Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av interaktiv mobil helse til astmabehandling hos tenåringer (AIM2ACT) (AIM2ACT)

17. februar 2021 oppdatert av: University of Florida

mHealth-tilnærming til samarbeidende astmabehandling for tenåringer og foreldre

Målet med denne applikasjonen er å utvikle og teste AIM2ACT, et mobilt helseverktøy (mHealth), levert via smarttelefoner, som fremmer hjelpsom omsorgspersonstøtte når tidlige ungdommer (i alderen 12-15) med vedvarende astma utvikler og mestrer selvmestring av astma. For å lette hjelpsom omsorgsstøtte bruker AIM2ACT mHealth-teknologi for å bestemme skreddersydde intervensjonsmål for hver familie. AIM2ACT hjelper deretter omsorgspersoner/ungdomsdyader med å sette astmahåndteringsmål ved å automatisk veilede familier gjennom en strukturert prosess som inkluderer støttende atferdsstyringsstrategier for målsetting, beredskapshåndtering og problemløsningskommunikasjon. Ferdighetstreningsvideoer for ungdom og omsorgspersoner gir veiledning om hvordan du fullfører hver samarbeidende astmabehandlingskomponent.

AIM2ACT vil bli utviklet gjennom tilbakemeldinger fra et rådgivende utvalg av ungdoms-omsorgspersoner fra målgruppen og en pediatrisk lungelege. Etter tilbakemelding fra rådgivende styre, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie av AIM2ACT med 50 tidlige ungdommer med dårlig kontrollert astma, i alderen 12-15 år og en omsorgsperson. Familier vil bli tilfeldig tildelt for å motta AIM2ACT eller en selvstyrt tilstand i en 4 måneders intervensjonsperiode. Deltakere i den selvstyrte tilstanden vil bli gitt generell informasjon om støttende atferdshåndteringsteknikker de kan bruke for å målrette forbedringer i selvmestringsatferd for astma. Resultatene inkluderer om deltakerne foretrekker AIM2ACT eller den selvstyrte tilstanden. I tillegg vil AIM2ACT og den selvstyrte tilstanden bli sammenlignet for å se om det er forskjeller i endringer i familieastmahåndtering (primært utfall), lungefunksjon, astmakontroll, astma-relatert livskvalitet og egeneffektivitet for astmabehandling. Data vil bli samlet inn før deltakerne blir tildelt AIM2ACT eller den selvstyrte kontroll-, etterbehandlings- og 4 måneders oppfølgingstidspunkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som deltaker i studien vil følgende finne sted:

Spørreskjemaer vil bli fylt ut som vil inkludere sykehistorie, inkludert astmasymptomer og kontroll, og spørsmål knyttet til livskvalitet. I tillegg vil det bli gjennomført et intervju som vurderer deltakernes astmahåndtering.

Under dette besøket vil det bli demonstrert en kort opplæring i hvordan man gjennomfører lungefunksjonstesting med en bærbar enhet. Deltakeren vil puste inn to ganger per dag i 14 dager, og deretter vil enheten bli hentet ved slutten av 14-dagersperioden.

Randomisering En datamaskin vil tilfeldig velge ett av de to programmene; Program A eller Program B. Tilfeldig tildeling er som å kaste en terning for å bestemme hvilken gruppe en person er tildelt. Både program A og B er 4 måneder lange.

Program A vil deltakeren svare på spørsmål om astmabehandling i en ukes periode på et smarttelefonprogram. En smarttelefon kan tilbys under studiets varighet. Etter en ukes periode vil det bli mottatt en rapport på smarttelefonen om områder innen astmabehandling som går bra og områder som kan være behov for forbedring. Deretter korte møter med studiepersonell for å finne ut hva som vil bidra til å forbedre astmahåndteringen. Denne informasjonen vil bli lagt inn i et smarttelefonprogram. Deltakeren vil fortsette å bruke smarttelefonprogrammet i en periode på fire måneder.

Program B svarer deltakeren på spørsmål om astma i en ukes periode på en papir- og blyantdagbok. Deltakeren vil motta en papirkopi av tilbakemeldinger fra studiepersonell knyttet til områder innen astmahåndtering som går bra og områder som kan være behov for forbedring. Deltakeren vil deretter få informasjon om teknikker de kan bruke for å målrette identifiserte områder for forbedring. Deltakeren vil bli oppfordret til å bruke disse strategiene i en 4 måneders periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32653
        • Benton Pediactrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor hos omsorgsperson,
  • ungdom oppfyller screeningskriterier for nåværende vedvarende astma,
  • ungdom har ukontrollert astma som indikert med en score på ≤ 19 på astmakontrolltesten,
  • dårlig kontrollert astma i henhold til National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) retningslinjer
  • ungdom-omsorgsperson dyad snakker og leser engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • familien er for tiden involvert i en astmabehandlingsintervensjon, eller
  • ungdom har godt kontrollert astma som indikert med en score på ≥ 20 på astmakontrolltesten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AIM2ACT
AIM2ACT bruker eksisterende mHealth-teknologi utviklet av studieteamet for å belyse skreddersydde intervensjonsmål for hver familie. AIM2ACT forenkler deretter samarbeidende astmahåndtering for omsorgspersoner/ungdom ved automatisk å lede dyader gjennom en strukturert prosess som inkluderer støttende atferdsstyringsstrategier for målsetting, beredskapshåndtering og problemløsningskommunikasjon. Ferdighetstreningsvideoer for ungdom og omsorgspersoner gir veiledning om hvordan du fullfører hver samarbeidende astmabehandlingskomponent.
Atferdsmessig: AIM2ACT
AIM2ACT er et mobilt helseverktøy som er utviklet for å lette samarbeidende astmabehandling mellom tidlige ungdommer og deres omsorgspersoner.
Aktiv komparator: Selvstyrt
Deltakere i den selvstyrte kontrollbetingelsen vil bli gitt generell informasjon om støttende atferdshåndteringsteknikker de kan bruke for å målrette forbedringer i selvmestringsatferd for astma. Kontrollbetingelsen vil tjene som en oppmerksomhetskontroll og er designet for å optimalisere rekruttering og opprettholde interessen samtidig som den har en minimal innvirkning på astmahåndtering.
Atferdsmessig: Selvstyrt
Papirtilbakemeldinger og samarbeidsstrategier for astmabehandling gis til tidlige ungdommer og omsorgspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familie astma management system scale (FAMSS) vil bli målt for endringer i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Tidsramme: Endring i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Family Asthma Management System Scale (FAMSS) et validert familie-klinisk intervju som vurderer kjerneaspekter ved astmabehandling, inkludert medisinering, symptomvurdering og respons, og integrering av astma i familiesystemet.
Endring i baseline, 4 måneder og 8 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri vil bli brukt til å måle en endring i lungefunksjon ved baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Tidsramme: Endring i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Lungefunksjonen vil bli målt med spirometri ved baseline, 4 måneder og 8 måneder mellom de to gruppene for å avgjøre om bruken av AIM2ACT mHealth-plattformen forbedret symptomene.
Endring i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Spørreskjema for astmakontrolltest vil bli brukt til å måle en endring i symptomer ved baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Tidsramme: Endring i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Spørreskjema for astmakontrolltest vil bli brukt til å måle en endring i symptomer ved baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Endring i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Astma-relaterte livskvalitetsspørreskjemaer vil bli gitt for å måle den generelle livskvalitetsendringene i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Tidsramme: Endring i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Astma-relaterte livskvalitetsspørreskjemaer vil bli gitt for å måle den generelle livskvalitetsendringene i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Endring i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Spørreskjema for selveffektivitet for astmabehandling vil bli gitt for å måle den generelle forbedringen av livskvalitetsendringen i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Tidsramme: Endring i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Spørreskjema for effekt av astmabehandling vil bli gitt for å måle den generelle forbedringen av livskvalitetsendringen i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Endring i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Familiekommunikasjon under astmabehandlingsoppgaver vil bli vurdert via decision Making Involvement Scale omsorgs- og ungdomsrapporter ved baseline og 4 måneder.
Tidsramme: Endring i baseline og 4 måneder
Familiekommunikasjon under astmabehandlingsoppgaver vil bli vurdert via decision Making Involvement Scale omsorgs- og ungdomsrapporter ved baseline og 4 måneder.
Endring i baseline og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Fedele, Ph.D., University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201400921 - N
  • 1R21HD083830-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere