Webový simulační nástroj pro podporu sebeovládání u diabetu mellitu 1. typu (WST)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥21 a ≤65 let v době udělení souhlasu.
• Klinická diagnóza T1D po dobu alespoň jednoho roku založená na hodnocení zkoušejícím.
• Používání inzulínu alespoň 1 rok před zařazením do studie.
• Používání inzulínové pumpy po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie.
• V současné době používá CGM po dobu nejméně 6 měsíců.
• Ochota používat během studie CGM Dexcom G6; v případě potřeby bude poskytnuta studie Dexcom CGM.
• Současný uživatel inzulínové pumpy Tandem t:slim X2.
• Ochota přejít na lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog), pokud ještě nepoužíváte, a během studie nepoužívat žádný jiný inzulin kromě lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog).
• Celková denní dávka inzulínu (TDI) minimálně 10 U/den.
• HbA1c ≤9,0 % při screeningu; pokud HbA1c <6,0 %, pak TDI musí být ≥ 0,5 U/kg.
• Mít přístup k internetu (Wi-Fi nebo 3G, 4G, 5G nebo podobně).
• Ochota pracovat s počítačovým programem.
• Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří nejsou schopni číst a vyplňovat dotazníky na počítači nebo pracovat s programem, pro který budou školeni, z důvodu jazykových, čtenářských nebo kognitivních problémů.
• Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením.
• Záchvatová porucha v anamnéze (kromě hypoglykemického záchvatu), pokud nedostane písemné potvrzení od neurologa a v současné době neužívají záchvatové léky.
• Těhotenství, kojení nebo záměr otěhotnět v průběhu studijních postupů.
• Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test z moči bude vyžadován u všech premenopauzálních žen, které nejsou chirurgicky sterilní. Subjekty, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny.
• Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušit dokončení studie.*
• Zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog.
• Infekční proces, u kterého se nepředpokládá, že se vyřeší před postupy studie (např. meningitida, pneumonie, osteomyelitida atd.).
• Nekontrolovaná arteriální hypertenze (klidový diastolický krevní tlak >90 mmHg a/nebo systolický krevní tlak >160 mmHg).
• Nedávné poranění těla nebo končetiny, svalová porucha, použití jakýchkoli léků, jakékoli karcinogenní onemocnění nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, medikace nebo onemocnění podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu.

• Současné užívání následujících léků a doplňků:

  • Jakýkoli jiný lék než inzulín k léčbě cukrovky.

  • Jakákoli jiná medikace, která je podle kritérií zkoušejícího kontraindikací účasti subjektu.

    • Poznámka: Implementace softwaru v současném stavu vývoje je navržena tak, aby interagovala se subjekty s T1D, kteří používají pouze inzulín k léčbě diabetu a nevykazují žádnou komorbiditu související s diabetem.