KinetiGait - 片側下脛骨/経大腿切断患者の歩行分析を支援する深度カメラの分析
片側下脛骨および経大腿切断患者の外来リハビリテーションにおける歩行分析を支援する深度カメラの動作分析
これは、下肢機能障害のある軍人のリハビリテーションを強化するために、KinetiGait 歩行分析システムを臨床現場で実装および使用することに関する実現可能性研究です。
参加者が記入するアンケートと、参加者とプロバイダーの両方が記入するアンケートがあります。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、下肢機能障害のある軍人のリハビリテーションを強化するために、KinetiGait 歩行分析システムを臨床現場で実装および使用することに関する実現可能性調査を提案します。
最大 100 人の被験者が同意され、80% (例: n=80) が完全なデータセットを使用して研究を完了することが期待されます。
ベースライン セッションは、0.7 ～ 1.3 m/s の間で自ら選択した速度での 7 分間のウォーキングで構成され、その後、参加者は PLUS-M 12 項目ショート フォームおよび PROMIS-29 アンケート、および短いアンケートに回答します。
参加者は 1 か月後と 3 か月後に再度アンケートに回答します。
KinetiGait システムを観察/操作したプロバイダーも、使いやすさと満足度に関する簡単なアンケートを実施します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
115
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tiffany R Riggleman, AAS
- 電話番号：(301)707-9681
- メール：tiffany.r.riggleman.ctr@mail.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gabriel M Kim, M.D.
- メール：gabriel.m.kim.mil@mail.mil
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、18歳から65歳までのDEERSの資格があり、K2からK4の医療機能分類レベルにある個人が含まれます。
プロバイダーは MHS プロバイダーである必要があります。
説明
包含基準:
- 片側の大腿切断または下脛骨切断患者
- 軍の治療施設で義肢装具士が装着
- K2 ～ K4 メディケア機能分類レベル
- DEERS 対象。
- プロバイダーの場合: MHS プロバイダー
除外基準:
- K0 ～ K1 メディケア機能分類レベル
- 身体的に不安定であるか、歩行用の器具が必要な場合
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
左下脛骨
左膝下切断 - 25
|
このデバイスは、ビデオを歩行分析ソフトウェアに中継する Intel RGB 深度カメラです。
画像は、切断者がトレッドミル上を自分で選択したペースで歩いているところから撮影されます。
|
|
右下脛骨
膝直下の切断 - 25
|
このデバイスは、ビデオを歩行分析ソフトウェアに中継する Intel RGB 深度カメラです。
画像は、切断者がトレッドミル上を自分で選択したペースで歩いているところから撮影されます。
|
|
左経大腿部
左膝上切断 - 25
|
このデバイスは、ビデオを歩行分析ソフトウェアに中継する Intel RGB 深度カメラです。
画像は、切断者がトレッドミル上を自分で選択したペースで歩いているところから撮影されます。
|
|
右経大腿部
膝の真上の切断 - 25
|
このデバイスは、ビデオを歩行分析ソフトウェアに中継する Intel RGB 深度カメラです。
画像は、切断者がトレッドミル上を自分で選択したペースで歩いているところから撮影されます。
|
|
プロバイダー
プロバイダー-15
|
このデバイスは、ビデオを歩行分析ソフトウェアに中継する Intel RGB 深度カメラです。
画像は、切断者がトレッドミル上を自分で選択したペースで歩いているところから撮影されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
義肢使用者の移動性調査 (PLUS-M)
時間枠：5～10分
|
機能状態、生活の質、知覚される可動性を評価するための 12 項目の短いフォーム。
|
5～10分
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29
時間枠：5～10分
|
身体能力の実際のパフォーマンスではなく、自己申告された能力を測定します。
|
5～10分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロバイダー調査
時間枠：5～10分
|
年齢、臨床訓練のレベル、歩行分析の経験、およびテクノロジーを臨床環境に統合することについての見解を示す医療従事者向けのアンケート。
|
5～10分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabriel M Kim, M.D.、WRNMMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 189608
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。