Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret simuleringsværktøj til selvledelsesstøtte ved type 1-diabetes mellitus (WST)

28. februar 2023 opdateret af: Patricio Colmegna, PhD, University of Virginia
Dette projekt fokuserer på at indlejre deltagernes egne diabetesdata i state-of-the-art teknologiplatforme for at udgøre en ny pædagogisk simuleringsgrænseflade til beslutningsstøtte i Type 1 Diabetes (T1D) - det webbaserede simuleringsværktøj (WST).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det webbaserede simuleringsværktøj (WST) giver patienter med type 1-diabetes (T1D) mulighed for ikke kun at visualisere deres data, men også at udforske ændringer i deres måltider og insulinparametre og nemt vurdere deres potentielle kliniske effekt. WST er et pædagogisk værktøj, og som sådan har det ikke foreskrivende magt. Denne platform indsamler glukose-, insulin- og måltidsdata fra deltagernes insulinpumpe og genererer personlige modeller af deres glukosemetabolisme. Både dataindsamling og modeltilpasning er backend-processer, det vil sige uden brugerindblanding.

Deltagerne kan interagere med WST gennem en brugergrænseflade (UI), der er udstyret med en dashboard-side, hvor de kan:

(i) vælg et bestemt datointerval ved hjælp af en kalender for at visualisere deres historiske glukosekontrol, såsom glukosespor og tid inden for området;

(ii) kontrollere mængden af ​​information på skærmen - brugere kan vise/skjule flere detaljer, såsom glukosevariabilitet;

(iii) vælg forskellige insulinterapiparametre: basalhastighed, insulinfølsomhedsfaktor og kulhydratforhold;

(iv) ændre deres værdier ved at flytte en skyder;

(v) vælge informerede måltider inden for det valgte datointerval og ændre deres tid og størrelse ved at flytte en skyder;

(vi) køre en simulering med de modificerede insulinterapiparametre og måltider ved at trykke på en knap;

(vii) gemme insulin- og måltidsindstillingerne for simuleringerne for at sammenligne flere konfigurationer; og

(viii) generere en rapport fra den valgte simulering, der sammenligner både originale og simulerede eller genafspilningsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia - Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥21 og ≤65 år på tidspunktet for samtykke.
  • Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af T1D i mindst et år.
  • Brug af insulin i mindst 1 år før studieoptagelse.
  • Brug af en insulinpumpe i mindst 6 måneder før tilmelding til studiet.
  • Bruger i øjeblikket en CGM i mindst 6 måneder.
  • Vilje til at bruge en Dexcom G6 CGM under undersøgelsen; en undersøgelse af Dexcom CGM vil blive leveret, hvis det er nødvendigt.
  • Nuværende bruger af Tandem t:slim X2 insulinpumpe.
  • Vilje til at skifte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog), hvis den ikke allerede bruger, og til ikke at bruge anden insulin end lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under undersøgelsen.
  • Total daglig insulindosis (TDI) mindst 10 U/dag.
  • HbA1c ≤9,0 % ved screening; hvis HbA1c <6,0 %, så skal TDI være ≥ 0,5 U/kg.
  • At have adgang til internet (Wi-Fi eller 3G, 4G, 5G eller lignende).
  • Lyst til at interagere med et computerprogram.
  • En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er i stand til at læse og udfylde spørgeskemaer på computeren eller interagere med et program, som de vil blive trænet til på grund af sprog, læsning eller kognitive problemer.
  • Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i krampeanfald eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før indskrivning.
  • Anamnese med en anfaldsforstyrrelse (undtagen hypoglykæmisk anfald), medmindre der er modtaget skriftlig klaring fra en neurolog og ikke i øjeblikket er i behandling med anfaldsmedicin.
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid over tid af undersøgelsesprocedurer.
  • Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ uringraviditetstest vil være påkrævet for alle præmenopausale kvinder, som ikke er kirurgisk sterile. Forsøgspersoner, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
  • En kendt medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.*
  • Misbrug af alkohol eller rekreative stoffer.
  • Infektiøs proces, der ikke forventes at løse før undersøgelsesprocedurer (f.eks. meningitis, lungebetændelse, osteomyelitis osv.).
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk i hvile >90 mmHg og/eller systolisk blodtryk >160 mmHg).
  • En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter efterforskerens vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen.

  • Nuværende brug af følgende lægemidler og kosttilskud:

    • Ethvert andet lægemiddel end insulin til behandling af diabetes.

    • Enhver anden medicin, der ifølge efterforskerens kriterier er kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse.

      • Bemærk: Softwareimplementeringen, i den nuværende udviklingsstatus, er designet til at interagere med personer med T1D, som kun bruger insulin til diabetesbehandling og ikke præsenterer nogen komorbiditet relateret til diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Web-baseret simuleringsværktøj (WST)
Andet: Web-baseret simuleringsværktøj
Glukose-, insulin- og måltidsdata fra deltagernes insulinpumpe vil blive indsamlet og indtastet i WST, som vil generere personlige modeller af deltagernes glukosemetabolisme for at muliggøre replay-simuleringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaer til teknologiforventning og teknologiaccept: Opfattede byrder og fordele ved baseline og uge 5 (efter intervention)
Tidsramme: Baseline og uge 5 (efter intervention)
Technology Expectation (TE) og Technology Acceptance (TA) spørgeskemaer består af 27 emner. Svar på TE-spørgeskemaet blev indsamlet i uge 0 (baseline), og svar på TA-spørgeskemaet i uge 5 (post-intervention). Hvert spørgeskema har 5 kategorier: byrder (14 emner), fordele (10 emner), brugervenlighed, anvendelighed og troværdighed (sidste 3, 1 emne hver). Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 (fra meget uenig til meget enig for byrder og fordele, og fra meget dårlig til fremragende for brugervenlighed, anvendelighed og troværdighed). Her rapporterer vi resultaterne for byrder og fordele. Den oprindelige 1-til-5-skala konverteres til en 0-til-4-skala, gennemsnitsscorerne for byrder og ydelser beregnes som gennemsnit og konverteres derefter til en procentdel fra 0 % til 100 %. Højere procenter betyder et bedre resultat for ydelser og et dårligere resultat for byrder.
Baseline og uge 5 (efter intervention)
Spørgeskemaer til teknologiforventning og teknologiaccept: Opfattet brugervenlighed, anvendelighed og pålidelighed af systemet ved baseline og uge 5 (efter indgreb)
Tidsramme: Baseline og uge 5 (efter intervention)
Technology Expectation (TE) og Technology Acceptance (TA) spørgeskemaer består af 27 emner. Svar på TE-spørgeskemaet blev indsamlet i uge 0 (baseline), og svar på TA-spørgeskemaet i uge 5 (post-intervention). Hvert spørgeskema har 5 kategorier: byrder (14 emner), fordele (10 emner), brugervenlighed, anvendelighed og troværdighed (sidste 3, 1 emne hver). Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 (fra meget uenig til meget enig for byrder og fordele, og fra meget dårlig til fremragende for brugervenlighed, anvendelighed og troværdighed). Her rapporterer vi resultaterne for brugervenlighed, anvendelighed og pålidelighed af systemet. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline og uge 5 (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes nødskala ved baseline og uge 5 (efter intervention)
Tidsramme: Baseline og uge 5 (efter intervention)
Diabetes Distress Scale (DDS) er en 17-punkts-skala, der giver en total diabetes distress-score plus 4 subskala-scores: Følelsesmæssig belastning (5 punkter), regime distress (5 punkter), interpersonel nød (3 punkter) og lægens distress (4 punkter) genstande). Score varierer fra 1 til 6 (fra Ikke et problem til Et meget alvorligt problem). For at beregne den samlede diabetesscore og de 4 subskala-scores summeres deltagernes svar i hver skala og divideres med det tilsvarende antal punkter. En gennemsnitlig item-score lavere end 2,0 betragtes som lille eller ingen nød, mellem 2,0 og 2,9 betragtes som moderat nød, og højere end 3,0 betragtes som høj nød. Således betyder højere score et dårligere resultat.
Baseline og uge 5 (efter intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentiel sammenhæng mellem systembrug og ændringer i procentdelen af ​​brugt tid i 70-180 mg/dL mellem første uge (observation) og efter 4 uger (intervention)
Tidsramme: Første uge (observation) og efterfølgende 4 uger (intervention)

Procentdelen af ​​tid brugt i 70-180 mg/dL (tid i området, TIR) beregnes pr. deltager på ugentlig basis (1 uges observation, 4 ugers intervention) ved hjælp af glukosesensordata. Jo højere TIR jo bedre glukosekontrol. Procentandele i interventionsperioden beregnes i gennemsnit pr. deltager, således at der opnås 2 TIR'er for hver deltager (én observations-TIR og en interventions-TIR). En lineær regressionsanalyse udføres for at udlede virkningen (hvis nogen) af varigheden og hyppigheden af ​​deltagernes interaktion med det webbaserede simuleringsværktøj (prædiktorvariabler) på variationer i TIR mellem observations- og interventionsperioder (responsvariabel).

Prediktorvariabel 1: Antal simuleringer pr. deltager pr. uge. Forudsigelsesvariabel 2: Minutters interaktion med det webbaserede simuleringsværktøj pr. deltager pr. uge.

Responsvariabel: Intervention TIR - Observation TIR. Jo højere responsvariablen er, jo bedre er resultatet.
Første uge (observation) og efterfølgende 4 uger (intervention)
Potentiel sammenhæng mellem systembrug og ændringer i opfattet behandlingslidelse ved baseline og uge 5 (efter intervention)
Tidsramme: Baseline og uge 5 (efter intervention)

Opfattet regimebesvær estimeres ved baseline og uge 5 (efter intervention) ved hjælp af Diabetes Distress Scale (DDS). Score varierer fra 1 til 6 (fra Ikke et problem til Et meget alvorligt problem). Deltageres svar på DSS's regime nødposter summeres og divideres med antallet af poster i den pågældende skala. Højere score betyder et dårligere resultat. Scoringer i uge 5 sammenlignes med scores ved baseline og bruges i en lineær regressionsanalyse for at udlede virkningen (hvis nogen) af varigheden og hyppigheden af ​​deltagernes interaktion med det webbaserede simuleringsværktøj (prædiktorvariable) på variationer i behandlingstilfredshed (svarvariabel).

Prediktorvariabel 1: Antal simuleringer pr. deltager pr. uge. Forudsigelsesvariabel 2: Minutters interaktion med det webbaserede simuleringsværktøj pr. deltager pr. uge.

Responsvariabel: Regimen distress score ved uge 5 - Regimen distress score ved baseline. Jo højere responsvariabel jo dårligere.
Baseline og uge 5 (efter intervention)
Potentiel sammenhæng mellem systembrug og ændringer i opfattet følelsesmæssig belastning ved baseline og uge 5 (efter intervention)
Tidsramme: Baseline og uge 5 (efter intervention)

Opfattet følelsesmæssig byrde estimeres ved baseline og uge 5 (post-intervention) ved hjælp af Diabetes Distress Scale (DDS). Score varierer fra 1 til 6 (fra Ikke et problem til et meget alvorligt problem). Deltageres svar på DSS's emotionelle belastningspunkter summeres og divideres med antallet af emner i den pågældende skala. Højere score betyder et dårligere resultat. Scoringer i uge 5 sammenlignes med scores ved baseline og bruges i en lineær regressionsanalyse for at udlede virkningen (hvis nogen) af varigheden og hyppigheden af ​​deltagernes interaktion med det webbaserede simuleringsværktøj (prædiktorvariable) på variationer i behandlingstilfredshed (svarvariabel).

Prediktorvariabel 1: Antal simuleringer pr. deltager pr. uge. Forudsigelsesvariabel 2: Minutters interaktion med det webbaserede simuleringsværktøj pr. deltager pr. uge.

Responsvariabel: Emotionel belastningsscore ved uge 5 - Emotionel belastningsscore ved baseline.

Jo højere responsvariabel jo dårligere.
Baseline og uge 5 (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
Tandem Diabetes Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricio Colmegna, PhD, University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Web-baseret simuleringsværktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner