Webbaserat simuleringsverktyg för självstyrningsstöd vid typ 1-diabetes mellitus (WST)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥21 och ≤65 år vid tidpunkten för samtycke.
• Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av T1D under minst ett år.
• Använd insulin i minst 1 år före studieinskrivning.
• Använda en insulinpump i minst 6 månader före studieregistrering.
• Använder för närvarande en CGM i minst 6 månader.
• Villighet att använda en Dexcom G6 CGM under studien; en studie Dexcom CGM kommer att tillhandahållas vid behov.
• Nuvarande användare av Tandem t:slim X2 insulinpump.
• Villighet att byta till lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) om den inte redan använder, och att inte använda något annat insulin än lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien.
• Total daglig insulindos (TDI) minst 10 U/dag.
• HbA1c ≤9,0 % vid screening; om HbA1c <6,0 % måste TDI vara ≥ 0,5 U/kg.
• Att ha tillgång till internet (Wi-Fi eller 3G, 4G, 5G eller liknande).
• Vilja att interagera med ett datorprogram.
• En förståelse för och vilja att följa protokollet och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

• Deltagare som inte kan läsa och fylla i frågeformulär på datorn eller interagera med ett program som de kommer att utbildas för på grund av språk, läsning eller kognitiva problem.
• Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller förlust av medvetande under de 12 månaderna före inskrivningen.
• Historik med anfallsstörning (förutom hypoglykemiska anfall), såvida inte skriftligt tillstånd erhålls från en neurolog och inte för närvarande behandlas med anfallsmedicin.
• Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid med tiden av studieprocedurer.
• Om kvinna och sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt uringraviditetstest kommer att krävas för alla premenopausala kvinnor som inte är kirurgiskt sterila. Försökspersoner som blir gravida kommer att avbrytas från studien.
• Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa slutförandet av studien.*
• Missbruk av alkohol eller fritidsdroger.
• Infektiös process som inte förväntas lösas före studieprocedurer (t.ex. meningit, lunginflammation, osteomyelit, etc).
• Okontrollerad arteriell hypertoni (diastoliskt blodtryck i vila >90 mmHg och/eller systoliskt blodtryck >160 mmHg).
• En nyligen inträffad skada på kropp eller lem, muskelstörning, användning av någon medicin, någon cancerframkallande sjukdom eller annan betydande medicinsk störning om den skadan, medicineringen eller sjukdomen enligt utredarens bedömning kommer att påverka kompletteringen av protokollet.

• Nuvarande användning av följande läkemedel och kosttillskott:

  • Alla andra läkemedel än insulin för att behandla diabetes.

  • Varje annan medicinering som enligt utredarens kriterier är en kontraindikation för försökspersonens deltagande.

    • Obs: Programvaruimplementeringen, i nuvarande utvecklingsstatus, är utformad för att interagera med patienter med T1D som endast använder insulin för diabetesbehandling och som inte uppvisar någon samsjuklighet relaterad till diabetes.