Ferramenta de simulação baseada na Web para suporte de autogestão em diabetes mellitus tipo 1 (WST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ferramenta de simulação baseada na Web (WST) permite que pacientes com diabetes tipo 1 (T1D) não apenas visualizem seus dados, mas também explorem alterações em suas refeições e parâmetros de insulina e estimem facilmente seu potencial impacto clínico. O WST é uma ferramenta educacional e, como tal, não possui poder prescritivo. Esta plataforma coleta dados de glicose, insulina e refeições da bomba de insulina dos participantes e gera modelos personalizados de seu metabolismo de glicose. Tanto a coleta de dados quanto a personalização do modelo são processos de back-end, ou seja, sem intervenção do usuário.
Os participantes podem interagir com o WST por meio de uma interface de usuário (UI) equipada com uma página de painel, onde podem:
(i) selecionar um intervalo de data específico usando um calendário para visualizar seu controle histórico de glicose, como traços de glicose e tempo no intervalo;
(ii) controlar a quantidade de informações na tela - os usuários podem mostrar/ocultar mais detalhes, como a variabilidade da glicose;
(iii) selecionar diferentes parâmetros de terapia com insulina: taxa basal, fator de sensibilidade à insulina e proporção de carboidratos;
(iv) alterar seus valores movendo um controle deslizante;
(v) selecionar refeições informadas dentro do intervalo de datas selecionado e modificar seu tempo e tamanho movendo um controle deslizante;
(vi) executar uma simulação com os parâmetros de insulinoterapia modificados e refeições pressionando um botão;
(vii) salvar as configurações de insulina e refeição das simulações para comparar várias configurações; e
(viii) gerar um relatório da simulação selecionada, comparando os dados originais e simulados ou repetidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia - Center for Diabetes Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥21 e ≤65 anos no momento do consentimento.
- Diagnóstico clínico, baseado na avaliação do investigador, de DM1 por pelo menos um ano.
- Usando insulina por pelo menos 1 ano antes da inscrição no estudo.
- Usando uma bomba de insulina por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
- Atualmente usando um CGM por pelo menos 6 meses.
- Disposição para usar um Dexcom G6 CGM durante o estudo; um estudo Dexcom CGM será fornecido, se necessário.
- Usuário atual da bomba de insulina Tandem t:slim X2.
- Vontade de mudar para lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) se ainda não estiver usando, e não usar outra insulina além de lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) durante o estudo.
- Dose diária total de insulina (TDI) de pelo menos 10 U/dia.
- HbA1c ≤9,0% na triagem; se HbA1c <6,0%, então TDI deve ser ≥ 0,5 U/kg.
- Ter acesso à internet (Wi-Fi ou 3G, 4G, 5G ou similar).
- Vontade de interagir com um programa de computador.
- Uma compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
Critério de exclusão:
- Participantes que não são capazes de ler e preencher questionários no computador ou interagir com um programa para o qual serão treinados devido a problemas de linguagem, leitura ou cognitivos.
- Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição.
- História de um distúrbio convulsivo (exceto convulsão hipoglicêmica), a menos que uma autorização por escrito seja recebida de um neurologista e não esteja atualmente em uso de medicação para convulsões.
- Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar ao longo dos procedimentos do estudo.
- Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para evitar a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de urina negativo será necessário para todas as mulheres na pré-menopausa que não são cirurgicamente estéreis. As participantes que ficarem grávidas serão descontinuadas do estudo.
- Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do estudo.*
- Abuso de álcool ou drogas recreativas.
- Processo infeccioso não previsto para resolver antes dos procedimentos do estudo (por exemplo, meningite, pneumonia, osteomielite, etc).
- Hipertensão arterial não controlada (pressão diastólica em repouso >90 mmHg e/ou pressão arterial sistólica >160 mmHg).
- Uma lesão recente no corpo ou membro, distúrbio muscular, uso de qualquer medicamento, qualquer doença cancerígena ou outro distúrbio médico significativo se essa lesão, medicamento ou doença no julgamento do investigador afetar a conclusão do protocolo.
Uso atual dos seguintes medicamentos e suplementos:
- Qualquer medicamento que não seja a insulina para tratar o diabetes.
Qualquer outra medicação que, a critério do investigador, seja uma contraindicação para a participação do sujeito.
- Nota: A implementação do software, no estado de desenvolvimento atual, é projetada para interagir com indivíduos com DM1 que usam apenas insulina para tratamento de diabetes e não apresentam nenhuma comorbidade relacionada ao diabetes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferramenta de simulação baseada na Web (WST)
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Os dados de glicose, insulina e refeição da bomba de insulina dos participantes serão coletados e inseridos no WST, que gerará modelos personalizados do metabolismo da glicose dos participantes para permitir simulações de repetição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionários de expectativa e aceitação de tecnologia: encargos e benefícios percebidos na linha de base e na semana 5 (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e semana 5 (pós-intervenção)
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Os questionários de Expectativa Tecnológica (TE) e Aceitação Tecnológica (TA) são compostos por 27 itens.
As respostas ao questionário TE foram coletadas na semana 0 (linha de base) e as respostas ao questionário TA na semana 5 (pós-intervenção).
Cada questionário possui 5 categorias: encargos (14 itens), benefícios (10 itens), facilidade de uso, utilidade e confiabilidade (últimos 3, 1 item cada).
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 a 5 (de discordo totalmente a concordo totalmente para encargos e benefícios, e de muito ruim a excelente para facilidade de uso, utilidade e confiabilidade).
Aqui relatamos os resultados para encargos e benefícios.
A escala original de 1 a 5 é convertida em uma escala de 0 a 4, as pontuações médias para encargos e benefícios são calculadas e depois convertidas em uma porcentagem que varia de 0% a 100%.
Percentagens mais elevadas significam um melhor resultado para os benefícios e um pior resultado para os encargos.
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Linha de base e semana 5 (pós-intervenção)
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Questionários de expectativa tecnológica e aceitação de tecnologia: facilidade de uso percebida, utilidade e confiabilidade do sistema na linha de base e na semana 5 (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e semana 5 (pós-intervenção)
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Os questionários de Expectativa Tecnológica (TE) e Aceitação Tecnológica (TA) são compostos por 27 itens.
As respostas ao questionário TE foram coletadas na semana 0 (linha de base) e as respostas ao questionário TA na semana 5 (pós-intervenção).
Cada questionário possui 5 categorias: encargos (14 itens), benefícios (10 itens), facilidade de uso, utilidade e confiabilidade (últimos 3, 1 item cada).
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 a 5 (de discordo totalmente a concordo totalmente para encargos e benefícios, e de muito ruim a excelente para facilidade de uso, utilidade e confiabilidade).
Aqui relatamos os resultados de facilidade de uso, utilidade e confiabilidade do sistema.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base e semana 5 (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de angústia do diabetes na linha de base e na semana 5 (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e semana 5 (pós-intervenção)
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A Escala de Angústia do Diabetes (DDS) é uma escala de 17 itens que produz uma pontuação total de angústia do diabetes mais 4 pontuações de subescala: Carga emocional (5 itens), angústia do regime (5 itens), angústia interpessoal (3 itens) e angústia do médico (4 itens). Unid).
As pontuações variam de 1 a 6 (de Não é um problema a Um problema muito sério).
Para calcular a pontuação total do sofrimento do diabetes e as pontuações das 4 subescalas, as respostas dos participantes em cada escala são somadas e divididas pelo número correspondente de itens.
Uma pontuação média de item inferior a 2,0 é considerada pouco ou nenhum sofrimento, entre 2,0 e 2,9 é considerado sofrimento moderado e superior a 3,0 é considerado sofrimento elevado.
Assim, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base e semana 5 (pós-intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação potencial entre o uso do sistema e mudanças na porcentagem de tempo gasto em 70-180 mg/dL entre a primeira semana (observação) e as 4 semanas seguintes (intervenção)
Prazo: Primeira semana (observação) e 4 semanas seguintes (intervenção)
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A porcentagem de tempo gasto em 70-180 mg/dL (tempo dentro da faixa, TIR) é calculada por participante semanalmente (1 semana de observação, 4 semanas de intervenção) usando dados do sensor de glicose. Quanto maior o TIR melhor o controle da glicemia. As percentagens durante o período de intervenção são calculadas em média por participante, obtendo-se assim 2 TIRs para cada participante (um TIR de Observação e um TIR de Intervenção). Uma análise de regressão linear é realizada para inferir o impacto (se houver) da duração e frequência da interação dos participantes com a Ferramenta de Simulação Baseada na Web (variáveis preditoras) nas variações do TIR entre os períodos de Observação e Intervenção (variável resposta). Variável preditora 1: Número de simulações por participante por semana. Variável preditora 2: Minutos de interação com a ferramenta de simulação baseada na Web por participante por semana. Variável resposta: TIR de Intervenção – TIR de Observação. Quanto maior a variável resposta, melhor será o resultado. |
Primeira semana (observação) e 4 semanas seguintes (intervenção)
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Correlação potencial entre o uso do sistema e as mudanças no sofrimento percebido do regime na linha de base e na semana 5 (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e semana 5 (pós-intervenção)
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A angústia percebida do regime é estimada na linha de base e na semana 5 (pós-intervenção) usando a Escala de Angústia do Diabetes (DDS). As pontuações variam de 1 a 6 (de Não é um problema a Um problema muito sério). As respostas dos participantes aos itens de sofrimento do regime do DSS são somadas e divididas pelo número de itens dessa escala. Pontuações mais altas significam um resultado pior. As pontuações na semana 5 são comparadas com as pontuações iniciais e usadas em uma análise de regressão linear para inferir o impacto (se houver) da duração e frequência da interação dos participantes com a ferramenta de simulação baseada na Web (variáveis preditoras) nas variações na satisfação com o tratamento (resposta variável). Variável preditora 1: Número de simulações por participante por semana. Variável preditora 2: Minutos de interação com a ferramenta de simulação baseada na Web por participante por semana. Variável de resposta: Pontuação de sofrimento do regime na semana 5 - Pontuação de sofrimento do regime na linha de base. Quanto maior a variável resposta pior. |
Linha de base e semana 5 (pós-intervenção)
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Correlação potencial entre o uso do sistema e as mudanças na carga emocional percebida no início do estudo e na semana 5 (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e semana 5 (pós-intervenção)
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A carga emocional percebida é estimada na linha de base e na semana 5 (pós-intervenção) usando a Diabetes Distress Scale (DDS). As pontuações variam de 1 a 6 (de Não é um problema a um problema muito sério). As respostas dos participantes aos itens de carga emocional da DSS são somadas e divididas pelo número de itens dessa escala. Pontuações mais altas significam um resultado pior. As pontuações na semana 5 são comparadas com as pontuações iniciais e usadas em uma análise de regressão linear para inferir o impacto (se houver) da duração e frequência da interação dos participantes com a ferramenta de simulação baseada na Web (variáveis preditoras) nas variações na satisfação com o tratamento (resposta variável). Variável preditora 1: Número de simulações por participante por semana. Variável preditora 2: Minutos de interação com a ferramenta de simulação baseada na Web por participante por semana. Variável resposta: Pontuação de carga emocional na semana 5 - Pontuação de carga emocional no início do estudo. Quanto maior a variável resposta pior. |
Linha de base e semana 5 (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricio Colmegna, PhD, University of Virginia, Center for Diabetes Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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