Веб-инструмент моделирования для поддержки самоконтроля при сахарном диабете 1 типа (WST)
Обзор исследования
Подробное описание
Веб-инструмент моделирования (WST) позволяет пациентам с диабетом 1 типа (T1D) не только визуализировать свои данные, но и изучать изменения в своем питании и параметрах инсулина, а также легко оценивать их потенциальное клиническое влияние. WST — это образовательный инструмент, и поэтому он не имеет предписывающей силы. Эта платформа собирает данные о глюкозе, инсулине и еде с инсулиновой помпы участников и создает персонализированные модели их метаболизма глюкозы. Как сбор данных, так и персонализация модели являются внутренними процессами, то есть без вмешательства пользователя.
Участники могут взаимодействовать с WST через пользовательский интерфейс (UI), оснащенный страницей информационной панели, где они могут:
(i) выбрать конкретный диапазон дат с помощью календаря, чтобы визуализировать их исторический контроль уровня глюкозы, такой как кривые уровня глюкозы и время в диапазоне;
(ii) контролировать объем информации на экране — пользователи могут отображать/скрывать дополнительные сведения, такие как вариабельность уровня глюкозы;
(iii) выбрать различные параметры инсулинотерапии: базальную скорость, фактор чувствительности к инсулину и соотношение углеводов;
(iv) изменить их значения, перемещая ползунок;
(v) выбирать информированные приемы пищи в пределах выбранного диапазона дат и изменять их время и размер, перемещая ползунок;
(vi) запустить симуляцию с измененными параметрами инсулинотерапии и приемами пищи, нажав кнопку;
(vii) сохранить настройки инсулина и еды для моделирования, чтобы сравнить несколько конфигураций; и
(viii) генерировать отчет по выбранному моделированию, сравнивая исходные и смоделированные или воспроизводимые данные.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia - Center for Diabetes Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥21 и ≤65 лет на момент согласия.
- Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, СД1 в течение как минимум одного года.
- Использование инсулина в течение как минимум 1 года до включения в исследование.
- Использование инсулиновой помпы не менее 6 месяцев до включения в исследование.
- В настоящее время использую CGM не менее 6 месяцев.
- Готовность использовать Dexcom G6 CGM во время исследования; при необходимости будет предоставлено исследование Dexcom CGM.
- Текущий пользователь инсулиновой помпы Tandem t:slim X2.
- Готовность перейти на лизпро (хумалог) или аспарт (новолог), если они еще не используются, и не использовать во время исследования никаких других инсулинов, кроме лизпро (хумалог) или аспарт (новолог).
- Общая суточная доза инсулина (TDI) не менее 10 ЕД/сут.
- HbA1c ≤9,0% при скрининге; если HbA1c <6,0%, то TDI должен быть ≥ 0,5 ЕД/кг.
- Наличие доступа к Интернету (Wi-Fi или 3G, 4G, 5G или аналогичный).
- Готовность работать с компьютерной программой.
- Понимание и готовность следовать протоколу и подписать форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Участники, которые не могут читать и заполнять анкеты на компьютере или взаимодействовать с программой, для которой они будут обучены, из-за проблем с языком, чтением или когнитивными проблемами.
- Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания за 12 месяцев до включения в исследование.
- Судорожное расстройство в анамнезе (за исключением гипогликемических припадков), если только не получено письменное разрешение от невролога и в настоящее время не принимается противосудорожное лекарство.
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время процедур исследования.
- Если женщина ведет активную половую жизнь, она должна согласиться на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест мочи на беременность потребуется для всех женщин в пременопаузе, у которых нет хирургической стерильности. Субъекты, которые забеременеют, будут исключены из исследования.
- Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.*
- Злоупотребление алкоголем или рекреационными наркотиками.
- Инфекционный процесс, который, как ожидается, не разрешится до процедур исследования (например, менингит, пневмония, остеомиелит и др.).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление в покое >90 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст.).
