Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Web-pohjainen simulointityökalu itsehallinnon tukemiseen tyypin 1 diabeteksessa (WST)

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Patricio Colmegna, PhD, University of Virginia
Tämä projekti keskittyy osallistujien omien diabetestiedon upottamiseen huipputekniikan teknologia-alustoihin, jotta voidaan muodostaa uusi koulutussimulaatiorajapinta tyypin 1 diabeteksen (T1D) päätöksentekoon - Web-pohjainen simulaatiotyökalu (WST).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Web-pohjaisen simulointityökalun (WST) avulla tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavat potilaat voivat visualisoida tietojaan, mutta myös tutkia muutoksia aterioihinsa ja insuliiniparametreihinsa ja arvioida helposti niiden mahdollisia kliinisiä vaikutuksia. WST on koulutusväline, eikä sillä sellaisenaan ole määräysvaltaa. Tämä alusta kerää glukoosi-, insuliini- ja ateriatietoja osallistujien insuliinipumpusta ja luo henkilökohtaisia ​​malleja heidän glukoosiaineenvaihdunnastaan. Sekä tiedonkeruu että mallin personointi ovat taustaprosesseja, eli ilman käyttäjän toimia.

Osallistujat voivat olla vuorovaikutuksessa WST:n kanssa käyttöliittymän (UI) kautta, joka on varustettu kojelautasivulla, jossa he voivat:

(i) valitse tietty ajanjakso kalenterin avulla visualisoidaksesi niiden historiallisen glukoosikontrollin, kuten glukoosijäljet ​​ja aikavälin;

(ii) ohjata näytöllä näkyvän tiedon määrää – käyttäjät voivat näyttää/piilottaa enemmän yksityiskohtia, kuten glukoosivaihtelua;

(iii) valita erilaiset insuliinihoitoparametrit: perusnopeus, insuliiniherkkyystekijä ja hiilihydraattisuhde;

(iv) muuttaa niiden arvoja liikuttamalla liukusäädintä;

(v) valita tietoon perustuvia aterioita valitulta ajanjaksolta ja muokata niiden aikaa ja kokoa liukusäätimellä;

(vi) suorittaa simulaatio muokatuilla insuliinihoitoparametreilla ja aterioilla napauttamalla painiketta;

(vii) tallentaa simulaatioiden insuliini- ja ateriaasetukset useiden kokoonpanojen vertailua varten; ja

(viii) luo raportti valitusta simulaatiosta vertaamalla sekä alkuperäistä että simuloitua tai toistettavaa dataa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia - Center for Diabetes Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21 ja ≤ 65 vuotta vanha suostumushetkellä.
  • Kliininen diagnoosi, joka perustuu tutkijan arvioon, T1D:stä vähintään vuoden ajan.
  • Käytä insuliinia vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Käytä insuliinipumppua vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tällä hetkellä käytössä CGM vähintään 6 kuukautta.
  • halukkuus käyttää Dexcom G6 CGM:ää tutkimuksen aikana; Tutkimus Dexcom CGM toimitetaan tarvittaessa.
  • Tandem t:slim X2 -insuliinipumpun nykyinen käyttäjä.
  • Halukkuus siirtyä lisproon (Humalog) tai aspartiin (Novolog), jos et vielä käytä, ja olla käyttämättä muuta insuliinia lispron (Humalog) tai aspartin (Novolog) lisäksi tutkimuksen aikana.
  • Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (TDI) vähintään 10 U/päivä.
  • HbA1c < 9,0 % seulonnassa; jos HbA1c <6,0 %, TDI:n on oltava ≥ 0,5 U/kg.
  • Internet-yhteys (Wi-Fi tai 3G, 4G, 5G tai vastaava).
  • Halukkuus olla vuorovaikutuksessa tietokoneohjelman kanssa.
  • Ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa protokollaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät voi lukea ja täyttää kyselylomakkeita tietokoneella tai olla vuorovaikutuksessa ohjelman kanssa, jota varten heitä koulutetaan kieli-, luku- tai kognitiivisten ongelmien vuoksi.
  • Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi kohtaushäiriö (paitsi hypoglykeeminen kohtaus), ellei neurologilta ole saatu kirjallista lupaa eikä tällä hetkellä ole kouristuslääkitystä.
  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimustoimenpiteiden aikana.
  • Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessaan. Negatiivinen virtsaraskaustesti vaaditaan kaikilta premenopausaalisille naisille, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä. Koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta.
  • Tunnettu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen loppuun saattamista.*
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Tartuntaprosessin ei odoteta ratkeavan ennen tutkimustoimenpiteitä (esim. aivokalvontulehdus, keuhkokuume, osteomyeliitti jne.).
  • Hallitsematon valtimoverenpaine (lepotilan diastolinen verenpaine > 90 mmHg ja/tai systolinen verenpaine > 160 mmHg).
  • Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö, mikä tahansa karsinogeeninen sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan loppuun saattamiseen.

  • Seuraavien lääkkeiden ja lisäravinteiden nykyinen käyttö:

    • Kaikki muut lääkkeet kuin insuliini diabeteksen hoitoon.

    • Mikä tahansa muu lääkitys, joka tutkijan kriteerien mukaan on vasta-aihe tutkittavan osallistumiselle.

      • Huomautus: Ohjelmistotuotannon nykyisessä kehitystilassa se on suunniteltu vuorovaikutukseen T1D-potilaiden kanssa, jotka käyttävät insuliinia vain diabeteksen hoitoon ja joilla ei ole diabetekseen liittyvää samanaikaista sairautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Web-pohjainen simulointityökalu (WST)
Muut: Web-pohjainen simulointityökalu
Osallistujien insuliinipumpun glukoosi-, insuliini- ja ateriatiedot kerätään ja syötetään WST:hen, joka tuottaa yksilöllisiä malleja osallistujien glukoosiaineenvaihdunnasta uusintasimulaatioiden mahdollistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknologian odotuksia ja teknologian hyväksymistä koskevat kyselylomakkeet: Koetut rasitteet ja hyödyt lähtötilanteessa ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 5 (intervention jälkeinen)
Technology Expectation (TE) ja Technology Acceptance (TA) kyselylomakkeet koostuvat 27 kohdasta. Vastaukset TE-kyselyyn kerättiin viikolla 0 (perustilanne) ja vastaukset TA-kyselyyn viikolla 5 (intervention jälkeen). Jokaisessa kyselylomakkeessa on 5 luokkaa: taakka (14 kohtaa), edut (10 kohtaa), helppokäyttöisyys, hyödyllisyys ja luotettavuus (3 viimeistä, 1 kohta). Kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla 1–5 (erittäin eri mieltä rasituksista ja eduista täysin samaa mieltä ja erittäin huonosta erinomaiseen käytön helppouden, hyödyllisyyden ja luotettavuuden vuoksi). Tässä raportoimme rasitteiden ja etujen tulokset. Alkuperäinen asteikko 1-5 muunnetaan asteikoksi 0-4, rasitteiden ja etujen keskiarvopisteet lasketaan ja muunnetaan sitten prosenttiosuuksiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100%. Korkeammat prosenttiosuudet tarkoittavat parempaa tulosta etuuksien ja huonompaa tulosta rasitusten osalta.
Lähtötilanne ja viikko 5 (intervention jälkeinen)
Teknologian odotuksia ja teknologian hyväksymistä koskevat kyselylomakkeet: järjestelmän havaittu helppokäyttöisyys, hyödyllisyys ja luotettavuus lähtötilanteessa ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 5 (intervention jälkeinen)
Technology Expectation (TE) ja Technology Acceptance (TA) kyselylomakkeet koostuvat 27 kohdasta. Vastaukset TE-kyselyyn kerättiin viikolla 0 (perustilanne) ja vastaukset TA-kyselyyn viikolla 5 (intervention jälkeen). Jokaisessa kyselylomakkeessa on 5 luokkaa: taakka (14 kohtaa), edut (10 kohtaa), helppokäyttöisyys, hyödyllisyys ja luotettavuus (3 viimeistä, 1 kohta). Kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla 1–5 (erittäin eri mieltä rasituksista ja eduista täysin samaa mieltä ja erittäin huonosta erinomaiseen käytön helppouden, hyödyllisyyden ja luotettavuuden vuoksi). Tässä raportoidaan tulokset käytön helppouden, hyödyllisyyden ja järjestelmän luotettavuuden vuoksi. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 5 (intervention jälkeinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteshäiriöasteikko lähtötilanteessa ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 5 (intervention jälkeinen)
Diabetes Distress Scale (DDS) on 17 pisteen asteikko, joka antaa diabeteksen kokonaispistemäärän plus 4 ala-asteikkoa: tunnetaakka (5 kohtaa), hoitohäiriö (5 kohtaa), ihmissuhdehäiriö (3 kohtaa) ja lääkärin ahdistus (4) kohteita). Pisteet vaihtelevat 1–6 (Ei ongelmasta Erittäin vakavaan ongelmaan). Diabeteshäiriön kokonaispistemäärän ja neljän ala-asteikon pistemäärän laskemiseksi osallistujien vastaukset kussakin asteikossa lasketaan yhteen ja jaetaan vastaavalla määrällä kohteita. Alle 2,0:n keskiarvopistemäärää pidetään vähäisenä tai ei ollenkaan ahdistuksena, 2,0–2,9 on kohtalaista kärsimystä ja yli 3,0:aa pidetään suurena ahdistuksena. Siten korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja viikko 5 (intervention jälkeinen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollinen korrelaatio järjestelmän käytön ja muutosten välillä käytetyn ajan prosenttiosuudessa 70-180 mg/dl ensimmäisen viikon (havainnointi) ja seuraavan 4 viikon välillä (interventio)
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko (havainnointi) ja seuraavat 4 viikkoa (interventio)

Prosenttiosuus 70-180 mg/dl:ssä vietetystä ajasta (aikaväli, TIR) lasketaan osallistujaa kohti viikoittain (1 viikko tarkkailua, 4 viikkoa interventiota) käyttämällä glukoosisensorin tietoja. Mitä korkeampi TIR, sitä parempi glukoosikontrolli. Interventiojakson prosenttiosuudet lasketaan keskiarvoina osallistujaa kohti, jolloin saadaan 2 TIR:ää jokaiselle osallistujalle (yksi havainto-TIR ja yksi interventio-TIR). Lineaarinen regressioanalyysi suoritetaan, jotta voidaan päätellä osallistujien verkkopohjaisen simulointityökalun (ennustemuuttujat) vuorovaikutuksen keston ja tiheyden vaikutus (jos sellainen on) TIR:n vaihteluihin havainnointi- ja interventiojaksojen välillä (vastemuuttuja).

Ennustemuuttuja 1: Simulaatioiden lukumäärä osallistujaa kohti viikossa. Ennustemuuttuja 2: Vuorovaikutusminuutit Web-pohjaisen simulointityökalun kanssa osallistujaa kohti viikossa.

Vastausmuuttuja: Interventio TIR - Havainto TIR. Mitä suurempi vastemuuttuja, sitä parempi tulos.
Ensimmäinen viikko (havainnointi) ja seuraavat 4 viikkoa (interventio)
Mahdollinen korrelaatio järjestelmän käytön ja koetun hoito-häiriön muutosten välillä lähtötilanteessa ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 5 (intervention jälkeinen)

Havaittu hoito-oireyhtymä arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 5 (intervention jälkeinen) käyttämällä Diabetes Distress Scalea (DDS). Pisteet vaihtelevat 1–6 (Ei ongelmasta Erittäin vakavaan ongelmaan). Osallistujien vastaukset DSS:n hoito-ohjelman hätäkohtiin lasketaan yhteen ja jaetaan asteikon kohteiden lukumäärällä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Viikon 5 pisteitä verrataan lähtötason pisteisiin ja niitä käytetään lineaarisessa regressioanalyysissä päättämään osallistujien verkkopohjaisen simulointityökalun (ennustemuuttujien) vuorovaikutuksen keston ja tiheyden (jos sellaista on) vaikutus hoitotyytyväisyyden vaihteluihin. (vastausmuuttuja).

Ennustemuuttuja 1: Simulaatioiden lukumäärä osallistujaa kohti viikossa. Ennustemuuttuja 2: Vuorovaikutusminuutit Web-pohjaisen simulointityökalun kanssa osallistujaa kohti viikossa.

Vastemuuttuja: hoito-ohjelman hätäpisteet viikolla 5 - hoito-ohjelman hätäpisteet lähtötilanteessa. Mitä suurempi vastemuuttuja, sitä huonompi.
Lähtötilanne ja viikko 5 (intervention jälkeinen)
Mahdollinen korrelaatio järjestelmän käytön ja koetun tunnetaakan muutosten välillä lähtötilanteessa ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 5 (intervention jälkeinen)

Koettu emotionaalinen taakka arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 5 (intervention jälkeinen) käyttämällä Diabetes Distress Scalea (DDS). Pisteet vaihtelevat 1–6 (Ei ongelma erittäin vakavaan ongelmaan). Osallistujien vastaukset DSS:n tunnetaakkakohtiin lasketaan yhteen ja jaetaan asteikon kohteiden lukumäärällä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Viikon 5 pisteitä verrataan lähtötason pisteisiin ja niitä käytetään lineaarisessa regressioanalyysissä päättämään osallistujien verkkopohjaisen simulointityökalun (ennustemuuttujien) vuorovaikutuksen keston ja tiheyden (jos sellaista on) vaikutus hoitotyytyväisyyden vaihteluihin. (vastausmuuttuja).

Ennustemuuttuja 1: Simulaatioiden lukumäärä osallistujaa kohti viikossa. Ennustemuuttuja 2: Vuorovaikutusminuutit Web-pohjaisen simulointityökalun kanssa osallistujaa kohti viikossa.

Vastausmuuttuja: Emotionaalinen kuormituspisteet viikolla 5 - Emotionaalinen kuormituspisteet lähtötilanteessa.

Mitä suurempi vastemuuttuja, sitä huonompi.
Lähtötilanne ja viikko 5 (intervention jälkeinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation
Tandem Diabetes Care, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricio Colmegna, PhD, University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200157

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Web-pohjainen simulointityökalu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa