Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Web-alapú szimulációs eszköz az 1-es típusú cukorbetegség önkezelésének támogatásához (WST)

2023. február 28. frissítette: Patricio Colmegna, PhD, University of Virginia
Ez a projekt arra összpontosít, hogy a résztvevők saját diabétesz adatait a legmodernebb technológiai platformokba ágyazza be, hogy új oktatási szimulációs felületet hozzon létre az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) döntéseinek támogatásához – a web-alapú szimulációs eszköz (WST).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A webalapú szimulációs eszköz (WST) lehetővé teszi az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő betegek számára, hogy ne csak vizualizálják adataikat, hanem felfedezzék étkezéseik és inzulinparamétereik változásait, és könnyen megbecsüljék lehetséges klinikai hatásukat. A WST egy oktatási eszköz, és mint ilyen, nincs előíró ereje. Ez a platform glükóz-, inzulin- és étkezési adatokat gyűjt a résztvevők inzulinpumpájából, és személyre szabott modelleket állít elő glükóz-anyagcseréjükről. Mind az adatgyűjtés, mind a modell személyre szabása háttérfolyamatok, azaz felhasználói beavatkozás nélkül.

A résztvevők egy irányítópult-oldallal ellátott felhasználói felületen (UI) keresztül léphetnek kapcsolatba a WST-vel, ahol:

(i) naptár segítségével válasszon ki egy adott dátumtartományt, hogy megjelenítse a korábbi glükózszabályozásukat, például a glükóznyomokat és a tartományon belüli időt;

(ii) szabályozza a képernyőn megjelenő információ mennyiségét – a felhasználók több részletet is megjeleníthetnek/elrejthetnek, például a glükóz variabilitását;

(iii) különböző inzulinterápiás paraméterek kiválasztása: alapritmus, inzulinérzékenységi faktor és szénhidrátarány;

(iv) módosítsa értékeiket egy csúszka mozgatásával;

(v) válasszon tájékozott étkezéseket a kiválasztott dátumtartományon belül, és módosítsa azok idejét és méretét egy csúszka mozgatásával;

(vi) szimuláció futtatása a módosított inzulinterápia paramétereivel és étkezéseivel egy gomb megérintésével;

(vii) mentse el a szimulációk inzulin- és étkezési beállításait több konfiguráció összehasonlításához; és

(viii) jelentést készíteni a kiválasztott szimulációból, összehasonlítva az eredeti és a szimulált vagy visszajátszott adatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia - Center for Diabetes Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥21 és ≤65 év a beleegyezés időpontjában.
  • A T1D klinikai diagnózisa, a vizsgáló értékelése alapján, legalább egy évig.
  • Inzulin használata legalább 1 évig a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  • Inzulinpumpa használata legalább 6 hónapig a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  • Jelenleg legalább 6 hónapja CGM-et használ.
  • Hajlandóság Dexcom G6 CGM használatára a vizsgálat során; szükség esetén tanulmányi Dexcom CGM-et biztosítunk.
  • A Tandem t:slim X2 inzulinpumpa jelenlegi felhasználója.
  • Hajlandóság lisprora (Humalog) vagy aszpartra (Novolog) váltani, ha még nem használja, és a vizsgálat során a lispron (Humalog) vagy aszparton (Novolog) kívül más inzulint nem használnak.
  • Teljes napi inzulin (TDI) dózis legalább 10 E/nap.
  • HbA1c ≤9,0% a szűréskor; ha HbA1c <6,0%, akkor a TDI-nek ≥ 0,5 U/kg-nak kell lennie.
  • Internet-hozzáféréssel (Wi-Fi vagy 3G, 4G, 5G vagy hasonló).
  • Hajlandóság számítógépes programmal való interakcióra.
  • A protokoll megértése és betartására való hajlandóság, valamint a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nyelvi, olvasási vagy kognitív problémák miatt nem tudnak kérdőíveket olvasni és kitölteni, vagy nem tudnak interakcióba lépni egy olyan programmal, amelyre kiképzik őket.
  • Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 12 hónapban.
  • A kórtörténetben előfordult görcsroham (kivéve a hipoglikémiás rohamot), kivéve, ha írásos engedélyt kapott egy neurológustól, és jelenleg nem szed görcsrohamot.
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálati eljárások időtartama alatt.
  • Ha nő és szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy fogamzásgátlás alkalmazásába a terhesség megelőzése érdekében, amíg a vizsgálatban részt vesz. Negatív vizelet terhességi tesztre lesz szükség minden premenopauzában lévő, műtétileg nem steril nő esetében. Azokat az alanyokat, akik teherbe estek, kivonják a vizsgálatból.
  • Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat befejezését.*
  • Alkohollal vagy rekreációs drogokkal való visszaélés.
  • A fertőző folyamat előreláthatólag nem oldódik meg a vizsgálati eljárások előtt (pl. agyhártyagyulladás, tüdőgyulladás, osteomyelitis stb.).
  • Nem kontrollált artériás hipertónia (nyugalmi diasztolés vérnyomás >90 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás >160 Hgmm).
  • A közelmúltban bekövetkezett test- vagy végtagsérülés, izomrendellenesség, bármilyen gyógyszerhasználat, bármilyen rákkeltő betegség vagy más jelentős egészségügyi rendellenesség, ha ez a sérülés, gyógyszeres kezelés vagy betegség a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a vizsgálati terv teljesítését.

  • A következő gyógyszerek és kiegészítők jelenlegi használata:

    • Az inzulinon kívül minden más gyógyszer a cukorbetegség kezelésére.

    • Minden egyéb gyógyszer, amely a vizsgáló kritériumai szerint ellenjavallatot jelent az alany részvételéhez.

      • Megjegyzés: A szoftver megvalósítása a jelenlegi fejlesztési státuszban úgy van kialakítva, hogy kölcsönhatásba lépjen azokkal a T1D-vel rendelkező alanyokkal, akik csak inzulint használnak a cukorbetegség kezelésére, és nem mutatnak cukorbetegséggel kapcsolatos komorbiditást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Web-alapú szimulációs eszköz (WST)
Egyéb: Web alapú szimulációs eszköz
A résztvevők inzulinpumpájának glükóz-, inzulin- és étkezési adatait összegyűjtik és beírják a WST-be, amely személyre szabott modelleket generál a résztvevők glükóz-anyagcseréjéről, lehetővé téve a visszajátszási szimulációkat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technológiai elvárások és technológiaelfogadási kérdőívek: Érzékelt terhek és előnyök az alaphelyzetben és az 5. héten (beavatkozás után)
Időkeret: Alapállapot és 5. hét (beavatkozás után)
A Technology Expectation (TE) és a Technology Acceptance (TA) kérdőívek 27 tételből állnak. A TE-kérdőívre adott válaszokat a 0. héten (alapállapot), a TA-kérdőívre adott válaszokat az 5. héten (a beavatkozás után) gyűjtöttük össze. Minden kérdőívnek 5 kategóriája van: terhek (14 tétel), előnyök (10 tétel), könnyű használhatóság, hasznosság és megbízhatóság (utolsó 3, egyenként 1 tétel). A tételek értékelése egy 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálán történik (egyáltalán nem értek egyet a terheket és előnyöket illetően, a nagyon gyengetől a kiválóig a könnyű használat, hasznosság és megbízhatóság tekintetében). Itt közöljük a terhek és előnyök eredményeit. Az eredeti 1-től 5-ig terjedő skálát a rendszer 0-tól 4-ig terjedő skálává alakítja, a terhek és előnyök átlagos pontszámait átlagolják, majd 0% és 100% közötti százalékos értékké alakítják át. A magasabb százalékok jobb eredményt jelentenek a juttatások és rosszabb terhek tekintetében.
Alapállapot és 5. hét (beavatkozás után)
Technológiai elvárások és technológiaelfogadási kérdőívek: A rendszer észlelt könnyű használata, hasznossága és megbízhatósága az alaphelyzetben és az 5. héten (beavatkozás után)
Időkeret: Alapállapot és 5. hét (beavatkozás után)
A Technology Expectation (TE) és a Technology Acceptance (TA) kérdőívek 27 tételből állnak. A TE-kérdőívre adott válaszokat a 0. héten (alapállapot), a TA-kérdőívre adott válaszokat az 5. héten (a beavatkozás után) gyűjtöttük össze. Minden kérdőívnek 5 kategóriája van: terhek (14 tétel), előnyök (10 tétel), könnyű használhatóság, hasznosság és megbízhatóság (utolsó 3, egyenként 1 tétel). A tételek értékelése egy 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálán történik (egyáltalán nem értek egyet a terheket és előnyöket illetően, a nagyon gyengetől a kiválóig a könnyű használat, hasznosság és megbízhatóság tekintetében). Itt közöljük az eredményeket a könnyű használat, a hasznosság és a rendszer megbízhatósága érdekében. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Alapállapot és 5. hét (beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diabetes distressz skála az alapvonalon és az 5. héten (beavatkozás után)
Időkeret: Alapállapot és 5. hét (beavatkozás után)
A Diabetes Distress Scale (DDS) egy 17 tételből álló skála, amely a cukorbetegség teljes szorongáspontszámát plusz 4 alskála pontszámot ad: érzelmi terhelés (5 elem), kezelési szorongás (5 elem), interperszonális distress (3 elem) és orvosi distress (4) tételek). A pontszámok 1-től 6-ig terjednek (a Nem probléma és a Nagyon komoly probléma között). A teljes diabéteszes szorongáspontszám és a 4 alskála pontszámának kiszámításához a résztvevők válaszait minden skálán összeadják, és elosztják a megfelelő elemszámmal. A 2,0-nál alacsonyabb átlagpontszám csekély vagy egyáltalán nem, a 2,0 és 2,9 közötti mérsékelt szorongásnak, a 3,0-nál magasabb érték pedig nagy szorongásnak minősül. Így a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Alapállapot és 5. hét (beavatkozás után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lehetséges korreláció a rendszerhasználat és a 70-180 mg/dl-ben eltöltött idő százalékában az első hét (megfigyelés) és az azt követő 4 hét (beavatkozás) között
Időkeret: Első hét (megfigyelés) és a következő 4 hét (beavatkozás)

A 70-180 mg/dl-ben eltöltött idő százalékos arányát (intervallumban eltöltött idő, TIR) a rendszer résztvevőnként heti rendszerességgel (1 hét megfigyelés, 4 hét beavatkozás) glükózérzékelő adatok felhasználásával számítja ki. Minél magasabb a TIR, annál jobb a glükózkontroll. A beavatkozási időszak alatti százalékos értékeket résztvevőnként átlagolják, így minden résztvevő után 2 TIR-t kapunk (egy megfigyelési TIR és egy beavatkozási TIR). Lineáris regressziós elemzést végeznek, hogy következtessenek a résztvevők webalapú szimulációs eszközzel (előrejelző változók) való interakció időtartamának és gyakoriságának hatására (ha van ilyen) a megfigyelési és a beavatkozási időszakok közötti TIR változásaira (válaszváltozó).

1. előrejelző változó: Szimulációk száma résztvevőnként hetente. 2. előrejelző változó: Résztvevőnként hetente percnyi interakció a Web-alapú szimulációs eszközzel.

Válaszváltozó: Beavatkozás TIR - Megfigyelés TIR. Minél magasabb a válaszváltozó, annál jobb az eredmény.
Első hét (megfigyelés) és a következő 4 hét (beavatkozás)
Lehetséges korreláció a rendszerhasználat és az észlelt rendszerzavarban bekövetkezett változások között az alapállapotban és az 5. héten (beavatkozás után)
Időkeret: Alapállapot és 5. hét (beavatkozás után)

Az észlelt kezelési szorongást a kiindulási és az 5. héten (beavatkozás után) becsülik a Diabetes Distress Scale (DDS) segítségével. A pontszámok 1-től 6-ig terjednek (a Nem probléma és a Nagyon komoly probléma között). A résztvevők válaszait a DSS rendszer vészhelyzeti elemeire összegzik, és elosztják a skálán szereplő elemek számával. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Az 5. héten elért pontszámokat összehasonlítják a kiindulási pontszámokkal, és lineáris regressziós elemzésben használják fel, hogy következtessenek a résztvevők webalapú szimulációs eszközzel való interakciójának időtartamának és gyakoriságának (ha van ilyen) a kezeléssel való elégedettség változásaira gyakorolt ​​hatására (ha van ilyen). (válaszváltozó).

1. előrejelző változó: Szimulációk száma résztvevőnként hetente. 2. előrejelző változó: Résztvevőnként hetente percnyi interakció a Web-alapú szimulációs eszközzel.

Válaszváltozó: A kezelési rend szorongásos pontszáma az 5. héten – A kezelési rend szorongásos pontszáma az alapvonalon. Minél nagyobb a válaszváltozó, annál rosszabb.
Alapállapot és 5. hét (beavatkozás után)
Lehetséges összefüggés a rendszerhasználat és az érzelmi teher észlelt változásai között az alaphelyzetben és az 5. héten (beavatkozás után)
Időkeret: Alapállapot és 5. hét (beavatkozás után)

Az észlelt érzelmi terhelést a kiindulási és az 5. héten (beavatkozás után) becsülik a Diabetes Distress Scale (DDS) segítségével. A pontszámok 1-től 6-ig terjednek (a Nem probléma a nagyon komoly problémaig). A résztvevők válaszait a DSS érzelmi tehertételeire a rendszer összegzi, és elosztja a skála elemeinek számával. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Az 5. héten elért pontszámokat összehasonlítják a kiindulási pontszámokkal, és lineáris regressziós elemzésben használják fel, hogy következtessenek a résztvevők webalapú szimulációs eszközzel való interakciójának időtartamának és gyakoriságának (ha van ilyen) a kezeléssel való elégedettség változásaira gyakorolt ​​hatására (ha van ilyen). (válaszváltozó).

1. előrejelző változó: Szimulációk száma résztvevőnként hetente. 2. előrejelző változó: Résztvevőnként hetente percnyi interakció a Web-alapú szimulációs eszközzel.

Válaszváltozó: Érzelmi terhelés pontszáma az 5. héten - Érzelmi terhelés pontszáma az alapvonalon.

Minél nagyobb a válaszváltozó, annál rosszabb.
Alapállapot és 5. hét (beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

Juvenile Diabetes Research Foundation
Tandem Diabetes Care, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricio Colmegna, PhD, University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200157

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi megosztani az IPD-t.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Web alapú szimulációs eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel