Herramienta de simulación basada en la web para el apoyo al autocontrol en la diabetes mellitus tipo 1 (WST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La herramienta de simulación basada en la web (WST) permite a los pacientes con diabetes tipo 1 (T1D) no solo visualizar sus datos, sino también explorar cambios en sus comidas y parámetros de insulina, y estimar fácilmente su impacto clínico potencial. WST es una herramienta educativa y, como tal, no tiene poder normativo. Esta plataforma recopila datos de glucosa, insulina y comidas de la bomba de insulina de los participantes y genera modelos personalizados de su metabolismo de la glucosa. Tanto la recopilación de datos como la personalización del modelo son procesos backend, es decir, sin intervención del usuario.
Los participantes pueden interactuar con WST a través de una interfaz de usuario (UI) que está equipada con una página de panel, donde pueden:
(i) seleccione un rango de fechas particular utilizando un calendario para visualizar su control de glucosa histórico, como los rastros de glucosa y el tiempo en el rango;
(ii) controlar la cantidad de información en la pantalla: los usuarios pueden mostrar/ocultar más detalles, como la variabilidad de la glucosa;
(iii) seleccionar diferentes parámetros de terapia con insulina: tasa basal, factor de sensibilidad a la insulina y proporción de carbohidratos;
(iv) cambiar sus valores moviendo un control deslizante;
(v) seleccionar comidas informadas dentro del rango de fechas seleccionado y modificar su tiempo y tamaño moviendo un control deslizante;
(vi) ejecutar una simulación con los parámetros de la terapia de insulina modificada y las comidas tocando un botón;
(vii) guardar los ajustes de insulina y comida de las simulaciones para comparar múltiples configuraciones; y
(viii) generar un informe a partir de la simulación seleccionada, comparando los datos originales y los simulados o reproducidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia - Center for Diabetes Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥21 y ≤65 años en el momento del consentimiento.
- Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de DT1 durante al menos un año.
- Usar insulina durante al menos 1 año antes de la inscripción en el estudio.
- Usar una bomba de insulina durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Actualmente usando un MCG durante al menos 6 meses.
- Voluntad de usar un CGM Dexcom G6 durante el estudio; se proporcionará un estudio Dexcom CGM si es necesario.
- Usuario actual de la bomba de insulina Tandem t:slim X2.
- Voluntad de cambiar a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) si no las usa ya, y de no usar otra insulina además de lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante el estudio.
- Dosis diaria total de insulina (TDI) de al menos 10 U/día.
- HbA1c ≤9,0 % en la selección; si HbA1c <6,0%, entonces TDI debe ser ≥ 0,5 U/kg.
- Tener acceso a internet (Wi-Fi o 3G, 4G, 5G, o similar).
- Disponibilidad para interactuar con un programa de computadora.
- Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden leer y completar cuestionarios en la computadora o interactuar con un programa para el cual serán capacitados debido a problemas de lenguaje, lectura o cognitivos.
- Hipoglucemia severa que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de un trastorno convulsivo (excepto convulsiones hipoglucémicas), a menos que se reciba una autorización por escrito de un neurólogo y no esté tomando actualmente un medicamento para las convulsiones.
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el tiempo de los procedimientos del estudio.
- Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para evitar el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres premenopáusicas que no sean estériles quirúrgicamente. Las mujeres que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio.
- Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del estudio.*
- Abuso de alcohol o drogas recreativas.
- Proceso infeccioso que no se prevé que se resuelva antes de los procedimientos del estudio (p. meningitis, neumonía, osteomielitis, etc.).
- Hipertensión arterial no controlada (presión arterial diastólica en reposo > 90 mmHg y/o presión arterial sistólica > 160 mmHg).
- Una lesión reciente en el cuerpo o una extremidad, trastorno muscular, uso de cualquier medicamento, cualquier enfermedad cancerígena u otro trastorno médico significativo si, a juicio del investigador, esa lesión, medicamento o enfermedad afectará la finalización del protocolo.
Uso actual de los siguientes medicamentos y suplementos:
- Cualquier medicamento que no sea insulina para tratar la diabetes.
Cualquier otro medicamento que a criterio del investigador sea una contraindicación para la participación del sujeto.
- Nota: La implementación del software, en el estado de desarrollo actual, está diseñada para interactuar con sujetos con DT1 que solo usan insulina para el tratamiento de la diabetes y no presentan ninguna comorbilidad relacionada con la diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramienta de simulación basada en web (WST)
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Los datos de glucosa, insulina y comidas de la bomba de insulina de los participantes se recopilarán e ingresarán en el WST, que generará modelos personalizados del metabolismo de la glucosa de los participantes para permitir simulaciones de repetición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionarios de expectativas tecnológicas y aceptación de la tecnología: cargas y beneficios percibidos al inicio y en la semana 5 (posterior a la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5 (posintervención)
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Los cuestionarios de Expectativa Tecnológica (TE) y Aceptación Tecnológica (TA) constan de 27 ítems.
Las respuestas al cuestionario TE se recopilaron en la semana 0 (línea de base) y las respuestas al cuestionario TA en la semana 5 (posintervención).
Cada cuestionario tiene 5 categorías: cargas (14 ítems), beneficios (10 ítems), facilidad de uso, utilidad y confiabilidad (los últimos 3, 1 ítem cada uno).
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5 (de muy en desacuerdo a muy de acuerdo en cuanto a cargas y beneficios, y de muy pobre a excelente en cuanto a facilidad de uso, utilidad y confiabilidad).
Aquí informamos los resultados de cargas y beneficios.
La escala original de 1 a 5 se convierte en una escala de 0 a 4, las puntuaciones medias de cargas y beneficios se promedian y luego se convierten en un porcentaje que oscila entre el 0% y el 100%.
Porcentajes más altos significan un mejor resultado para los beneficios y un peor resultado para las cargas.
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Línea de base y semana 5 (posintervención)
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Cuestionarios de expectativas tecnológicas y aceptación de la tecnología: facilidad de uso percibida, utilidad y confiabilidad del sistema al inicio y en la semana 5 (posintervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5 (posintervención)
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Los cuestionarios de Expectativa Tecnológica (TE) y Aceptación Tecnológica (TA) constan de 27 ítems.
Las respuestas al cuestionario TE se recopilaron en la semana 0 (línea de base) y las respuestas al cuestionario TA en la semana 5 (posintervención).
Cada cuestionario tiene 5 categorías: cargas (14 ítems), beneficios (10 ítems), facilidad de uso, utilidad y confiabilidad (los últimos 3, 1 ítem cada uno).
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5 (de muy en desacuerdo a muy de acuerdo en cuanto a cargas y beneficios, y de muy pobre a excelente en cuanto a facilidad de uso, utilidad y confiabilidad).
Aquí informamos los resultados de facilidad de uso, utilidad y confiabilidad del sistema.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base y semana 5 (posintervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de angustia por diabetes al inicio y en la semana 5 (posintervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5 (posintervención)
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La Escala de angustia por diabetes (DDS) es una escala de 17 ítems que arroja una puntuación total de angustia por diabetes más 4 puntuaciones de subescala: carga emocional (5 ítems), angustia por el régimen (5 ítems), angustia interpersonal (3 ítems) y angustia del médico (4 ítems). elementos).
Las puntuaciones van del 1 al 6 (desde No es un problema hasta Un problema muy grave).
Para calcular la puntuación total de angustia por diabetes y las puntuaciones de las 4 subescalas, las respuestas de los participantes en cada escala se suman y se dividen por el número correspondiente de ítems.
Una puntuación media del ítem inferior a 2,0 se considera poca o ninguna angustia, entre 2,0 y 2,9 se considera angustia moderada y superior a 3,0 se considera angustia alta.
Por tanto, puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y semana 5 (posintervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación potencial entre el uso del sistema y los cambios en el porcentaje de tiempo empleado en 70-180 mg/dL entre la primera semana (observación) y las siguientes 4 semanas (intervención)
Periodo de tiempo: Primera semana (observación) y siguientes 4 semanas (intervención)
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El porcentaje de tiempo pasado en 70-180 mg/dL (tiempo en el rango, TIR) se calcula por participante semanalmente (1 semana de observación, 4 semanas de intervención) utilizando datos del sensor de glucosa. Cuanto mayor sea el TIR, mejor será el control de la glucosa. Se promedian los porcentajes durante el período de intervención por participante, obteniendo así 2 TIR para cada participante (un TIR de Observación y un TIR de Intervención). Se realiza un análisis de regresión lineal para inferir el impacto (si lo hay) de la duración y frecuencia de interacción de los participantes con la herramienta de simulación basada en web (variables predictivas) sobre las variaciones en TIR entre los períodos de observación e intervención (variable de respuesta). Variable predictiva 1: Número de simulaciones por participante por semana. Variable predictiva 2: Minutos de interacción con la herramienta de simulación basada en web por participante por semana. Variable respuesta: Intervención TIR - Observación TIR. Cuanto mayor sea la variable de respuesta, mejor será el resultado. |
Primera semana (observación) y siguientes 4 semanas (intervención)
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Posible correlación entre el uso del sistema y los cambios en la dificultad percibida en el régimen al inicio y en la semana 5 (posterior a la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5 (posintervención)
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La angustia percibida por el régimen se estima al inicio y en la semana 5 (posterior a la intervención) utilizando la Escala de angustia por diabetes (DDS). Las puntuaciones van del 1 al 6 (desde No es un problema hasta Un problema muy grave). Las respuestas de los participantes a los ítems de angustia del régimen del DSS se suman y se dividen por el número de ítems de esa escala. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Las puntuaciones en la semana 5 se comparan con las puntuaciones iniciales y se utilizan en un análisis de regresión lineal para inferir el impacto (si lo hay) de la duración y frecuencia de la interacción de los participantes con la herramienta de simulación basada en la web (variables predictivas) sobre las variaciones en la satisfacción con el tratamiento. (variable de respuesta). Variable predictiva 1: Número de simulaciones por participante por semana. Variable predictiva 2: Minutos de interacción con la herramienta de simulación basada en web por participante por semana. Variable de respuesta: Puntuación de dificultad del régimen en la semana 5 - Puntuación de dificultad del régimen al inicio. Cuanto mayor sea la variable de respuesta, peor. |
Línea de base y semana 5 (posintervención)
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Posible correlación entre el uso del sistema y los cambios en la carga emocional percibida al inicio y en la semana 5 (posterior a la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5 (posintervención)
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La carga emocional percibida se estima al inicio y en la semana 5 (posterior a la intervención) utilizando la Escala de angustia por diabetes (DDS). Las puntuaciones van del 1 al 6 (desde No es un problema hasta Un problema muy grave). Las respuestas de los participantes a los ítems de carga emocional del DSS se suman y se dividen por el número de ítems de esa escala. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Las puntuaciones en la semana 5 se comparan con las puntuaciones iniciales y se utilizan en un análisis de regresión lineal para inferir el impacto (si lo hay) de la duración y frecuencia de la interacción de los participantes con la herramienta de simulación basada en la web (variables predictivas) sobre las variaciones en la satisfacción con el tratamiento. (variable de respuesta). Variable predictiva 1: Número de simulaciones por participante por semana. Variable predictiva 2: Minutos de interacción con la herramienta de simulación basada en web por participante por semana. Variable de respuesta: Puntuación de carga emocional en la semana 5 - Puntuación de carga emocional al inicio. Cuanto mayor sea la variable de respuesta, peor. |
Línea de base y semana 5 (posintervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricio Colmegna, PhD, University of Virginia, Center for Diabetes Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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