KinetiGait - Analyse av dybdekamera for å hjelpe ganganalyse for unilaterale transtibiale/transfemorale amputerte
16. juli 2025 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Operasjonell analyse av dybdekamera for å hjelpe ganganalyse i poliklinisk rehabilitering for unilaterale transtibiale og transfemorale amputerte
Dette er en mulighetsstudie om implementering og bruk av KinetiGait ganganalysesystem i klinisk praksis for å forbedre rehabiliteringen av tjenestemedlemmer med funksjonssvikt i underekstremitetene.
Det vil være spørreskjemaer utfylt av deltakere og spørreundersøkelser utfylt av både deltaker og tilbyder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår en mulighetsstudie om implementering og bruk av KinetiGait ganganalysesystem i klinisk praksis for å forbedre rehabiliteringen av tjenestemedlemmer med dysfunksjon i underekstremitetene.
Opptil 100 forsøkspersoner vil bli samtykket, med forventning om at 80 % (f.eks. n=80) vil fullføre studien med et komplett datasett.
Baseline-øktene vil bestå av 7 minutters gange med en selvvalgt hastighet mellom 0,7 og 1,3 m/s, hvoretter deltakerne vil ta PLUS-M 12 Item Short Form og PROMIS-29 spørreskjemaer, samt en kort spørreundersøkelse.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaene igjen etter 1 måned og 3 måneder.
Leverandører som observerte/drev KinetiGait-systemet vil også ta en kort undersøkelse om brukervennlighet og tilfredshet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere individer som er DEERS-kvalifisert mellom 18 og 65 år og i K2-K4 medisinsk funksjonell klassifikasjonsnivå.
Tilbyderne skal være MHS-leverandører.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral transfemoral eller transtibial amputert
- Montert av en proteser ved et militært behandlingsanlegg
- K2-K4 Medicare funksjonelle klassifikasjonsnivåer
- DEERS-kvalifisert.
- For tilbydere: MHS-leverandør
Ekskluderingskriterier:
- K0-K1 Medicare funksjonelle klassifikasjonsnivåer
- Fysisk ustabil eller krever ambulant utstyr
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Venstre transtibial
Amputasjon til venstre under kneet- 25
|
Denne enheten er et Intel RGB-dybdekamera som videresender video til ganganalyseprogramvare.
Bildene vil bli tatt fra amputerte som går i et selvvalgt tempo på en tredemølle.
|
|
Høyre transtibial
Rett under kneet amputasjon- 25
|
Denne enheten er et Intel RGB-dybdekamera som videresender video til ganganalyseprogramvare.
Bildene vil bli tatt fra amputerte som går i et selvvalgt tempo på en tredemølle.
|
|
Venstre transfemoral
Amputasjon til venstre over kneet- 25
|
Denne enheten er et Intel RGB-dybdekamera som videresender video til ganganalyseprogramvare.
Bildene vil bli tatt fra amputerte som går i et selvvalgt tempo på en tredemølle.
|
|
Høyre transfemoral
Amputasjon rett over kneet- 25
|
Denne enheten er et Intel RGB-dybdekamera som videresender video til ganganalyseprogramvare.
Bildene vil bli tatt fra amputerte som går i et selvvalgt tempo på en tredemølle.
|
|
Forsørger
Leverandør- 15
|
Denne enheten er et Intel RGB-dybdekamera som videresender video til ganganalyseprogramvare.
Bildene vil bli tatt fra amputerte som går i et selvvalgt tempo på en tredemølle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerundersøkelse av protetiske lemmer over mobilitet (PLUS-M)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
12-elements kortskjema for å vurdere funksjonsstatus, livskvalitet og opplevd mobilitet.
|
5-10 minutter
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Måler selvrapportert evne i stedet for faktisk ytelse av fysiske evner.
|
5-10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverandørundersøkelse
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Undersøkelse for tilbydere som indikerer alder, nivå på klinisk opplæring, erfaring med ganganalyse og syn på integrering av teknologi i det kliniske miljøet.
|
5-10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel M Kim, M.D., WRNMMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 189608
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .