Webbasiertes Simulationstool zur Unterstützung des Selbstmanagements bei Diabetes mellitus Typ 1 (WST)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥21 und ≤65 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von T1D für mindestens ein Jahr.
• Verwendung von Insulin für mindestens 1 Jahr vor Studieneinschreibung.
• Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens 6 Monate vor Studieneinschreibung.
• Verwenden Sie derzeit ein CGM für mindestens 6 Monate.
• Bereitschaft zur Verwendung eines Dexcom G6 CGM während der Studie; Bei Bedarf wird eine Dexcom CGM-Studie zur Verfügung gestellt.
• Aktueller Benutzer der Tandem t:slim X2 Insulinpumpe.
• Bereitschaft, auf Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) umzusteigen, falls dies noch nicht geschehen ist, und während der Studie kein anderes Insulin außer Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) zu verwenden.
• Tägliche Gesamtinsulindosis (TDI) von mindestens 10 E/Tag.
• HbA1c ≤ 9,0 % beim Screening; wenn HbA1c < 6,0 %, dann muss TDI ≥ 0,5 U/kg sein.
• Zugang zum Internet haben (Wi-Fi oder 3G, 4G, 5G oder ähnliches).
• Bereitschaft zur Interaktion mit einem Computerprogramm.
• Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die aufgrund von Sprach-, Lese- oder kognitiven Problemen nicht in der Lage sind, Fragebögen am Computer zu lesen und auszufüllen oder mit einem Programm zu interagieren, für das sie geschult werden.
• Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte.
• Vorgeschichte einer Anfallserkrankung (außer hypoglykämischer Anfall), es sei denn, es liegt eine schriftliche Genehmigung eines Neurologen vor und Sie nehmen derzeit keine Anfallsmedikamente ein.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, im Laufe des Studienverfahrens schwanger zu werden.
• Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie an der Studie teilnehmen. Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist für alle prämenopausalen Frauen erforderlich, die nicht chirurgisch steril sind. Probanden, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
• Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.*
• Missbrauch von Alkohol oder Freizeitdrogen.
• Infektiöser Prozess, von dem nicht erwartet wird, dass er sich vor Studienverfahren auflöst (z. Meningitis, Lungenentzündung, Osteomyelitis usw.).
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie (diastolischer Ruheblutdruck >90 mmHg und/oder systolischer Blutdruck >160 mmHg).
• Eine kürzliche Verletzung des Körpers oder der Gliedmaßen, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserzeugende Krankheit oder eine andere signifikante medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes den Abschluss des Protokolls beeinträchtigt.

• Derzeitiger Gebrauch der folgenden Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel:

  • Jedes Medikament außer Insulin zur Behandlung von Diabetes.

  • Jedes andere Medikament, das nach den Kriterien des Prüfers eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden darstellt.

    • Hinweis: Die Softwareimplementierung im aktuellen Entwicklungsstand ist für die Interaktion mit Probanden mit T1D konzipiert, die Insulin nur zur Diabetesbehandlung verwenden und keine Komorbidität im Zusammenhang mit Diabetes aufweisen.