Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert simuleringsverktøy for støtte for selvledelse ved type 1 diabetes mellitus (WST)

29. oktober 2024 oppdatert av: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
Dette prosjektet fokuserer på å bygge inn deltakernes egne diabetesdata i state-of-the-art teknologiplattformer for å utgjøre et nytt pedagogisk simuleringsgrensesnitt for beslutningsstøtte i Type 1 Diabetes (T1D) - det nettbaserte simuleringsverktøyet (WST).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nettbaserte simuleringsverktøyet (WST) lar pasienter med type 1-diabetes (T1D) ikke bare visualisere dataene sine, men også utforske endringer i måltidene og insulinparametrene deres, og enkelt estimere deres potensielle kliniske effekt. WST er et pedagogisk verktøy, og som sådan har det ikke foreskrivende kraft. Denne plattformen samler inn glukose-, insulin- og måltidsdata fra deltakernes insulinpumpe, og genererer personlig tilpassede modeller av deres glukosemetabolisme. Både datainnsamling og modelltilpasning er backend-prosesser, det vil si uten brukerintervensjon.

Deltakere kan samhandle med WST gjennom et brukergrensesnitt (UI) som er utstyrt med en dashbordside, hvor de kan:

(i) velge et bestemt datoområde ved hjelp av en kalender for å visualisere deres historiske glukosekontroll, for eksempel glukosespor og tid i området;

(ii) kontrollere mengden informasjon på skjermen - brukere kan vise/skjule flere detaljer, for eksempel glukosevariabilitet;

(iii) velg forskjellige insulinterapiparametere: basalhastighet, insulinfølsomhetsfaktor og karbohydratforhold;

(iv) endre verdiene ved å flytte en glidebryter;

(v) velge informerte måltider innenfor det valgte datointervallet, og endre deres tid og størrelse ved å flytte en glidebryter;

(vi) kjøre en simulering med de modifiserte insulinterapiparametrene og måltidene ved å trykke på en knapp;

(vii) lagre insulin- og måltidsinnstillingene for simuleringene for å sammenligne flere konfigurasjoner; og

(viii) generere en rapport fra den valgte simuleringen, som sammenligner både originale og simulerte eller replay-data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia - Center for Diabetes Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥21 og ≤65 år på tidspunktet for samtykke.
  • Klinisk diagnose, basert på etterforskers vurdering, av T1D i minst ett år.
  • Bruk av insulin i minst 1 år før studieregistrering.
  • Bruk av insulinpumpe i minst 6 måneder før studieregistrering.
  • Bruker for tiden en CGM i minst 6 måneder.
  • Vilje til å bruke en Dexcom G6 CGM under studien; en studie Dexcom CGM vil bli gitt om nødvendig.
  • Nåværende bruker av Tandem t:slim X2 insulinpumpe.
  • Vilje til å bytte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) hvis det ikke allerede brukes, og ikke bruke annet insulin enn lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien.
  • Total daglig insulindose (TDI) minst 10 U/dag.
  • HbA1c ≤9,0 % ved screening; hvis HbA1c <6,0 %, må TDI være ≥ 0,5 U/kg.
  • Å ha tilgang til internett (Wi-Fi eller 3G, 4G, 5G eller lignende).
  • Vilje til å samhandle med et dataprogram.
  • En forståelse for og vilje til å følge protokollen og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke er i stand til å lese og fylle ut spørreskjemaer på datamaskinen eller samhandle med et program de vil bli opplært til på grunn av språk, lesing eller kognitive problemer.
  • Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i løpet av 12 måneder før registrering.
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse (unntatt hypoglykemiske anfall), med mindre skriftlig godkjenning er mottatt fra en nevrolog og ikke for øyeblikket bruker anfallsmedisin.
  • Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid over tid av studieprosedyrer.
  • Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens en deltaker i studien. En negativ uringraviditetstest vil være nødvendig for alle premenopausale kvinner som ikke er kirurgisk sterile. Forsøkspersoner som blir gravide vil bli avbrutt fra studien.
  • En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre gjennomføringen av studien.*
  • Misbruk av alkohol eller rusmidler.
  • Infeksiøs prosess som ikke forventes å løse seg før studieprosedyrer (f.eks. meningitt, lungebetennelse, osteomyelitt, etc).
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon (diastolisk blodtrykk i hvile >90 mmHg og/eller systolisk blodtrykk >160 mmHg).
  • En nylig skade på kropp eller lem, muskellidelse, bruk av medikamenter, kreftfremkallende sykdommer eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen.

  • Nåværende bruk av følgende legemidler og kosttilskudd:

    • Ethvert annet medikament enn insulin for å behandle diabetes.

    • Enhver annen medisin som i henhold til utrederens kriterier er en kontraindikasjon for forsøkspersonens medvirkning.

      • Merk: Programvareimplementeringen, i gjeldende utviklingsstatus, er designet for å samhandle med personer med T1D som kun bruker insulin til diabetesbehandling og som ikke har noen komorbiditet relatert til diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nettbasert simuleringsverktøy (WST)
Annen: Nettbasert simuleringsverktøy
Glukose-, insulin- og måltidsdata fra deltakernes insulinpumpe vil bli samlet inn og lagt inn i WST, som vil generere personlige modeller av deltakernes glukosemetabolisme for å muliggjøre replay-simuleringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaer for teknologiforventning og teknologiaksept: opplevde byrder og fordeler ved baseline og uke 5 (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og uke 5 (etter intervensjon)
Spørreskjemaene Technology Expectation (TE) og Technology Acceptance (TA) består av 27 elementer. Svar på TE-spørreskjemaet ble samlet inn ved uke 0 (grunnlinje), og svar på TA-spørreskjemaet ved uke 5 (post-intervensjon). Hvert spørreskjema har 5 kategorier: byrder (14 elementer), fordeler (10 elementer), brukervennlighet, nytte og pålitelighet (siste 3, 1 element hver). Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 til 5 (fra svært uenig til svært enig for byrder og fordeler, og fra svært dårlig til utmerket for brukervennlighet, nytte og pålitelighet). Her rapporterer vi resultatene for byrder og fordeler. Den opprinnelige 1-til-5-skalaen konverteres til en 0-til-4-skala, gjennomsnittsskårene for byrder og fordeler beregnes og konverteres deretter til en prosentandel fra 0 % til 100 %. Høyere prosenter betyr et bedre resultat for ytelser og et dårligere resultat for byrder.
Baseline og uke 5 (etter intervensjon)
Spørreskjemaer for teknologiforventning og teknologiaksept: Oppfattet brukervennlighet, nytte og pålitelighet av systemet ved baseline og uke 5 (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og uke 5 (etter intervensjon)
Spørreskjemaene Technology Expectation (TE) og Technology Acceptance (TA) består av 27 elementer. Svar på TE-spørreskjemaet ble samlet inn ved uke 0 (grunnlinje), og svar på TA-spørreskjemaet ved uke 5 (post-intervensjon). Hvert spørreskjema har 5 kategorier: byrder (14 elementer), fordeler (10 elementer), brukervennlighet, nytte og pålitelighet (siste 3, 1 element hver). Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 til 5 (fra svært uenig til svært enig for byrder og fordeler, og fra svært dårlig til utmerket for brukervennlighet, nytte og pålitelighet). Her rapporterer vi resultatene for brukervennlighet, nytte og pålitelighet til systemet. Høyere score betyr et bedre resultat.
Baseline og uke 5 (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes nødskala ved baseline og uke 5 (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og uke 5 (etter intervensjon)
Diabetes Distress Scale (DDS) er en 17-elements skala som gir en total diabetes distress-score pluss 4 subskala-skårer: Emosjonell belastning (5 punkter), regime distress (5 elementer), interpersonell nød (3 elementer) og legestress (4 elementer) varer). Poeng varierer fra 1 til 6 (fra Ikke et problem til Et veldig alvorlig problem). For å beregne den totale diabetesskåren og de 4 subskala-skårene, summeres deltakernes svar i hver skala og divideres med det tilsvarende antallet elementer. En gjennomsnittlig elementscore lavere enn 2,0 regnes som liten eller ingen nød, mellom 2,0 og 2,9 regnes som moderat belastning, og høyere enn 3,0 regnes som høy nød. Dermed betyr høyere score et dårligere resultat.
Baseline og uke 5 (etter intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensiell korrelasjon mellom systembruk og endringer i prosentandelen av tid brukt i 70-180 mg/dL mellom første uke (observasjon) og etter 4 uker (intervensjon)
Tidsramme: Første uke (observasjon) og påfølgende 4 uker (intervensjon)

Prosentandelen av tid brukt i 70-180 mg/dL (tid i rekkevidde, TIR) beregnes per deltaker på ukentlig basis (1 uke med observasjon, 4 uker med intervensjon) ved hjelp av glukosesensordata. Jo høyere TIR jo bedre glukosekontroll. Prosentandeler i løpet av intervensjonsperioden beregnes i gjennomsnitt per deltaker, og oppnår dermed 2 TIR for hver deltaker (en observasjons-TIR og en intervensjons-TIR). En lineær regresjonsanalyse utføres for å utlede effekten (hvis noen) av varigheten og frekvensen av deltakernes interaksjon med det nettbaserte simuleringsverktøyet (prediktorvariabler) på variasjoner i TIR mellom observasjons- og intervensjonsperioder (responsvariabel).

Prediktorvariabel 1: Antall simuleringer per deltaker per uke. Prediktorvariabel 2: Minutter med interaksjon med det nettbaserte simuleringsverktøyet per deltaker per uke.

Responsvariabel: Intervensjon TIR - Observasjon TIR. Jo høyere responsvariabel jo bedre utfall.
Første uke (observasjon) og påfølgende 4 uker (intervensjon)
Potensiell korrelasjon mellom systembruk og endringer i oppfattet regimelidelse ved baseline og uke 5 (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og uke 5 (etter intervensjon)

Oppfattet regimebesvær estimeres ved baseline og uke 5 (post-intervensjon) ved å bruke Diabetes Distress Scale (DDS). Poeng varierer fra 1 til 6 (fra Ikke et problem til Et veldig alvorlig problem). Deltakernes svar på DSSs regime nødposter summeres og divideres med antall elementer i den skalaen. Høyere score betyr dårligere resultat. Poeng ved uke 5 sammenlignes med poengsum ved baseline og brukes i en lineær regresjonsanalyse for å utlede effekten (hvis noen) av varigheten og frekvensen av deltakernes interaksjon med det nettbaserte simuleringsverktøyet (prediktorvariabler) på variasjoner i behandlingstilfredshet (responsvariabel).

Prediktorvariabel 1: Antall simuleringer per deltaker per uke. Prediktorvariabel 2: Minutter med interaksjon med det nettbaserte simuleringsverktøyet per deltaker per uke.

Responsvariabel: Regim distress score ved uke 5 - Regim distress score ved baseline. Jo høyere responsvariabel jo dårligere.
Baseline og uke 5 (etter intervensjon)
Potensiell sammenheng mellom systembruk og endringer i opplevd emosjonell belastning ved baseline og uke 5 (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og uke 5 (etter intervensjon)

Opplevd emosjonell belastning estimeres ved baseline og uke 5 (etter intervensjon) ved å bruke Diabetes Distress Scale (DDS). Poeng varierer fra 1 til 6 (fra Ikke et problem til et veldig alvorlig problem). Deltakernes svar på DSSs emosjonelle belastningselementer summeres og divideres med antall elementer i den skalaen. Høyere score betyr dårligere resultat. Poeng ved uke 5 sammenlignes med poengsum ved baseline og brukes i en lineær regresjonsanalyse for å utlede effekten (hvis noen) av varigheten og frekvensen av deltakernes interaksjon med det nettbaserte simuleringsverktøyet (prediktorvariabler) på variasjoner i behandlingstilfredshet (responsvariabel).

Prediktorvariabel 1: Antall simuleringer per deltaker per uke. Prediktorvariabel 2: Minutter med interaksjon med det nettbaserte simuleringsverktøyet per deltaker per uke.

Responsvariabel: Emosjonell belastningsscore ved uke 5 - Emosjonell belastningsscore ved baseline.

Jo høyere responsvariabel jo dårligere.
Baseline og uke 5 (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
Tandem Diabetes Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricio Colmegna, PhD, University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200157

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere