Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe narzędzie symulacyjne do samodzielnego leczenia cukrzycy typu 1 (WST)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Patricio Colmegna, PhD, University of Virginia
Projekt ten koncentruje się na osadzeniu własnych danych dotyczących cukrzycy uczestników na najnowocześniejszych platformach technologicznych, aby stworzyć nowatorski edukacyjny interfejs symulacyjny do wspomagania decyzji w cukrzycy typu 1 (T1D) — internetowe narzędzie symulacyjne (WST).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Internetowe narzędzie symulacyjne (WST) umożliwia pacjentom z cukrzycą typu 1 (T1D) nie tylko wizualizację swoich danych, ale także badanie zmian w ich posiłkach i parametrach insuliny oraz łatwe oszacowanie ich potencjalnego wpływu klinicznego. WST jest narzędziem edukacyjnym i jako takie nie ma mocy nakazowej. Ta platforma zbiera dane dotyczące glukozy, insuliny i posiłków z pompy insulinowej uczestników i generuje spersonalizowane modele ich metabolizmu glukozy. Zarówno zbieranie danych, jak i personalizacja modelu są procesami backendowymi, czyli bez interwencji użytkownika.

Uczestnicy mogą wchodzić w interakcje z WST za pośrednictwem interfejsu użytkownika (UI) wyposażonego w stronę pulpitu nawigacyjnego, na której mogą:

(i) wybrać konkretny zakres dat za pomocą kalendarza w celu wizualizacji historycznej kontroli poziomu glukozy, takiej jak wykresy poziomu glukozy i czas w zakresie;

(ii) kontrolować ilość informacji na ekranie – użytkownicy mogą pokazać/ukryć więcej szczegółów, takich jak zmienność glukozy;

(iii) wybrać różne parametry insulinoterapii: dawkę podstawową, współczynnik wrażliwości na insulinę i stosunek węglowodanów;

(iv) zmienić ich wartości przesuwając suwak;

(v) wybierać świadome posiłki w wybranym zakresie dat oraz modyfikować ich czas i wielkość przesuwając suwak;

(vi) uruchomić symulację ze zmodyfikowanymi parametrami insulinoterapii i posiłków poprzez dotknięcie przycisku;

(vii) zapisać ustawienia insuliny i posiłku z symulacji, aby porównać wiele konfiguracji; I

(viii) wygenerować raport z wybranej symulacji, porównując zarówno oryginalne, jak i symulowane lub odtwarzane dane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia - Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥21 i ≤65 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Rozpoznanie kliniczne, oparte na ocenie badacza, T1D przez co najmniej jeden rok.
  • Stosowanie insuliny przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania.
  • Używanie pompy insulinowej przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Obecnie korzysta z CGM przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Chęć użycia CGM Dexcom G6 podczas badania; badanie Dexcom CGM zostanie dostarczone w razie potrzeby.
  • Obecny użytkownik pompy insulinowej Tandem t:slim X2.
  • Chęć przejścia na insulinę lispro (Humalog) lub aspart (Novolog), jeśli jeszcze jej nie stosuje, oraz niestosowanie innej insuliny oprócz lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) podczas badania.
  • Całkowita dzienna dawka insuliny (TDI) co najmniej 10 j./dobę.
  • HbA1c ≤9,0% podczas badania przesiewowego; jeśli HbA1c <6,0%, to TDI musi wynosić ≥ 0,5 j./kg.
  • Posiadanie dostępu do internetu (Wi-Fi lub 3G, 4G, 5G lub podobne).
  • Gotowość do interakcji z programem komputerowym.
  • Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie czytać i wypełniać kwestionariuszy na komputerze lub wchodzić w interakcje z programem, dla którego będą szkoleni z powodu problemów językowych, czytania lub poznawczych.
  • Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Historia zaburzeń napadowych (z wyjątkiem napadów hipoglikemicznych), chyba że otrzymano pisemne zezwolenie od neurologa i obecnie nie stosuje się leków przeciwpadaczkowych.
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w czasie trwania procedur badawczych.
  • Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu będzie wymagany w przypadku wszystkich kobiet przed menopauzą, które nie są sterylne chirurgicznie. Osoby, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania.
  • Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkodzić w ukończeniu badania.*
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych.
  • Proces zakaźny, którego nie przewiduje się ustąpienia przed procedurami badania (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku itp.).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg).
  • Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśniowe, stosowanie jakiegokolwiek leku, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne istotne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłyną na wypełnienie protokołu.

  • Aktualne stosowanie następujących leków i suplementów:

    • Każdy lek inny niż insulina stosowany w leczeniu cukrzycy.

    • Wszelkie inne leki, które według kryteriów badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału badanego.

      • Uwaga: Wdrożenie oprogramowania, w obecnym stanie rozwoju, jest przeznaczone do interakcji z pacjentami z T1D, którzy stosują insulinę wyłącznie w leczeniu cukrzycy i nie mają żadnych chorób współistniejących związanych z cukrzycą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowe narzędzie do symulacji (WST)
Inny: Internetowe narzędzie do symulacji
Dane dotyczące glukozy, insuliny i posiłków z pompy insulinowej uczestników zostaną zebrane i wprowadzone do WST, który wygeneruje spersonalizowane modele metabolizmu glukozy uczestników, aby umożliwić symulacje powtórek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze oczekiwań i akceptacji technologii: postrzegane obciążenia i korzyści na początku badania i w 5. tygodniu (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 5 (po interwencji)
Kwestionariusze oczekiwań technologii (TE) i akceptacji technologii (TA) składają się z 27 pozycji. Odpowiedzi na kwestionariusz TE zebrano w tygodniu 0 (punkt wyjściowy), a odpowiedzi na kwestionariusz TA w tygodniu 5 (po interwencji). Każdy kwestionariusz ma 5 kategorii: obciążenia (14 pozycji), korzyści (10 pozycji), łatwość użycia, użyteczność i wiarygodność (ostatnie 3, po 1 pozycji). Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5 (od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie zgadzam się w odniesieniu do obciążeń i korzyści oraz od bardzo słabej do doskonałej pod względem łatwości użycia, użyteczności i wiarygodności). Tutaj przedstawiamy wyniki dotyczące obciążeń i korzyści. Oryginalna skala od 1 do 5 jest konwertowana do skali od 0 do 4, średnie wyniki dotyczące obciążeń i korzyści są uśredniane, a następnie przekształcane na wartość procentową w zakresie od 0% do 100%. Wyższe wartości procentowe oznaczają lepszy wynik w zakresie korzyści i gorszy wynik w zakresie obciążeń.
Wartość wyjściowa i tydzień 5 (po interwencji)
Kwestionariusze oczekiwań i akceptacji technologii: postrzegana łatwość użycia, użyteczność i wiarygodność systemu na początku badania i w 5. tygodniu (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 5 (po interwencji)
Kwestionariusze oczekiwań technologii (TE) i akceptacji technologii (TA) składają się z 27 pozycji. Odpowiedzi na kwestionariusz TE zebrano w tygodniu 0 (punkt wyjściowy), a odpowiedzi na kwestionariusz TA w tygodniu 5 (po interwencji). Każdy kwestionariusz ma 5 kategorii: obciążenia (14 pozycji), korzyści (10 pozycji), łatwość użycia, użyteczność i wiarygodność (ostatnie 3, po 1 pozycji). Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5 (od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie zgadzam się w odniesieniu do obciążeń i korzyści oraz od bardzo słabej do doskonałej pod względem łatwości użycia, użyteczności i wiarygodności). Tutaj przedstawiamy wyniki dotyczące łatwości użycia, użyteczności i wiarygodności systemu. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 5 (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stresu cukrzycowego na początku badania i w 5. tygodniu (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 5 (po interwencji)
Skala Diabetes Distress Scale (DDS) to 17-elementowa skala, która daje całkowity wynik cierpienia związanego z cukrzycą plus 4 wyniki podskal: obciążenie emocjonalne (5 pozycji), cierpienie związane z reżimem (5 pozycji), cierpienie interpersonalne (3 pozycje) i cierpienie lekarza (4 pozycje). rzeczy). Skala ocen wynosi od 1 do 6 (od Nie stanowi problemu do Bardzo poważny problem). Aby obliczyć całkowity wynik zagrożenia cukrzycowego i wyniki 4 podskal, odpowiedzi uczestników w każdej skali są sumowane i dzielone przez odpowiednią liczbę pozycji. Średni wynik pozycji niższy niż 2,0 jest uważany za niewielki lub żaden niepokój, pomiędzy 2,0 a 2,9 za umiarkowany niepokój, a wyższy niż 3,0 za wysoki niepokój. Zatem wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 5 (po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalna korelacja między stosowaniem systemu a zmianami w procencie czasu spędzonego w 70-180 mg/dL pomiędzy pierwszym tygodniem (obserwacja) a kolejnymi 4 tygodniami (interwencja)
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień (obserwacja) i kolejne 4 tygodnie (interwencja)

Procent czasu spędzonego w stężeniu 70–180 mg/dl (czas w zakresie, TIR) jest obliczany na uczestnika co tydzień (1 tydzień obserwacji, 4 tygodnie interwencji) na podstawie danych z czujnika glukozy. Im wyższy TIR, tym lepsza kontrola glikemii. Procenty w okresie interwencji uśrednia się na uczestnika, uzyskując w ten sposób 2 TIR na każdego uczestnika (jeden TIR obserwacyjny i jeden TIR interwencyjny). Analizę regresji liniowej przeprowadza się w celu wywnioskowania wpływu (jeśli występuje) czasu trwania i częstotliwości interakcji uczestników z internetowym narzędziem do symulacji (zmienne predykcyjne) na zmiany TIR pomiędzy okresami obserwacji i interwencji (zmienna odpowiedzi).

Zmienna predykcyjna 1: Liczba symulacji na uczestnika w tygodniu. Zmienna prognostyczna 2: Minuty interakcji z narzędziem do symulacji internetowej na uczestnika tygodniowo.

Zmienna odpowiedzi: Interwencja TIR – Obserwacja TIR. Im wyższa zmienna odpowiedzi, tym lepszy wynik.
Pierwszy tydzień (obserwacja) i kolejne 4 tygodnie (interwencja)
Potencjalna korelacja między stosowaniem systemu a zmianami w odczuwanym stresie w ramach schematu leczenia na początku badania i w 5. tygodniu (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 5 (po interwencji)

Postrzegany dyskomfort związany ze schematem leczenia ocenia się na początku leczenia i w 5. tygodniu (po interwencji) za pomocą skali Diabetes Distress Scale (DDS). Skala ocen wynosi od 1 do 6 (od Nie stanowi problemu do Bardzo poważny problem). Odpowiedzi uczestników na pozycje dotyczące zagrożenia w ramach schematu DSS są sumowane i dzielone przez liczbę pozycji w tej skali. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wyniki w 5. tygodniu porównuje się z wynikami na początku badania i wykorzystuje w analizie regresji liniowej w celu wywnioskowania wpływu (jeśli istnieje) czasu trwania i częstotliwości interakcji uczestników z internetowym narzędziem symulacyjnym (zmienne predykcyjne) na różnice w zadowoleniu z leczenia (zmienna odpowiedzi).

Zmienna predykcyjna 1: Liczba symulacji na uczestnika w tygodniu. Zmienna prognostyczna 2: Minuty interakcji z narzędziem do symulacji internetowej na uczestnika tygodniowo.

Zmienna odpowiedzi: Ocena niepokoju według schematu w 5. tygodniu - Wyjściowa ocena niepokoju dla schematu. Im wyższa zmienna odpowiedzi, tym gorzej.
Wartość wyjściowa i tydzień 5 (po interwencji)
Potencjalna korelacja między stosowaniem systemu a zmianami w postrzeganym obciążeniu emocjonalnym na początku badania i w 5. tygodniu (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 5 (po interwencji)

Postrzegane obciążenie emocjonalne ocenia się na początku badania i w 5. tygodniu (po interwencji) za pomocą skali Diabetes Distress Scale (DDS). Skala ocen wynosi od 1 do 6 (od Nie stanowi problemu do Bardzo poważny problem). Odpowiedzi uczestników na pozycje dotyczące obciążenia emocjonalnego w DSS są sumowane i dzielone przez liczbę pozycji w tej skali. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wyniki w 5. tygodniu porównuje się z wynikami na początku badania i wykorzystuje w analizie regresji liniowej w celu wywnioskowania wpływu (jeśli istnieje) czasu trwania i częstotliwości interakcji uczestników z internetowym narzędziem symulacyjnym (zmienne predykcyjne) na różnice w zadowoleniu z leczenia (zmienna odpowiedzi).

Zmienna predykcyjna 1: Liczba symulacji na uczestnika w tygodniu. Zmienna prognostyczna 2: Minuty interakcji z narzędziem do symulacji internetowej na uczestnika tygodniowo.

Zmienna odpowiedzi: Ocena obciążenia emocjonalnego w 5. tygodniu. - Ocena obciążenia emocjonalnego na początku badania.

Im wyższa zmienna odpowiedzi, tym gorzej.
Wartość wyjściowa i tydzień 5 (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
Tandem Diabetes Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricio Colmegna, PhD, University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Internetowe narzędzie do symulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj