Outil de simulation basé sur le Web pour le soutien à l'autogestion du diabète sucré de type 1 (WST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'outil de simulation Web (WST) permet aux patients atteints de diabète de type 1 (DT1) non seulement de visualiser leurs données, mais également d'explorer les changements apportés à leurs repas et aux paramètres d'insuline, et d'estimer facilement leur impact clinique potentiel. WST est un outil pédagogique et, en tant que tel, il n'a pas de pouvoir normatif. Cette plateforme collecte les données de glucose, d'insuline et de repas de la pompe à insuline des participants et génère des modèles personnalisés de leur métabolisme du glucose. La collecte de données et la personnalisation du modèle sont des processus backend, c'est-à-dire sans intervention de l'utilisateur.
Les participants peuvent interagir avec WST via une interface utilisateur (UI) équipée d'une page de tableau de bord, où ils peuvent :
(i) sélectionner une plage de dates particulière à l'aide d'un calendrier pour visualiser leur contrôle historique de la glycémie, comme les traces de glucose, et le temps dans la plage ;
(ii) contrôler la quantité d'informations à l'écran - les utilisateurs peuvent afficher/masquer plus de détails, tels que la variabilité du glucose ;
(iii) sélectionner différents paramètres d'insulinothérapie : débit basal, facteur de sensibilité à l'insuline et rapport glucidique ;
(iv) modifier leurs valeurs en déplaçant un curseur ;
(v) sélectionner des repas informés dans la plage de dates sélectionnée et modifier leur heure et leur taille en déplaçant un curseur ;
(vi) exécuter une simulation avec les paramètres d'insulinothérapie et les repas modifiés en appuyant sur un bouton ;
(vii) enregistrer les paramètres d'insuline et de repas des simulations pour comparer plusieurs configurations ; et
(viii) générer un rapport à partir de la simulation sélectionnée, en comparant les données originales et simulées ou rejouées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia - Center for Diabetes Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥21 et ≤65 ans au moment du consentement.
- Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de DT1 depuis au moins un an.
- Utilisation d'insuline pendant au moins 1 an avant l'inscription à l'étude.
- Utilisation d'une pompe à insuline pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.
- Utilise actuellement un CGM depuis au moins 6 mois.
- Volonté d'utiliser un Dexcom G6 CGM pendant l'étude ; une étude Dexcom CGM vous sera fournie si besoin.
- Utilisateur actuel de la pompe à insuline Tandem t:slim X2.
- Volonté de passer à lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) s'il n'en utilise pas déjà, et de ne pas utiliser d'autre insuline que lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) pendant l'étude.
- Dose quotidienne totale d'insuline (DJT) d'au moins 10 U/jour.
- HbA1c ≤ 9,0 % au dépistage ; si HbA1c < 6,0 %, alors la TDI doit être ≥ 0,5 U/kg.
- Avoir accès à Internet (Wi-Fi ou 3G, 4G, 5G, ou similaire).
- Volonté d'interagir avec un programme informatique.
- Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ne sont pas en mesure de lire et de remplir des questionnaires sur l'ordinateur ou d'interagir avec un programme pour lequel ils seront formés en raison de problèmes de langage, de lecture ou cognitifs.
- Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Antécédents de trouble convulsif (sauf crise d'hypoglycémie), à moins qu'une autorisation écrite ne soit reçue d'un neurologue et ne soit pas actuellement sous traitement antiépileptique.
- Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte au cours des procédures d'étude.
- Si femme et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour prévenir la grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes préménopausées qui ne sont pas chirurgicalement stériles. Les sujets qui deviennent enceintes seront retirés de l'étude.
- Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la réalisation de l'étude.*
- Abus d'alcool ou de drogues récréatives.
- Processus infectieux dont la résolution n'est pas prévue avant les procédures de l'étude (par ex. méningite, pneumonie, ostéomyélite, etc.).
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle diastolique au repos > 90 mmHg et/ou pression artérielle systolique > 160 mmHg).
- Une blessure récente au corps ou à un membre, un trouble musculaire, l'utilisation de tout médicament, toute maladie cancérigène ou tout autre trouble médical important si cette blessure, ce médicament ou cette maladie, selon le jugement de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole.
Utilisation actuelle des médicaments et suppléments suivants :
- Tout médicament autre que l'insuline pour traiter le diabète.
Tout autre médicament qui, selon les critères de l'investigateur, est une contre-indication à la participation du sujet.
- Remarque : L'implémentation du logiciel, dans l'état actuel de son développement, est conçue pour interagir avec des sujets atteints de DT1 qui n'utilisent que de l'insuline pour le traitement du diabète et ne présentent aucune comorbidité liée au diabète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Outil de simulation basé sur le Web (WST)
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Les données sur le glucose, l'insuline et les repas de la pompe à insuline des participants seront collectées et saisies dans le WST, qui générera des modèles personnalisés du métabolisme du glucose des participants pour permettre des simulations de relecture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaires sur les attentes technologiques et l'acceptation de la technologie : fardeaux et avantages perçus au départ et à la semaine 5 (post-intervention)
Délai: Base de référence et semaine 5 (post-intervention)
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Les questionnaires sur les attentes technologiques (TE) et l'acceptation technologique (TA) sont composés de 27 éléments.
Les réponses au questionnaire TE ont été collectées à la semaine 0 (référence) et les réponses au questionnaire TA à la semaine 5 (post-intervention).
Chaque questionnaire comporte 5 catégories : les charges (14 éléments), les avantages (10 éléments), la facilité d'utilisation, l'utilité et la fiabilité (les 3 derniers, 1 élément chacun).
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5 (de fortement en désaccord à tout à fait d'accord pour les charges et les avantages, et de très faible à excellent pour la facilité d'utilisation, l'utilité et la fiabilité).
Nous rapportons ici les résultats pour les charges et les avantages.
L'échelle originale de 1 à 5 est convertie en une échelle de 0 à 4, les scores moyens pour les charges et les avantages sont calculés en moyenne, puis convertis en un pourcentage allant de 0 % à 100 %.
Des pourcentages plus élevés signifient un meilleur résultat pour les prestations et un pire résultat pour les charges.
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Base de référence et semaine 5 (post-intervention)
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Questionnaires sur les attentes technologiques et l'acceptation de la technologie : facilité d'utilisation perçue, utilité et fiabilité du système au départ et à la semaine 5 (post-intervention)
Délai: Base de référence et semaine 5 (post-intervention)
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Les questionnaires sur les attentes technologiques (TE) et l'acceptation technologique (TA) sont composés de 27 éléments.
Les réponses au questionnaire TE ont été collectées à la semaine 0 (référence) et les réponses au questionnaire TA à la semaine 5 (post-intervention).
Chaque questionnaire comporte 5 catégories : les charges (14 éléments), les avantages (10 éléments), la facilité d'utilisation, l'utilité et la fiabilité (les 3 derniers, 1 élément chacun).
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5 (de fortement en désaccord à tout à fait d'accord pour les charges et les avantages, et de très faible à excellent pour la facilité d'utilisation, l'utilité et la fiabilité).
Nous rapportons ici les résultats concernant la facilité d'utilisation, l'utilité et la fiabilité du système.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Base de référence et semaine 5 (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de détresse liée au diabète au départ et à la semaine 5 (post-intervention)
Délai: Base de référence et semaine 5 (post-intervention)
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L'échelle de détresse diabétique (DDS) est une échelle de 17 éléments qui donne un score total de détresse liée au diabète plus 4 scores de sous-échelle : charge émotionnelle (5 éléments), détresse liée au régime (5 éléments), détresse interpersonnelle (3 éléments) et détresse du médecin (4 éléments). articles).
Les scores vont de 1 à 6 (de Pas un problème à Un problème très grave).
Pour calculer le score total de détresse liée au diabète et les 4 scores des sous-échelles, les réponses des participants à chaque échelle sont additionnées et divisées par le nombre correspondant d'éléments.
Un score moyen inférieur à 2,0 est considéré comme peu ou pas de détresse, entre 2,0 et 2,9 est considéré comme une détresse modérée et supérieur à 3,0 est considéré comme une détresse élevée.
Ainsi, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Base de référence et semaine 5 (post-intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation potentielle entre l'utilisation du système et les modifications du pourcentage de temps passé à 70-180 mg/dL entre la première semaine (observation) et les 4 semaines suivantes (intervention)
Délai: Première semaine (observation) et 4 semaines suivantes (intervention)
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Le pourcentage de temps passé dans 70-180 mg/dL (temps dans la plage, TIR) est calculé par participant sur une base hebdomadaire (1 semaine d'observation, 4 semaines d'intervention) à l'aide des données du capteur de glucose. Plus le TIR est élevé, meilleur est le contrôle de la glycémie. Les pourcentages pendant la période d'intervention sont calculés en moyenne par participant, obtenant ainsi 2 TIR pour chaque participant (un TIR d'observation et un TIR d'intervention). Une analyse de régression linéaire est effectuée pour déduire l'impact (le cas échéant) de la durée et de la fréquence de l'interaction des participants avec l'outil de simulation basé sur le Web (variables prédictives) sur les variations du TIR entre les périodes d'observation et d'intervention (variable de réponse). Variable prédictive 1 : Nombre de simulations par participant et par semaine. Variable prédictive 2 : minutes d'interaction avec l'outil de simulation Web par participant et par semaine. Variable de réponse : Intervention TIR - Observation TIR. Plus la variable de réponse est élevée, meilleur est le résultat. |
Première semaine (observation) et 4 semaines suivantes (intervention)
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Corrélation potentielle entre l'utilisation du système et les changements dans la détresse perçue liée au régime au départ et à la semaine 5 (post-intervention)
Délai: Base de référence et semaine 5 (post-intervention)
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La détresse perçue liée au régime est estimée au départ et à la semaine 5 (post-intervention) à l'aide de l'échelle de détresse diabétique (DDS). Les scores vont de 1 à 6 (de Pas un problème à Un problème très grave). Les réponses des participants aux éléments de détresse du régime du DSS sont additionnées et divisées par le nombre d'éléments de cette échelle. Des scores plus élevés signifient un pire résultat. Les scores de la semaine 5 sont comparés aux scores de référence et utilisés dans une analyse de régression linéaire pour déduire l'impact (le cas échéant) de la durée et de la fréquence de l'interaction des participants avec l'outil de simulation basé sur le Web (variables prédictives) sur les variations de la satisfaction du traitement. (variable de réponse). Variable prédictive 1 : Nombre de simulations par participant et par semaine. Variable prédictive 2 : minutes d'interaction avec l'outil de simulation Web par participant et par semaine. Variable de réponse : score de détresse du régime à la semaine 5 - Score de détresse du régime au départ. Plus la variable de réponse est élevée, pire c'est. |
Base de référence et semaine 5 (post-intervention)
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Corrélation potentielle entre l'utilisation du système et les changements dans la charge émotionnelle perçue au départ et à la semaine 5 (post-intervention)
Délai: Base de référence et semaine 5 (post-intervention)
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La charge émotionnelle perçue est estimée au départ et à la semaine 5 (post-intervention) à l'aide de l'échelle de détresse diabétique (DDS). Les scores vont de 1 à 6 (de Pas un problème à un problème très grave). Les réponses des participants aux éléments de charge émotionnelle du DSS sont additionnées et divisées par le nombre d'éléments de cette échelle. Des scores plus élevés signifient un pire résultat. Les scores de la semaine 5 sont comparés aux scores de référence et utilisés dans une analyse de régression linéaire pour déduire l'impact (le cas échéant) de la durée et de la fréquence de l'interaction des participants avec l'outil de simulation basé sur le Web (variables prédictives) sur les variations de la satisfaction du traitement. (variable de réponse). Variable prédictive 1 : Nombre de simulations par participant et par semaine. Variable prédictive 2 : minutes d'interaction avec l'outil de simulation Web par participant et par semaine. Variable de réponse : score de charge émotionnelle à la semaine 5 - Score de charge émotionnelle au départ. Plus la variable de réponse est élevée, pire c'est. |
Base de référence et semaine 5 (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricio Colmegna, PhD, University of Virginia, Center for Diabetes Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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