- Недавняя травма тела или конечностей, мышечное расстройство, прием любых лекарств, любое канцерогенное заболевание или другое серьезное заболевание, если эта травма, лекарство или заболевание, по мнению исследователя, повлияют на выполнение протокола.
Текущее использование следующих препаратов и добавок:
- Любой препарат, кроме инсулина, для лечения диабета.
Любое другое лекарство, которое по критериям исследователя является противопоказанием для участия субъекта.
- Примечание. Реализация программного обеспечения в текущем состоянии разработки предназначена для взаимодействия с субъектами с СД1, которые используют только инсулин для лечения диабета и не имеют сопутствующих заболеваний, связанных с диабетом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструмент веб-моделирования (WST)
|
Данные о глюкозе, инсулине и еде от инсулиновой помпы участников будут собираться и вводиться в WST, который будет генерировать персонализированные модели метаболизма глюкозы участников, чтобы можно было воспроизводить симуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты технологических ожиданий и приемлемости технологий: предполагаемые трудности и преимущества на исходном этапе и на 5-й неделе (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя (после вмешательства)
|
Анкеты «Технологические ожидания» (TE) и «Принятие технологий» (TA) состоят из 27 пунктов.
Ответы на опросник TE собирались на неделе 0 (исходный уровень), а ответы на опросник TA на неделе 5 (после вмешательства).
Каждый опросник имеет 5 категорий: бремя (14 пунктов), выгоды (10 пунктов), простота использования, полезность и надежность (последние 3, по 1 пункту).
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5 (от категорически не согласен до полностью согласен в отношении трудностей и преимуществ и от очень плохого до отличного в отношении простоты использования, полезности и надежности).
Здесь мы сообщаем результаты по бремени и выгодам.
Исходная шкала от 1 до 5 преобразуется в шкалу от 0 до 4, средние баллы по нагрузкам и выгодам усредняются, а затем преобразуются в проценты в диапазоне от 0% до 100%.
Более высокие проценты означают лучший результат для пособий и худший результат для бремени.
|
Исходный уровень и 5-я неделя (после вмешательства)
|
|
Анкеты технологических ожиданий и приемлемости технологий: воспринимаемая простота использования, полезность и надежность системы на исходном этапе и на 5-й неделе (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя (после вмешательства)
|
Анкеты «Технологические ожидания» (TE) и «Принятие технологий» (TA) состоят из 27 пунктов.
Ответы на опросник TE собирались на неделе 0 (исходный уровень), а ответы на опросник TA на неделе 5 (после вмешательства).
Каждый опросник имеет 5 категорий: бремя (14 пунктов), выгоды (10 пунктов), простота использования, полезность и надежность (последние 3, по 1 пункту).
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5 (от категорически не согласен до полностью согласен в отношении трудностей и преимуществ и от очень плохого до отличного в отношении простоты использования, полезности и надежности).
Здесь мы сообщаем о результатах простоты использования, полезности и надежности системы.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень и 5-я неделя (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала диабетического дистресса на исходном уровне и на 5-й неделе (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя (после вмешательства)
|
Шкала диабетического дистресса (DDS) представляет собой шкалу из 17 пунктов, которая дает общую оценку диабетического дистресса плюс 4 подшкалы: эмоциональное бремя (5 пунктов), дистресс режима (5 пунктов), межличностный дистресс (3 пункта) и дистресс врача (4 пункта). предметы).
Баллы варьируются от 1 до 6 (от «Не проблема» до «Очень серьезная проблема»).
Чтобы вычислить общий балл дистресса диабета и баллы по 4 подшкалам, ответы участников по каждой шкале суммируются и делятся на соответствующее количество пунктов.
Средний балл по пункту ниже 2,0 считается незначительным дистрессом или его отсутствием, от 2,0 до 2,9 — умеренным дистрессом, а выше 3,0 — высоким дистрессом.
Таким образом, более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень и 5-я неделя (после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальная корреляция между использованием системы и изменениями в процентах времени, проведенного в дозе 70–180 мг/дл между первой неделей (наблюдение) и последующими 4 неделями (вмешательство)
Временное ограничение: Первая неделя (наблюдение) и последующие 4 недели (вмешательство)
|
Процент времени, проведенного при дозе 70–180 мг/дл (время в диапазоне, TIR), рассчитывается на каждого участника еженедельно (1 неделя наблюдения, 4 недели вмешательства) с использованием данных датчика глюкозы. Чем выше TIR, тем лучше контроль уровня глюкозы. Проценты в течение периода вмешательства усредняются на каждого участника, таким образом получается 2 TIR для каждого участника (один TIR для наблюдения и один TIR для вмешательства). Анализ линейной регрессии проводится для вывода о влиянии (если таковое имеется) продолжительности и частоты взаимодействия участников с веб-инструментом моделирования (переменные-предикторы) на изменения TIR между периодами наблюдения и вмешательства (переменная ответа). Предикторная переменная 1: количество симуляций на одного участника в неделю. Предикторная переменная 2: количество минут взаимодействия с веб-инструментом моделирования на одного участника в неделю. Переменная ответа: Вмешательство TIR – TIR наблюдения. Чем выше переменная ответа, тем лучше результат. |
Первая неделя (наблюдение) и последующие 4 недели (вмешательство)
|
|
Потенциальная корреляция между использованием системы и изменениями в воспринимаемом дистрессе, вызванном режимом лечения, на исходном уровне и на 5-й неделе (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя (после вмешательства)
|
Воспринимаемый дистресс режима оценивается на исходном уровне и на 5-й неделе (после вмешательства) с использованием шкалы диабетического дистресса (DDS). Баллы варьируются от 1 до 6 (от «Не проблема» до «Очень серьезная проблема»). Ответы участников на элементы режима стресса DSS суммируются и делятся на количество пунктов в этой шкале. Более высокие баллы означают худший результат. Результаты на 5-й неделе сравниваются с исходными показателями и используются в линейном регрессионном анализе для вывода о влиянии (если таковое имеется) продолжительности и частоты взаимодействия участников с веб-инструментом моделирования (предсказывающие переменные) на различия в удовлетворенности лечением. (переменная ответа). Предикторная переменная 1: количество симуляций на одного участника в неделю. Предикторная переменная 2: количество минут взаимодействия с веб-инструментом моделирования на одного участника в неделю. Переменная ответа: Оценка дистресса режима на 5-й неделе - Оценка дистресса режима на исходном уровне. Чем выше переменная ответа, тем хуже. |
Исходный уровень и 5-я неделя (после вмешательства)
|
|
Потенциальная корреляция между использованием системы и изменениями воспринимаемой эмоциональной нагрузки на исходном уровне и на 5-й неделе (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя (после вмешательства)
|
Воспринимаемая эмоциональная нагрузка оценивается на исходном уровне и на 5-й неделе (после вмешательства) с использованием шкалы диабетического дистресса (DDS). Баллы варьируются от 1 до 6 (от «Не проблема» до «Очень серьезная проблема»). Ответы участников на элементы DSS по эмоциональной нагрузке суммируются и делятся на количество пунктов по этой шкале. Более высокие баллы означают худший результат. Результаты на 5-й неделе сравниваются с исходными показателями и используются в линейном регрессионном анализе для вывода о влиянии (если таковое имеется) продолжительности и частоты взаимодействия участников с веб-инструментом моделирования (предсказывающие переменные) на различия в удовлетворенности лечением. (переменная ответа). Предикторная переменная 1: количество симуляций на одного участника в неделю. Предикторная переменная 2: количество минут взаимодействия с веб-инструментом моделирования на одного участника в неделю. Переменная ответа: Оценка эмоциональной нагрузки на 5-й неделе – Оценка эмоциональной нагрузки на исходном уровне. Чем выше переменная ответа, тем хуже. |
Исходный уровень и 5-я неделя (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricio Colmegna, PhD, University of Virginia, Center for Diabetes Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
SanionaЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABЗавершенный