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Strumento di simulazione basato sul Web per il supporto all'autogestione nel diabete mellito di tipo 1 (WST)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Patricio Colmegna, PhD, University of Virginia
Questo progetto si concentra sull'incorporamento dei dati sul diabete dei partecipanti in piattaforme tecnologiche all'avanguardia per costituire una nuova interfaccia di simulazione educativa per il supporto decisionale nel diabete di tipo 1 (T1D) - lo strumento di simulazione basato sul web (WST).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo strumento di simulazione basato sul Web (WST) consente ai pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) non solo di visualizzare i propri dati, ma anche di esplorare le modifiche ai pasti e ai parametri dell'insulina e di stimare facilmente il loro potenziale impatto clinico. WST è uno strumento educativo e, come tale, non ha potere prescrittivo. Questa piattaforma raccoglie dati su glucosio, insulina e pasti dal microinfusore per insulina dei partecipanti e genera modelli personalizzati del loro metabolismo del glucosio. Sia la raccolta dei dati che la personalizzazione del modello sono processi di back-end, ovvero senza l'intervento dell'utente.

I partecipanti possono interagire con WST attraverso un'interfaccia utente (UI) dotata di una pagina dashboard, dove possono:

(i) selezionare un particolare intervallo di date utilizzando un calendario per visualizzare il loro controllo glicemico storico, come le tracce glicemiche e il tempo nell'intervallo;

(ii) controllare la quantità di informazioni sullo schermo: gli utenti possono mostrare/nascondere maggiori dettagli, come la variabilità del glucosio;

(iii) selezionare diversi parametri di terapia insulinica: velocità basale, fattore di sensibilità all'insulina e rapporto di carboidrati;

(iv) modificarne i valori spostando un cursore;

(v) selezionare i pasti informati all'interno dell'intervallo di date selezionato e modificarne l'ora e le dimensioni spostando un dispositivo di scorrimento;

(vi) eseguire una simulazione con i parametri e i pasti della terapia insulinica modificati toccando un pulsante;

(vii) salvare le impostazioni dell'insulina e dei pasti delle simulazioni per confrontare più configurazioni; E

(viii) generare un report dalla simulazione selezionata, confrontando sia i dati originali che quelli simulati o replay.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia - Center for Diabetes Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥21 e ≤65 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di T1D da almeno un anno.
  • Utilizzo di insulina per almeno 1 anno prima dell'arruolamento nello studio.
  • Utilizzo di un microinfusore per insulina per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Attualmente utilizza un CGM da almeno 6 mesi.
  • Disponibilità a utilizzare un Dexcom G6 CGM durante lo studio; se necessario, verrà fornito uno studio Dexcom CGM.
  • Utilizzatore attuale del microinfusore per insulina Tandem t:slim X2.
  • Disponibilità a passare a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) se non già in uso e a non utilizzare nessun'altra insulina oltre a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante lo studio.
  • Dose giornaliera totale di insulina (TDI) di almeno 10 U/giorno.
  • HbA1c ≤9,0% allo screening; se HbA1c <6,0%, la TDI deve essere ≥ 0,5 U/kg.
  • Avere accesso a Internet (Wi-Fi o 3G, 4G, 5G o simili).
  • Disponibilità a interagire con un programma per computer.
  • Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non sono in grado di leggere e completare i questionari sul computer o di interagire con un programma per il quale saranno formati a causa di problemi di lingua, lettura o cognitivi.
  • Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Storia di un disturbo convulsivo (eccetto crisi ipoglicemiche), a meno che non venga ricevuta l'autorizzazione scritta da un neurologo e non sia attualmente in trattamento con un farmaco per le convulsioni.
  • Gravidanza, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta nel tempo delle procedure dello studio.
  • Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le donne in premenopausa che non sono chirurgicamente sterili. I soggetti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio.
  • Una condizione medica nota che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento dello studio.*
  • Abuso di alcol o droghe ricreative.
  • Processo infettivo di cui non si prevede la risoluzione prima delle procedure dello studio (ad es. meningite, polmonite, osteomielite, ecc.).
  • Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa diastolica a riposo >90 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica >160 mmHg).
  • Una lesione recente al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dell'investigatore influirà sul completamento del protocollo.

  • Uso attuale dei seguenti farmaci e integratori:

    • Qualsiasi farmaco diverso dall'insulina per il trattamento del diabete.

    • Qualsiasi altro farmaco che secondo i criteri dello sperimentatore è una controindicazione per la partecipazione del soggetto.

      • Nota: L'implementazione del software, allo stato di sviluppo attuale, è progettata per interagire con soggetti con T1D che utilizzano solo insulina per il trattamento del diabete e non presentano alcuna comorbilità correlata al diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento di simulazione basato sul Web (WST)
Altro: Strumento di simulazione basato sul web
I dati di glucosio, insulina e pasto dalla pompa per insulina dei partecipanti saranno raccolti e inseriti nel WST, che genererà modelli personalizzati del metabolismo del glucosio dei partecipanti per consentire simulazioni di riproduzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari sulle aspettative tecnologiche e sull'accettazione della tecnologia: oneri e benefici percepiti al basale e alla settimana 5 (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e settimana 5 (post-intervento)
I questionari Technology Expectation (TE) e Technology Acceptance (TA) sono composti da 27 item. Le risposte al questionario TE sono state raccolte alla settimana 0 (basale) e le risposte al questionario TA alla settimana 5 (post-intervento). Ogni questionario ha 5 categorie: oneri (14 item), benefici (10 item), facilità d'uso, utilità e affidabilità (ultimi 3, 1 item ciascuno). Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5 (da molto in disaccordo a molto d'accordo per oneri e benefici, e da molto scarso a eccellente per facilità d'uso, utilità e affidabilità). Di seguito riportiamo i risultati per oneri e benefici. La scala originale da 1 a 5 viene convertita in una scala da 0 a 4, viene calcolata la media dei punteggi medi per oneri e benefici e quindi convertiti in una percentuale compresa tra 0% e 100%. Percentuali più elevate indicano un risultato migliore per i benefici e un risultato peggiore per gli oneri.
Basale e settimana 5 (post-intervento)
Questionari sulle aspettative tecnologiche e sull'accettazione della tecnologia: facilità d'uso percepita, utilità e affidabilità del sistema al basale e alla settimana 5 (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e settimana 5 (post-intervento)
I questionari Technology Expectation (TE) e Technology Acceptance (TA) sono composti da 27 item. Le risposte al questionario TE sono state raccolte alla settimana 0 (basale) e le risposte al questionario TA alla settimana 5 (post-intervento). Ogni questionario ha 5 categorie: oneri (14 item), benefici (10 item), facilità d'uso, utilità e affidabilità (ultimi 3, 1 item ciascuno). Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5 (da molto in disaccordo a molto d'accordo per oneri e benefici, e da molto scarso a eccellente per facilità d'uso, utilità e affidabilità). Qui riportiamo i risultati relativi alla facilità d'uso, all'utilità e all'affidabilità del sistema. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale e settimana 5 (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disagio del diabete al basale e alla settimana 5 (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e settimana 5 (post-intervento)
La Diabetes Distress Scale (DDS) è una scala di 17 elementi che fornisce un punteggio totale di disagio del diabete più 4 punteggi di sottoscala: carico emotivo (5 elementi), disagio dovuto al regime (5 elementi), disagio interpersonale (3 elementi) e disagio medico (4 elementi). elementi). I punteggi vanno da 1 a 6 (da Nessun problema a Un problema molto serio). Per calcolare il punteggio totale del disagio del diabete e i punteggi delle 4 sottoscale, le risposte dei partecipanti in ciascuna scala vengono sommate e divise per il numero corrispondente di elementi. Un punteggio medio dell’item inferiore a 2,0 è considerato poco o nessun disagio, tra 2,0 e 2,9 è considerato un disagio moderato e un punteggio superiore a 3,0 è considerato un disagio elevato. Pertanto, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale e settimana 5 (post-intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale correlazione tra l'uso del sistema e le variazioni della percentuale di tempo trascorso in 70-180 mg/dl tra la prima settimana (osservazione) e le 4 settimane successive (intervento)
Lasso di tempo: Prima settimana (osservazione) e 4 settimane successive (intervento)

La percentuale di tempo trascorso tra 70 e 180 mg/dL (tempo nell'intervallo, TIR) viene calcolata per partecipante su base settimanale (1 settimana di osservazione, 4 settimane di intervento) utilizzando i dati del sensore del glucosio. Maggiore è il TIR, migliore è il controllo del glucosio. Viene calcolata la media delle percentuali durante il periodo di intervento per partecipante, ottenendo così 2 TIR per ciascun partecipante (un TIR di osservazione e un TIR di intervento). Viene eseguita un'analisi di regressione lineare per dedurre l'impatto (se presente) della durata e della frequenza dell'interazione dei partecipanti con lo strumento di simulazione basato sul Web (variabili predittive) sulle variazioni del TIR tra i periodi di osservazione e di intervento (variabile di risposta).

Variabile predittiva 1: numero di simulazioni per partecipante a settimana. Variabile predittiva 2: minuti di interazione con lo strumento di simulazione basato sul Web per partecipante a settimana.

Variabile di risposta: TIR di intervento - TIR di osservazione. Maggiore è la variabile di risposta, migliore sarà il risultato.
Prima settimana (osservazione) e 4 settimane successive (intervento)
Potenziale correlazione tra l'uso del sistema e i cambiamenti nel disagio percepito dal regime al basale e alla settimana 5 (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e settimana 5 (post-intervento)

Il disagio percepito dal regime è stimato al basale e alla settimana 5 (post-intervento) utilizzando la Diabetes Distress Scale (DDS). I punteggi vanno da 1 a 6 (da Nessun problema a Un problema molto serio). Le risposte dei partecipanti agli elementi di disagio del regime DSS vengono sommate e divise per il numero di elementi in quella scala. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. I punteggi alla settimana 5 vengono confrontati con i punteggi al basale e utilizzati in un'analisi di regressione lineare per dedurre l'impatto (se presente) della durata e della frequenza dell'interazione dei partecipanti con lo strumento di simulazione basato sul Web (variabili predittive) sulle variazioni nella soddisfazione del trattamento (variabile di risposta).

Variabile predittiva 1: numero di simulazioni per partecipante a settimana. Variabile predittiva 2: minuti di interazione con lo strumento di simulazione basato sul Web per partecipante a settimana.

Variabile di risposta: Punteggio di distress del regime alla settimana 5 - Punteggio di distress del regime al basale. Più alta è la variabile di risposta, peggio è.
Basale e settimana 5 (post-intervento)
Potenziale correlazione tra l'uso del sistema e i cambiamenti nel carico emotivo percepito al basale e alla settimana 5 (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e settimana 5 (post-intervento)

Il carico emotivo percepito è stimato al basale e alla settimana 5 (post-intervento) utilizzando la Diabetes Distress Scale (DDS). I punteggi vanno da 1 a 6 (da Nessun problema a Problema molto serio). Le risposte dei partecipanti agli elementi del carico emotivo del DSS vengono sommate e divise per il numero di elementi in quella scala. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. I punteggi alla settimana 5 vengono confrontati con i punteggi al basale e utilizzati in un'analisi di regressione lineare per dedurre l'impatto (se presente) della durata e della frequenza dell'interazione dei partecipanti con lo strumento di simulazione basato sul Web (variabili predittive) sulle variazioni nella soddisfazione del trattamento (variabile di risposta).

Variabile predittiva 1: numero di simulazioni per partecipante a settimana. Variabile predittiva 2: minuti di interazione con lo strumento di simulazione basato sul Web per partecipante a settimana.

Variabile di risposta: Punteggio del carico emotivo alla settimana 5 - Punteggio del carico emotivo al basale.

Più alta è la variabile di risposta, peggio è.
Basale e settimana 5 (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricio Colmegna, PhD, University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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