- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04450576
HbA1c som en tidlig serologisk markør for hemodynamisk progresjon av stadium A hjertesvikt
HbA1c som en tidlig serologisk markør for hemodynamisk progresjon av hjertestadium
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den klassiske assosiasjonen av glykemisk kontroll, som representert ved HBa1c, med progresjon eller forbedring av mikrovaskulære og makrovaskulære kliniske komplikasjoner er godt dokumentert. I tillegg, mens assosiasjonen av HBa1c-høyde med et syndrom beskrevet som diabetisk kardiomyopati også er godt dokumentert, er bruken av den avanserte glykeringssluttproduktaksen (AGE/sRAGE/esRAGE som inkluderer HBa1c) som markører for de tidlige subkliniske hemodynamiske endringene hos diabetikere. kardiomyopati har blitt foreslått, men mindre godt karakterisert eller brukt. Stadium A hjertesvikt er definert som personer med normal hjertestruktur og funksjon som har disponerende subklinisk risiko for hjerte- og karsykdommer. Estimater tyder på at hjertesvikt i stadium A kan utgjøre opptil 56 % av ethvert fellesskaps pasientpopulasjon og er pasienter som oftest sees i primærhelseklinikker uten spesialitet. I lys av nyere kardiometabolske midler som viser lovende primærforebygging av kardiovaskulær sykdom, kan disse pasientene være et viktig mål for forebyggende kardiometabolsk behandling. I en retrospektiv fellesskapsbasert kohortstudie fra Pueblo County Colorado som har en høyere populasjonsandel av metabolsk syndrom og diabetes mellitus, håper vi å klargjøre og kvantifisere en assosiasjon av AGE HBa1c-stigningen med de tidlige subkliniske hemodynamiske endringene av diabetisk kardiomyopati målt ved LAV , LVM, E/A ratio, E/e' ratio og BNP hos pasienter med stadium A hjertesvikt.
Metoder: Retrospektiv kohortanalyse ved kartgjennomgang av pasienter som presenterte for Parkview Medical Centers døgntjeneste og poliklinikker som oppnådde et fullt hvileekko karakterisert ved normal hjertestruktur og funksjon i forbindelse med HBa1c- og BNP-nivåer innen et tidsvindu på 3 måneder. Ved å bruke multippel regresjonsanalyse av de avhengige variablene LAV, LVM, E/A ratio, E/e' ratio og BNP, drevet for å oppdage en 5 % endring i LAV i forbindelse med stigende HBa1c nivåer karakterisert som normale (<5,7), metabolsk syndrom (5,7-6,4) eller diabetiker (>6,4) etter kontroll for tilstedeværelse av hypertensjon og koronararteriesykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81003
- Parkview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium A hjertesvikt på grunnlag av metabolske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- LV dysfunksjon, hjerteklaffsykdom, hypertensjon og CAD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre atrievolum
Tidsramme: 3 måneder
|
Ekkokardiogram
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BNP
Tidsramme: 3 måneder
|
Totale serumverdier i pg/ml
|
3 måneder
|
|
E/e'
Tidsramme: 3 måneder
|
Ekkokardiogrammål for forholdet mellom tidlig LA og LV diastolisk innstrømningshastighet (E) og vevsdopplermål for mitral ringformet tidlig diastolisk hastighet (e') i m/sek.
Dette er en markør for venstre atrietrykk.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doug Duffee, MD, Parkview Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fowler MJ. Microvascular and macrovascular complications of diabetes. Clinical Diabetes. 2011;29(3):116-122.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Beckman JA, Creager MA, Libby P. Diabetes and atherosclerosis: epidemiology, pathophysiology, and management. JAMA. 2002 May 15;287(19):2570-81. doi: 10.1001/jama.287.19.2570.
- Fox CS, Coady S, Sorlie PD, Levy D, Meigs JB, D'Agostino RB Sr, Wilson PW, Savage PJ. Trends in cardiovascular complications of diabetes. JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2495-9. doi: 10.1001/jama.292.20.2495.
- van Heerebeek L, Hamdani N, Handoko ML, Falcao-Pires I, Musters RJ, Kupreishvili K, Ijsselmuiden AJ, Schalkwijk CG, Bronzwaer JG, Diamant M, Borbely A, van der Velden J, Stienen GJ, Laarman GJ, Niessen HW, Paulus WJ. Diastolic stiffness of the failing diabetic heart: importance of fibrosis, advanced glycation end products, and myocyte resting tension. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):43-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.728550. Epub 2007 Dec 10.
- Levelt E, Gulsin G, Neubauer S, McCann GP. MECHANISMS IN ENDOCRINOLOGY: Diabetic cardiomyopathy: pathophysiology and potential metabolic interventions state of the art review. Eur J Endocrinol. 2018 Apr;178(4):R127-R139. doi: 10.1530/EJE-17-0724. Epub 2018 Feb 12.
- Singh VP, Bali A, Singh N, Jaggi AS. Advanced glycation end products and diabetic complications. Korean J Physiol Pharmacol. 2014 Feb;18(1):1-14. doi: 10.4196/kjpp.2014.18.1.1. Epub 2014 Feb 13.
- Jia G, DeMarco VG, Sowers JR. Insulin resistance and hyperinsulinaemia in diabetic cardiomyopathy. Nat Rev Endocrinol. 2016 Mar;12(3):144-53. doi: 10.1038/nrendo.2015.216. Epub 2015 Dec 18.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Chest Physicians; International Society for Heart and Lung Transplantation; Heart Rhythm Society. ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure): developed in collaboration with the American College of Chest Physicians and the International Society for Heart and Lung Transplantation: endorsed by the Heart Rhythm Society. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):e154-235. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.167586. Epub 2005 Sep 13. No abstract available.
- Ammar KA, Jacobsen SJ, Mahoney DW, Kors JA, Redfield MM, Burnett JC Jr, Rodeheffer RJ. Prevalence and prognostic significance of heart failure stages: application of the American College of Cardiology/American Heart Association heart failure staging criteria in the community. Circulation. 2007 Mar 27;115(12):1563-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.666818. Epub 2007 Mar 12.
- Mahaffey KW, Jardine MJ, Bompoint S, Cannon CP, Neal B, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Capuano G, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Sun T, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Rosenthal N, Brenner BM, Perkovic V. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Kidney Disease in Primary and Secondary Cardiovascular Prevention Groups. Circulation. 2019 Aug 27;140(9):739-750. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042007. Epub 2019 Jul 11.
- From AM, Scott CG, Chen HH. The development of heart failure in patients with diabetes mellitus and pre-clinical diastolic dysfunction a population-based study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jan 26;55(4):300-5. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.003. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 2;56(19):1612.
- Pueblo County 2016 Community Health Status report.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Hjertesvikt, diastolisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Krysarobin
Andre studie-ID-numre
- PIRB74
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .