제1형 진성 당뇨병의 자가 관리 지원을 위한 웹 기반 시뮬레이션 도구 (WST)

포함 기준:

• 동의 시점에 21세 이상 65세 이하.
• 최소 1년 동안 T1D의 조사자 평가를 기반으로 한 임상 진단.
• 연구 등록 전 최소 1년 동안 인슐린 사용.
• 연구 등록 전 최소 6개월 동안 인슐린 펌프 사용.
• 현재 최소 6개월 동안 CGM을 사용하고 있습니다.
• 연구 중에 Dexcom G6 CGM을 사용할 의향; 필요한 경우 연구 Dexcom CGM이 제공됩니다.
• Tandem t:slim X2 인슐린 펌프의 현재 사용자.
• 이미 사용하지 않는 경우 lispro(Humalog) 또는 aspart(Novolog)로 전환하고 연구 중에 lispro(Humalog) 또는 aspart(Novolog) 외에 다른 인슐린을 사용하지 않을 의향.
• 총 일일 인슐린(TDI) 투여량은 최소 10U/일입니다.
• 스크리닝 시 HbA1c ≤9.0%; HbA1c <6.0%인 경우 TDI는 ≥ 0.5 U/kg이어야 합니다.
• 인터넷(Wi-Fi 또는 3G, 4G, 5G 등)에 액세스할 수 있습니다.
• 컴퓨터 프로그램과 상호 작용하려는 의지.
• 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의지와 이해.

제외 기준:

• 컴퓨터에서 설문지를 읽고 작성할 수 없거나 언어, 읽기 또는 인지 문제로 인해 교육을 받을 프로그램과 상호 작용할 수 없는 참가자.
• 등록 전 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래하는 중증 저혈당증.
• 발작 장애 병력(저혈당 발작 제외), 신경과 전문의로부터 서면 승인을 받지 않았으며 현재 발작 약을 복용하고 있지 않은 경우.
• 임신, 모유 수유 또는 연구 절차의 시간 경과에 따른 임신 의도.
• 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 외과적으로 불임이 아닌 모든 폐경 전 여성은 음성 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
• 연구자의 판단에 따라 연구 완료를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태.*
• 알코올 또는 기분전환용 약물 남용.
• 연구 절차 이전에 해결될 것으로 예상되지 않는 감염 과정(예: 수막염, 폐렴, 골수염 등).
• 조절되지 않는 동맥성 고혈압(안정기 이완기 혈압 >90 mmHg 및/또는 수축기 혈압 >160 mmHg).
• 신체 또는 사지의 최근 부상, 근육 장애, 약물 사용, 발암성 질병 또는 연구자가 판단하는 부상, 약물 또는 질병이 프로토콜 완료에 영향을 미치는 경우 기타 심각한 의학적 장애.

• 다음 약물 및 보충제의 현재 사용:

  • 당뇨병을 치료하기 위한 인슐린 이외의 모든 약물.

  • 조사자의 기준에 따라 피험자의 참여에 대한 금기 사항인 기타 약물.

    • 참고: 현재 개발 상태에서 소프트웨어 구현은 당뇨병 치료를 위해 인슐린만 사용하고 당뇨병과 관련된 합병증을 나타내지 않는 T1D 피험자와 상호 작용하도록 설계되었습니다.