- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04424589
Werkzaamheid van myofasciale afgifte bij patiënten met axiale spondyloartritis.
Werkzaamheid van myofasciale release vergeleken met schijntherapie op gewrichtsbereik van beweging bij patiënten met axiale spondyloartritis.
Axiale spondyloartritis (AS) is een chronische en invaliderende ziekte die vooral jonge mensen treft en duidelijke beperkingen veroorzaakt in mobiliteit en functionele capaciteit bij patiënten die deze ziekte ontwikkelen. Hoewel farmacologische behandeling de basis vormt van de therapeutische behandeling van (AS), is niet-medicamenteuze behandeling een fundamentele aanvulling die de optimalisatie van bewegingspatronen garandeert, op zijn beurt de onafhankelijkheid in de basisactiviteiten van het dagelijks leven bevorderend door het beheer en de controle van de afgeleide tekenen en symptomen. Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit van fysiotherapie aangetoond bij de behandeling van symptomen bij patiënten met as, een van deze onderzoeken is de Cochrane-review ontwikkeld door Dagfinrud et al. Een van de door de Cochrane Review beschreven technieken voor het beheersen van symptomen is orthopedische manuele therapie (OMT), gedefinieerd als een gespecialiseerd gebied van fysiotherapie dat wordt gebruikt voor de behandeling van neuro-musculoskeletale aandoeningen, gebaseerd op klinisch redeneren, waarbij gebruik wordt gemaakt van zeer specifieke behandelingsmethoden plannen die manuele technieken en therapeutische oefeningen bevatten.
Van deze handmatige technieken omvat het myofasciale inductie als de primaire voorkeurstechniek voor het beheer van beperkingen van zacht weefsel en fasciale systemen. Het is aangetoond dat het wordt toegepast bij reumatische aandoeningen zoals fibromyalgie en artrose, evenals bij niet-inflammatoire mechanische aandoeningen. zoals niet-specifieke lage-rugpijn, een goedkope, snelle therapeutische actiestrategie met aanhoudende winst in het beheersen van globale symptomen. Momenteel zijn de effecten van myofasciale inductie op de mobiliteit en functie van patiënten met AS onbekend, ondanks de uitstekende resultaten die deze technieken hebben laten zien bij disfuncties van niet-auto-immuun musculoskeletale oorsprong. Om deze reden zal deze studie proberen de werkzaamheid van myofasciale release te evalueren in vergelijking met sham-therapie in gewrichtsbereik van beweging bij patiënten met de diagnose axiale spondyloartritis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: María Alejandra Sánchez Vera
- Telefoonnummer: +573115162235
- E-mail: Mariasanver@unisabana.edu.co
Studie Contact Back-up
- Naam: Diego Alejandro Jaimes Fernández
- E-mail: diegojf@unisabana.edu.co
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van spondyloartritis ankylopoetica, bevestigd door een reumatoloog, ongeacht het niveau van ziekteactiviteit.
- Patiënten met cognitief vermogen om bevelen op te volgen.
- Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming te bevestigen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die orale of parenterale stollingstherapie krijgen.
- Zwangere vrouw
- Patiënten met kinesiofobie.
- Patiënten met eerdere fysiotherapie in de afgelopen 15 dagen.
- Aanwezigheid van actieve kanker, huidige behandeling in chemo of radiotherapie.
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Myofasciale release
Myofasciale release of inductie (MFR) is een veelgebruikte manuele therapiebehandeling waarbij specifiek geleide, laagbelaste, langdurige mechanische krachten worden gebruikt om het myofasciale complex te manipuleren, gericht op het herstellen van de optimale lengte, het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie. Manuele therapeuten gebruiken vaak hun handen met behulp van hun knokkels, ellebogen of andere instrumenten om langzaam door de lagen van de fascia heen te dringen, met behulp van uitgeoefende druk met een paar kilo kracht die de beperkte fascia kan belasten, dit impliceert een geleide zachte rek. De experimentele groep krijgt 1 onderzoekssessie en 6 myofascial release sessies uitgevoerd door een fysiotherapeut gespecialiseerd in orthopedische manuele therapie, oppervlakkige en diepe technieken worden toegepast in de cervicale regio, voor de wervelkolom ter hoogte van de quadratus lumborum, sacro-iliacale regio en bovenste trapezius. 2 sessies per week gedurende 3 weken. |
Myofasciale release of inductie (IMF) is een veelgebruikte manuele therapiebehandeling waarbij specifiek geleide, laagbelaste, langdurige mechanische krachten worden gebruikt om het myofasciale complex te manipuleren, gericht op het herstellen van de optimale lengte, het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie.
De experimentele groep krijgt 1 onderzoekssessie en 6 myofasciale inductiesessies uitgevoerd door een fysiotherapeut gespecialiseerd in orthopedische manuele therapie, oppervlakkige en diepe technieken worden toegepast in de cervicale regio, voor spinale ter hoogte van het lumbale vierkant, sacro-iliacale regio en bovenste trapezius.
2 sessies per week gedurende 3 weken.
|
Sham-vergelijker: Schijntherapie
De controlegroep krijgt 1 onderzoekssessie en 6 gesimuleerde myofasciale releasesessies, waarbij een fysiotherapeut blijkbaar dezelfde technieken en manoeuvres van myofascial release zal toepassen, maar ze zullen niet de basisprincipes van techniekuitvoering volgen, wat een procedure met een placebo-effect is .
|
De controlegroep krijgt 1 onderzoekssessie en 6 gesimuleerde myofasciale inductiesessies, waarbij een fysiotherapeut blijkbaar dezelfde technieken en manoeuvres van myofasciale inductie zal toepassen, maar ze zullen niet de basisprincipes van techniekuitvoering volgen, die een procedure doet met een placebo effect.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bad Spondylitis ankylopoetica Metrologie-index (BASMI)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Index die 4 axiale metingen onderzoekt (cervicale rotatie, Schober-test, laterale rompflexie, traguswandafstand), omvat ook een meting van perifere mobiliteit (intermaleolaire afstand), De meting van deze variabelen wordt vergelijkend uitgevoerd, in ten minste twee pogingen, het verkrijgen van de gemiddelden van de metingen om de eindscore te berekenen op basis van de 11-puntentabel.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bad Spondylitis Ankylopoetica Functionele Index (BASFI)
Tijdsspanne: 3 weken
|
BASFI is een set van 10 vragen die zijn ontworpen om de mate van functionele beperking bij mensen met as te bepalen.
De score wordt gegenereerd door elk van de vragen een waarde van 1 tot 10 te geven. Zodra dit proces is uitgevoerd, wordt deze waarde gedeeld door 10 en hoe hoger de score van de schaal, hoe groter de geschatte functionele beperking.
|
3 weken
|
El Bath Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteit Index (BASDAI)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Deze index is ontwikkeld om ziekteactiviteit te meten bij patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Het bestaat uit 6 vragen die de componenten vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn/ontsteking, pijn in de enthesen en ochtendstijfheid bevatten.
De score wordt gegenereerd door elk van de vragen een waarde van 1 tot 10 te geven.
|
3 weken
|
ASQoL (kwaliteit van leven van spondylitis ankylopoetica)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het bestaat uit 18 vragen, met de mogelijkheid van een dichotoom antwoord (Ja-Nee) De globale score varieert van 0 tot 18
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María Alejandra Sánchez Vera, PT, Universidad de la Sabana
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cathcart E, McSweeney T, Johnston R, Young H, Edwards DJ. Immediate biomechanical, systemic, and interoceptive effects of myofascial release on the thoracic spine: A randomised controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2019 Jan;23(1):74-81. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.10.006. Epub 2018 Oct 24.
- Perrotta FM, Musto A, Lubrano E. New Insights in Physical Therapy and Rehabilitation in Axial Spondyloarthritis: A Review. Rheumatol Ther. 2019 Dec;6(4):479-486. doi: 10.1007/s40744-019-00170-x. Epub 2019 Aug 13.
- Dagfinrud H, Kvien TK, Hagen KB. The Cochrane review of physiotherapy interventions for ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2005 Oct;32(10):1899-906.
- Arguisuelas MD, Lison JF, Domenech-Fernandez J, Martinez-Hurtado I, Salvador Coloma P, Sanchez-Zuriaga D. Effects of myofascial release in erector spinae myoelectric activity and lumbar spine kinematics in non-specific chronic low back pain: Randomized controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2019 Mar;63:27-33. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.02.009. Epub 2019 Feb 14.
- Florez Garcia MT, Carmona L, Almodovar R, Fernandez de Las Penas C, Garcia Perez F, Perez Manzanero MA, Garcia Garcia JM, Soriano Segarra L, Jimenez Diaz JF, Mendoza Laiz N, de Miguel Mendieta E, Torre Alonso JC, Linares Ferrando LF, Collantes Estevez E, Sanz Sanz J, Zarco Montejo P. Recommendations for the prescription of physical exercise for patients with spondyloarthritis. Reumatol Clin (Engl Ed). 2019 Mar-Apr;15(2):77-83. doi: 10.1016/j.reuma.2017.06.014. Epub 2017 Aug 12. English, Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPI-01-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHWervingActieve spondylitis ankylopoeticaChina
-
AbbVieBoehringer IngelheimVoltooidBI 655066 (Risankizumab) Proof of Concept dosisbepalingsonderzoek bij spondylitis ankylopoetica (AS)Spondylitis ankylopoetica (AS)
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidSpondylitis anklyoseDuitsland, Oostenrijk, Spanje, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Singapore, Russische Federatie, Nederland, Italië, Finland, Tsjechië, Canada
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineWervingSpondylitis ankylopoetica (AS)China
-
Chinese University of Hong KongVoltooidSpondylitis ankylopoetica (AS)China
-
AbbVieVoltooidSpondylitis ankylopoetica (AS)Verenigde Staten, Australië, België, Canada, Kroatië, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Japan, Korea, republiek van, Nederland, Nieuw-Zeeland, Polen, Portugal, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
AbbVieVoltooid
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDWervingActieve spondylitis ankylopoeticaChina
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdVoltooidActieve spondylitis ankylopoeticaChina
-
Assiut UniversityOnbekendActieve sacroiliitis bij spondylitis ankylopoetica
Klinische onderzoeken op Myofasciale release
-
Riphah International UniversityWervingCerebrale paresePakistan
-
Universidad de AlmeriaVoltooidTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
-
Riphah International UniversityVoltooidChronische niet-specifieke lage rugpijnPakistan
-
Eastern Mediterranean UniversityWervingPremenstrueel syndroom | Chronische bekkenpijn | Premenstruele pijnCyprus
-
Sehat Medical ComplexVoltooidVerstuiking van de hamstringPakistan
-
Iran University of Medical SciencesNog niet aan het wervenChronische spanningshoofdpijn
-
Yeditepe UniversityNog niet aan het wervenEnkel blessures | Enkel inversie verstuikingKalkoen
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...VoltooidSuikerziekte | Fascia plantarisKalkoen
-
University of LahoreVoltooid
-
Université de SherbrookeVoltooid