- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04450576
HbA1c как ранний серологический маркер гемодинамического прогрессирования сердечной недостаточности стадии А
HbA1c как ранний серологический маркер гемодинамического прогрессирования сердца на стадии А
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо задокументирована классическая связь гликемического контроля, представленного показателем HBa1c, с прогрессированием или улучшением микрососудистых и макрососудистых клинических осложнений. Кроме того, хотя связь повышения HBa1c с синдромом, описанным как диабетическая кардиомиопатия, также хорошо задокументирована, использование оси конечных продуктов повышенного гликирования (AGE/sRAGE/esRAGE, которая включает HBa1c) в качестве маркеров ранних субклинических гемодинамических изменений диабетической кардиомиопатия была предложена, но менее хорошо охарактеризована или использована. Сердечная недостаточность стадии А определяется как лица с нормальной сердечной структурой и функцией, которые имеют предрасполагающие субклинические риски сердечно-сосудистых заболеваний. Оценки показывают, что сердечная недостаточность стадии А может составлять до 56% популяции пациентов в любом сообществе, и эти пациенты чаще всего наблюдаются в неспециализированных клиниках первичной медико-санитарной помощи. В свете новых кардиометаболических препаратов, которые обещают первичную профилактику сердечно-сосудистых заболеваний, эти пациенты могут быть важной целью профилактической кардиометаболической помощи. В ретроспективном когортном исследовании на базе сообщества из округа Пуэбло, штат Колорадо, где доля метаболического синдрома и сахарного диабета в популяции выше, мы надеемся прояснить и количественно оценить связь повышения AGE HBa1c с ранними субклиническими гемодинамическими изменениями диабетической кардиомиопатии, измеренными с помощью LAV. , ММЛЖ, соотношение E/A, соотношение E/e' и BNP у пациентов с сердечной недостаточностью стадии А.
Методы: ретроспективный когортный анализ путем просмотра карт пациентов, обратившихся в стационарную службу Медицинского центра Парквью и в амбулаторные клиники, которые получили полное эхокардиографическое исследование в покое, характеризующееся нормальной структурой и функцией сердца в сочетании с уровнями HBa1c и BNP в течение 3 месяцев. Используя множественный регрессионный анализ зависимых переменных LAV, LVM, отношения E/A, отношения E/e' и BNP, можно было обнаружить 5%-ное изменение LAV в сочетании с повышением уровней HBa1c, характеризуемых как нормальные (<5,7), метаболический синдром (5,7-6,4) или диабет (>6,4) после контроля на наличие гипертонии и ишемической болезни сердца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81003
- Parkview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Сердечная недостаточность стадии А на основании метаболических критериев
Критерий исключения:
- Дисфункция ЛЖ, пороки клапанов сердца, артериальная гипертензия и ИБС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем левого предсердия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эхокардиограмма
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МНП
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общие значения сыворотки в пг/мл
|
3 месяца
|
|
Е/е'
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эхокардиограмма - показатель отношения ранней диастолической скорости притока ЛП к ЛЖ (E) и тканевой допплерометрии ранней диастолической скорости митрального кольца (e') в м/с.
Это маркер давления в левом предсердии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Doug Duffee, MD, Parkview Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fowler MJ. Microvascular and macrovascular complications of diabetes. Clinical Diabetes. 2011;29(3):116-122.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Beckman JA, Creager MA, Libby P. Diabetes and atherosclerosis: epidemiology, pathophysiology, and management. JAMA. 2002 May 15;287(19):2570-81. doi: 10.1001/jama.287.19.2570.
- Fox CS, Coady S, Sorlie PD, Levy D, Meigs JB, D'Agostino RB Sr, Wilson PW, Savage PJ. Trends in cardiovascular complications of diabetes. JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2495-9. doi: 10.1001/jama.292.20.2495.
- van Heerebeek L, Hamdani N, Handoko ML, Falcao-Pires I, Musters RJ, Kupreishvili K, Ijsselmuiden AJ, Schalkwijk CG, Bronzwaer JG, Diamant M, Borbely A, van der Velden J, Stienen GJ, Laarman GJ, Niessen HW, Paulus WJ. Diastolic stiffness of the failing diabetic heart: importance of fibrosis, advanced glycation end products, and myocyte resting tension. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):43-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.728550. Epub 2007 Dec 10.
- Levelt E, Gulsin G, Neubauer S, McCann GP. MECHANISMS IN ENDOCRINOLOGY: Diabetic cardiomyopathy: pathophysiology and potential metabolic interventions state of the art review. Eur J Endocrinol. 2018 Apr;178(4):R127-R139. doi: 10.1530/EJE-17-0724. Epub 2018 Feb 12.
- Singh VP, Bali A, Singh N, Jaggi AS. Advanced glycation end products and diabetic complications. Korean J Physiol Pharmacol. 2014 Feb;18(1):1-14. doi: 10.4196/kjpp.2014.18.1.1. Epub 2014 Feb 13.
- Jia G, DeMarco VG, Sowers JR. Insulin resistance and hyperinsulinaemia in diabetic cardiomyopathy. Nat Rev Endocrinol. 2016 Mar;12(3):144-53. doi: 10.1038/nrendo.2015.216. Epub 2015 Dec 18.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Chest Physicians; International Society for Heart and Lung Transplantation; Heart Rhythm Society. ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure): developed in collaboration with the American College of Chest Physicians and the International Society for Heart and Lung Transplantation: endorsed by the Heart Rhythm Society. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):e154-235. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.167586. Epub 2005 Sep 13. No abstract available.
- Ammar KA, Jacobsen SJ, Mahoney DW, Kors JA, Redfield MM, Burnett JC Jr, Rodeheffer RJ. Prevalence and prognostic significance of heart failure stages: application of the American College of Cardiology/American Heart Association heart failure staging criteria in the community. Circulation. 2007 Mar 27;115(12):1563-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.666818. Epub 2007 Mar 12.
- Mahaffey KW, Jardine MJ, Bompoint S, Cannon CP, Neal B, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Capuano G, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Sun T, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Rosenthal N, Brenner BM, Perkovic V. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Kidney Disease in Primary and Secondary Cardiovascular Prevention Groups. Circulation. 2019 Aug 27;140(9):739-750. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042007. Epub 2019 Jul 11.
- From AM, Scott CG, Chen HH. The development of heart failure in patients with diabetes mellitus and pre-clinical diastolic dysfunction a population-based study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jan 26;55(4):300-5. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.003. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 2;56(19):1612.
- Pueblo County 2016 Community Health Status report.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Сердечная недостаточность, диастолическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Хрисаробин
Другие идентификационные номера исследования
- PIRB74
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .