi: 10.1007/s40744-019-00170-x. Epub 2019 Aug 13.
- Dagfinrud H, Kvien TK, Hagen KB. The Cochrane review of physiotherapy interventions for ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2005 Oct;32(10):1899-906.
- Arguisuelas MD, Lison JF, Domenech-Fernandez J, Martinez-Hurtado I, Salvador Coloma P, Sanchez-Zuriaga D. Effects of myofascial release in erector spinae myoelectric activity and lumbar spine kinematics in non-specific chronic low back pain: Randomized controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2019 Mar;63:27-33. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.02.009. Epub 2019 Feb 14.
- Florez Garcia MT, Carmona L, Almodovar R, Fernandez de Las Penas C, Garcia Perez F, Perez Manzanero MA, Garcia Garcia JM, Soriano Segarra L, Jimenez Diaz JF, Mendoza Laiz N, de Miguel Mendieta E, Torre Alonso JC, Linares Ferrando LF, Collantes Estevez E, Sanz Sanz J, Zarco Montejo P. Recommendations for the prescription of physical exercise for patients with spondyloarthritis. Reumatol Clin (Engl Ed). 2019 Mar-Apr;15(2):77-83. doi: 10.1016/j.reuma.2017.06.014. Epub 2017 Aug 12. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPI-01-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAnkyloserende spondylitis
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringAnkyloserende spondylitisTyrkiet (Türkiye)
-
Henan Provincial People's HospitalThe Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese...Trukket tilbageAnkyloserende spondylitisKina
-
SPH-BIOCAD (HK) LimitedAfsluttet
-
China-Japan Friendship HospitalThe Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese...Rekruttering
-
Shenzhen Huishan Biotechnology Co., Ltd.Southern Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Lynk Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAnkyloserende spondylitisKina
-
Bursa City HospitalAfsluttetAnklyoserende spondylitisTyrkiet (Türkiye)
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...RekrutteringAnkyloserende spondylitisKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAnkyloserende spondylitis | SOM | Tim3Egypten
Kliniske forsøg med Myofascial frigivelse
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Træningsterapi | Myofascial frigivelseKalkun
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetLændesmerter | Temporomandibulær ledlidelse | Myofascial frigivelseKalkun
-
Gazi UniversityRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerter | Central sensibilisering | Menstruationsbesvær | Dysmenoré Primær | Myofascial frigivelseKalkun
-
Dokuz Eylul UniversityRekruttering
-
Université de SherbrookeAfsluttet
-
Universidad de LeónAfsluttetFodsygdomme | Myofascial smerteSpanien
-
Giresun UniversityAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttet
-
Doğan Burak EndamliHasan Kalyoncu UniversityTilmelding efter invitation
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomSpanien