Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Webgebaseerde simulatietool voor zelfmanagementondersteuning bij diabetes mellitus type 1 (WST)

28 februari 2023 bijgewerkt door: Patricio Colmegna, PhD, University of Virginia
Dit project richt zich op het inbedden van de eigen diabetesgegevens van de deelnemers in geavanceerde technologieplatforms om een ​​nieuwe educatieve simulatie-interface te vormen voor beslissingsondersteuning bij diabetes type 1 (T1D) - de webgebaseerde simulatietool (WST).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de webgebaseerde simulatietool (WST) kunnen patiënten met diabetes type 1 (T1D) niet alleen hun gegevens visualiseren, maar ook veranderingen in hun maaltijden en insulineparameters onderzoeken en eenvoudig hun potentiële klinische impact inschatten. WST is een educatief hulpmiddel en heeft als zodanig geen voorschrijvende kracht. Dit platform verzamelt glucose-, insuline- en maaltijdgegevens van de insulinepomp van de deelnemers en genereert gepersonaliseerde modellen van hun glucosemetabolisme. Zowel gegevensverzameling als modelpersonalisatie zijn backend-processen, dat wil zeggen zonder tussenkomst van de gebruiker.

Deelnemers kunnen communiceren met WST via een gebruikersinterface (UI) die is uitgerust met een dashboardpagina, waar ze het volgende kunnen doen:

(i) een bepaald datumbereik selecteren met behulp van een kalender om hun historische glucoseregulatie te visualiseren, zoals glucosesporen, en de tijd binnen het bereik;

(ii) controle over de hoeveelheid informatie op het scherm - gebruikers kunnen meer details tonen/verbergen, zoals glucosevariabiliteit;

(iii) verschillende insulinetherapieparameters selecteren: basale snelheid, insulinegevoeligheidsfactor en koolhydraatratio;

(iv) hun waarden wijzigen door een schuifregelaar te verplaatsen;

(v) selecteer weloverwogen maaltijden binnen het geselecteerde datumbereik en wijzig hun tijd en grootte door een schuifregelaar te verplaatsen;

(vi) voer een simulatie uit met de gewijzigde insulinetherapieparameters en maaltijden door op een knop te tikken;

(vii) de insuline- en maaltijdinstellingen van de simulaties opslaan om meerdere configuraties te vergelijken; En

(viii) een rapport genereren van de geselecteerde simulatie, waarbij zowel de originele als de gesimuleerde gegevens worden vergeleken of gegevens opnieuw worden afgespeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia - Center for Diabetes Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥21 en ≤65 jaar oud op het moment van toestemming.
  • Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van T1D gedurende ten minste één jaar.
  • Gebruik van insuline gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Gebruik van een insulinepomp gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  • Gebruikt momenteel een CGM gedurende ten minste 6 maanden.
  • Bereidheid om tijdens het onderzoek een Dexcom G6 CGM te gebruiken; indien nodig wordt een studie Dexcom CGM verstrekt.
  • Huidige gebruiker van de Tandem t:slim X2-insulinepomp.
  • Bereidheid om over te stappen op lispro (Humalog) of aspart (Novolog) als dit nog niet wordt gebruikt, en om tijdens het onderzoek geen andere insuline te gebruiken dan lispro (Humalog) of aspart (Novolog).
  • Totale dagelijkse dosis insuline (TDI) minimaal 10 E/dag.
  • HbA1c ≤9,0% bij screening; als HbA1c <6,0%, dan moet TDI ≥ 0,5 E/kg zijn.
  • Toegang hebben tot internet (wifi of 3G, 4G, 5G of vergelijkbaar).
  • Bereidheid tot interactie met een computerprogramma.
  • Een begrip van en bereidheid om het protocol te volgen en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die vanwege taal-, lees- of cognitieve problemen niet in staat zijn om vragenlijsten op de computer te lezen en in te vullen of om te gaan met een programma waarvoor ze worden opgeleid.
  • Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Geschiedenis van een epileptische aandoening (behalve hypoglycemische aanval), tenzij schriftelijke toestemming is ontvangen van een neuroloog en momenteel geen medicatie voor epileptische aanvallen gebruikt.
  • Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden in de loop van de studieprocedures.
  • Als een vrouw en seksueel actief is, moet u akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen terwijl u deelneemt aan het onderzoek. Een negatieve urine-zwangerschapstest is vereist voor alle premenopauzale vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn. Proefpersonen die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt.
  • Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de afronding van het onderzoek zou kunnen belemmeren.*
  • Misbruik van alcohol of recreatieve drugs.
  • Infectieus proces dat naar verwachting niet zal verdwijnen voorafgaand aan de onderzoeksprocedures (bijv. meningitis, longontsteking, osteomyelitis, enz.).
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie (diastolische bloeddruk in rust >90 mmHg en/of systolische bloeddruk >160 mmHg).
  • Een recente verwonding aan lichaam of ledemaat, spieraandoening, gebruik van medicatie, kankerverwekkende ziekte of andere significante medische aandoening als die verwonding, medicatie of ziekte naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het protocol.

  • Huidig ​​gebruik van de volgende medicijnen en supplementen:

    • Elk ander geneesmiddel dan insuline om diabetes te behandelen.

    • Elke andere medicatie die volgens de criteria van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon.

      • Opmerking: de software-implementatie, in de huidige ontwikkelingsstatus, is ontworpen om te communiceren met proefpersonen met T1D die alleen insuline gebruiken voor de behandeling van diabetes en die geen comorbiditeit in verband met diabetes vertonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Webgebaseerde simulatietool (WST)
Ander: Webgebaseerde simulatietool
Glucose-, insuline- en maaltijdgegevens van de insulinepomp van de deelnemers worden verzameld en ingevoerd in de WST, die gepersonaliseerde modellen van het glucosemetabolisme van de deelnemers genereert om herhalingssimulaties mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijsten over technologieverwachtingen en technologieacceptatie: ervaren lasten en voordelen bij aanvang en in week 5 (na de interventie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 5 (postinterventie)
De vragenlijsten over Technology Expectation (TE) en Technology Acceptance (TA) bestaan ​​uit 27 items. De antwoorden op de TE-vragenlijst werden verzameld in week 0 (basislijn) en de antwoorden op de TA-vragenlijst in week 5 (post-interventie). Elke vragenlijst heeft 5 categorieën: lasten (14 items), voordelen (10 items), gebruiksgemak, bruikbaarheid en betrouwbaarheid (laatste 3, elk 1 item). De items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5 (van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens over de lasten en voordelen, en van zeer slecht tot uitstekend voor gebruiksgemak, bruikbaarheid en betrouwbaarheid). Hier rapporteren we de resultaten voor lasten en baten. De oorspronkelijke schaal van 1 tot 5 wordt omgezet naar een schaal van 0 tot 4, de gemiddelde scores voor lasten en baten worden gemiddeld en vervolgens omgerekend naar een percentage variërend van 0% tot 100%. Hogere percentages betekenen een betere uitkomst voor de uitkeringen en een slechtere uitkomst voor de lasten.
Basislijn en week 5 (postinterventie)
Vragenlijsten over technologieverwachtingen en technologieacceptatie: waargenomen gebruiksgemak, bruikbaarheid en betrouwbaarheid van het systeem bij aanvang en in week 5 (na de interventie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 5 (postinterventie)
De vragenlijsten over Technology Expectation (TE) en Technology Acceptance (TA) bestaan ​​uit 27 items. De antwoorden op de TE-vragenlijst werden verzameld in week 0 (basislijn) en de antwoorden op de TA-vragenlijst in week 5 (post-interventie). Elke vragenlijst heeft 5 categorieën: lasten (14 items), voordelen (10 items), gebruiksgemak, bruikbaarheid en betrouwbaarheid (laatste 3, elk 1 item). De items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5 (van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens over de lasten en voordelen, en van zeer slecht tot uitstekend voor gebruiksgemak, bruikbaarheid en betrouwbaarheid). Hier rapporteren we de resultaten voor gebruiksgemak, bruikbaarheid en betrouwbaarheid van het systeem. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn en week 5 (postinterventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes Distress Scale bij baseline en week 5 (postinterventie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 5 (postinterventie)
De Diabetes Distress Scale (DDS) is een schaal met 17 items die een totale diabetes-stressscore oplevert plus 4 subschaalscores: emotionele belasting (5 items), regime-stress (5 items), interpersoonlijke stress (3 items) en arts-stress (4 items). artikelen). Scores variëren van 1 tot 6 (van Geen probleem tot Een zeer ernstig probleem). Om de totale diabetes-distressscore en de vier subschaalscores te berekenen, worden de antwoorden van de deelnemers op elke schaal opgeteld en gedeeld door het overeenkomstige aantal items. Een gemiddelde itemscore lager dan 2,0 wordt als weinig of geen last beschouwd, tussen 2,0 en 2,9 wordt als matige last beschouwd en hoger dan 3,0 wordt als hoge last beschouwd. Hogere scores betekenen dus een slechter resultaat.
Basislijn en week 5 (postinterventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële correlatie tussen systeemgebruik en veranderingen in het percentage tijd besteed aan 70-180 mg/dl tussen de eerste week (observatie) en de daaropvolgende vier weken (interventie)
Tijdsspanne: Eerste week (observatie) en volgende 4 weken (interventie)

Het percentage tijd besteed aan 70-180 mg/dl (tijd binnen bereik, TIR) wordt wekelijks per deelnemer berekend (1 week observatie, 4 weken interventie) met behulp van glucosesensorgegevens. Hoe hoger de TIR, hoe beter de glucoseregulatie. De percentages tijdens de interventieperiode worden gemiddeld per deelnemer, waardoor voor elke deelnemer 2 TIR's worden verkregen (één Observatie-TIR en één Interventie-TIR). Er wordt een lineaire regressieanalyse uitgevoerd om de impact (indien aanwezig) van de duur en frequentie van de interactie van deelnemers met de webgebaseerde simulatietool (voorspellende variabelen) op variaties in TIR tussen observatie- en interventieperioden (responsvariabele) af te leiden.

Predictorvariabele 1: Aantal simulaties per deelnemer per week. Voorspellervariabele 2: Minuten interactie met de webgebaseerde simulatietool per deelnemer per week.

Responsvariabele: Interventie TIR - Observatie TIR. Hoe hoger de responsvariabele, hoe beter de uitkomst.
Eerste week (observatie) en volgende 4 weken (interventie)
Potentiële correlatie tussen systeemgebruik en veranderingen in waargenomen regime-nood bij aanvang en week 5 (post-interventie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 5 (postinterventie)

Het waargenomen ongemak tijdens de behandeling wordt geschat in de uitgangssituatie en in week 5 (post-interventie) met behulp van de Diabetes Distress Scale (DDS). Scores variëren van 1 tot 6 (van Geen probleem tot Een zeer ernstig probleem). De reacties van deelnemers op de nooditems van het DSS-regime worden opgeteld en gedeeld door het aantal items in die schaal. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Scores in week 5 worden vergeleken met scores bij aanvang en gebruikt in een lineaire regressieanalyse om de impact (indien aanwezig) af te leiden van de duur en frequentie van de interactie van deelnemers met de webgebaseerde simulatietool (voorspellende variabelen) op variaties in behandelingstevredenheid (responsvariabele).

Predictorvariabele 1: Aantal simulaties per deelnemer per week. Voorspellervariabele 2: Minuten interactie met de webgebaseerde simulatietool per deelnemer per week.

Responsvariabele: Regime distress score in week 5 - Regime distress score bij baseline. Hoe hoger de responsvariabele, hoe slechter.
Basislijn en week 5 (postinterventie)
Potentiële correlatie tussen systeemgebruik en veranderingen in de ervaren emotionele belasting bij baseline en in week 5 (na de interventie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 5 (postinterventie)

De waargenomen emotionele belasting wordt geschat op de uitgangswaarde en in week 5 (na de interventie) met behulp van de Diabetes Distress Scale (DDS). Scores variëren van 1 tot 6 (van Geen probleem tot een zeer ernstig probleem). De reacties van deelnemers op de emotionele lastitems van de DSS worden opgeteld en gedeeld door het aantal items op die schaal. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Scores in week 5 worden vergeleken met scores bij aanvang en gebruikt in een lineaire regressieanalyse om de impact (indien aanwezig) af te leiden van de duur en frequentie van de interactie van deelnemers met de webgebaseerde simulatietool (voorspellende variabelen) op variaties in behandelingstevredenheid (responsvariabele).

Predictorvariabele 1: Aantal simulaties per deelnemer per week. Voorspellervariabele 2: Minuten interactie met de webgebaseerde simulatietool per deelnemer per week.

Responsvariabele: Score voor emotionele belasting in week 5 - Score voor emotionele belasting bij baseline.

Hoe hoger de responsvariabele, hoe slechter.
Basislijn en week 5 (postinterventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation
Tandem Diabetes Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricio Colmegna, PhD, University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200157

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Webgebaseerde simulatietool

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren