- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04450576
HbA1c jako wczesny marker serologiczny progresji hemodynamicznej niewydolności serca w stadium A
HbA1c jako wczesny marker serologiczny progresji hemodynamicznej serca w stadium A
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klasyczny związek kontroli glikemii, reprezentowany przez HBa1c, z progresją lub poprawą powikłań klinicznych mikronaczyniowych i makronaczyniowych został dobrze udokumentowany. Ponadto, chociaż związek podwyższonego poziomu HBa1c z zespołem opisanym jako kardiomiopatia cukrzycowa został również dobrze udokumentowany, wykorzystanie osi produktu końcowego zaawansowanej glikacji (AGE/sRAGE/esRAGE, która obejmuje HBa1c) jako markerów wczesnych subklinicznych zmian hemodynamicznych cukrzycy Sugerowano kardiomiopatię, ale gorzej scharakteryzowano lub wykorzystano. Stopień A niewydolności serca definiuje się jako osoby z prawidłową budową i czynnością serca, u których istnieje predysponujące do subklinicznego ryzyka choroby sercowo-naczyniowej. Szacunki sugerują, że niewydolność serca w stadium A może dotyczyć do 56% populacji pacjentów w dowolnej społeczności i są to pacjenci najczęściej obserwowani w niewyspecjalizowanych klinikach podstawowej opieki zdrowotnej. W świetle nowszych leków kardiometabolicznych, które są obiecujące w pierwotnej prewencji chorób sercowo-naczyniowych, pacjenci ci mogą być ważnym celem profilaktycznej opieki kardiometabolicznej. W retrospektywnym badaniu kohortowym z hrabstwa Pueblo w stanie Kolorado, w którym występuje wyższy odsetek populacji z zespołem metabolicznym i cukrzycą, mamy nadzieję wyjaśnić i określić ilościowo związek podwyższonego poziomu AGE HBa1c z wczesnymi subklinicznymi zmianami hemodynamicznymi kardiomiopatii cukrzycowej, mierzonym za pomocą LAV , LVM, stosunek E/A, stosunek E/e' i BNP u pacjentów z niewydolnością serca w stadium A.
Metody: Retrospektywna analiza kohortowa pacjentów zgłaszających się do szpitali i przychodni Parkview Medical Center, u których uzyskano pełne spoczynkowe echo serca charakteryzujące się prawidłową strukturą i czynnością serca w połączeniu z poziomami HBa1c i BNP w ciągu 3 miesięcy. Wykorzystując analizę regresji wielokrotnej zmiennych zależnych LAV, LVM, stosunku E/A, stosunku E/e' i BNP, uzyskano moc pozwalającą na wykrycie 5% zmiany LAV w połączeniu ze wzrostem poziomu HBa1c scharakteryzowanego jako prawidłowy (<5,7), zespół metaboliczny (5,7-6,4) lub cukrzycowy (>6,4) po skontrolowaniu obecności nadciśnienia tętniczego i choroby wieńcowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81003
- Parkview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopień A niewydolności serca na podstawie kryteriów metabolicznych
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja LV, wada zastawkowa serca, nadciśnienie tętnicze i CAD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Echokardiogram
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
BNP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowite wartości surowicy w pg/ml
|
3 miesiące
|
E/e'
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Echokardiogram miara stosunku prędkości napływu rozkurczowego we wczesnym LA do lewej komory (E) do tkankowej miary dopplerowskiej prędkości wczesnego rozkurczu pierścienia mitralnego (e') w m/s.
Jest to wskaźnik ciśnienia w lewym przedsionku.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Doug Duffee, MD, Parkview Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fowler MJ. Microvascular and macrovascular complications of diabetes. Clinical Diabetes. 2011;29(3):116-122.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Beckman JA, Creager MA, Libby P. Diabetes and atherosclerosis: epidemiology, pathophysiology, and management. JAMA. 2002 May 15;287(19):2570-81. doi: 10.1001/jama.287.19.2570.
- Fox CS, Coady S, Sorlie PD, Levy D, Meigs JB, D'Agostino RB Sr, Wilson PW, Savage PJ. Trends in cardiovascular complications of diabetes. JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2495-9. doi: 10.1001/jama.292.20.2495.
- van Heerebeek L, Hamdani N, Handoko ML, Falcao-Pires I, Musters RJ, Kupreishvili K, Ijsselmuiden AJ, Schalkwijk CG, Bronzwaer JG, Diamant M, Borbely A, van der Velden J, Stienen GJ, Laarman GJ, Niessen HW, Paulus WJ. Diastolic stiffness of the failing diabetic heart: importance of fibrosis, advanced glycation end products, and myocyte resting tension. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):43-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.728550. Epub 2007 Dec 10.
- Levelt E, Gulsin G, Neubauer S, McCann GP. MECHANISMS IN ENDOCRINOLOGY: Diabetic cardiomyopathy: pathophysiology and potential metabolic interventions state of the art review. Eur J Endocrinol. 2018 Apr;178(4):R127-R139. doi: 10.1530/EJE-17-0724. Epub 2018 Feb 12.
- Singh VP, Bali A, Singh N, Jaggi AS. Advanced glycation end products and diabetic complications. Korean J Physiol Pharmacol. 2014 Feb;18(1):1-14. doi: 10.4196/kjpp.2014.18.1.1. Epub 2014 Feb 13.
- Jia G, DeMarco VG, Sowers JR. Insulin resistance and hyperinsulinaemia in diabetic cardiomyopathy. Nat Rev Endocrinol. 2016 Mar;12(3):144-53. doi: 10.1038/nrendo.2015.216. Epub 2015 Dec 18.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Chest Physicians; International Society for Heart and Lung Transplantation; Heart Rhythm Society. ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure): developed in collaboration with the American College of Chest Physicians and the International Society for Heart and Lung Transplantation: endorsed by the Heart Rhythm Society. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):e154-235. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.167586. Epub 2005 Sep 13. No abstract available.
- Ammar KA, Jacobsen SJ, Mahoney DW, Kors JA, Redfield MM, Burnett JC Jr, Rodeheffer RJ. Prevalence and prognostic significance of heart failure stages: application of the American College of Cardiology/American Heart Association heart failure staging criteria in the community. Circulation. 2007 Mar 27;115(12):1563-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.666818. Epub 2007 Mar 12.
- Mahaffey KW, Jardine MJ, Bompoint S, Cannon CP, Neal B, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Capuano G, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Sun T, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Rosenthal N, Brenner BM, Perkovic V. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Kidney Disease in Primary and Secondary Cardiovascular Prevention Groups. Circulation. 2019 Aug 27;140(9):739-750. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042007. Epub 2019 Jul 11.
- From AM, Scott CG, Chen HH. The development of heart failure in patients with diabetes mellitus and pre-clinical diastolic dysfunction a population-based study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jan 26;55(4):300-5. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.003. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 2;56(19):1612.
- Pueblo County 2016 Community Health Status report.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Niewydolność serca
- Niewydolność serca, rozkurczowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Chryzarobina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIRB74
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca, rozkurczowe
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Hemoglobina glikozylowana
-
St. Justine's HospitalNieznanyOceń dokładność nieinwazyjnego monitora hemoglobiny Masimo Radical 7
-
George Washington UniversityRekrutacyjnyCiąża, Wysokie ryzykoPakistan, Kenia, Zambia