- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04450576
HbA1c som en tidig serologisk markör för den hemodynamiska utvecklingen av stadium A hjärtsvikt
HbA1c som en tidig serologisk markör för den hemodynamiska utvecklingen av stadium A hjärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det klassiska sambandet mellan glykemisk kontroll, som representeras av HBa1c, med progression eller förbättring av mikrovaskulära och makrovaskulära kliniska komplikationer har dokumenterats väl. Dessutom, även om sambandet mellan HBa1c-höjning och ett syndrom som beskrivs som diabetisk kardiomyopati också har dokumenterats väl, användes användningen av slutproduktaxeln för avancerad glykation (AGE/sRAGE/esRAGE som inkluderar HBa1c) som markörer för de tidiga subkliniska hemodynamiska förändringarna hos diabetiker. kardiomyopati har föreslagits men mindre väl karaktäriserat eller använts. Stadium A hjärtsvikt definieras som personer med normal hjärtstruktur och funktion som har predisponerande subkliniska risker för kardiovaskulär sjukdom. Uppskattningar tyder på att stadium A hjärtsvikt kan utgöra upp till 56 % av alla samhällens patientpopulation och är patienter som oftast ses på icke-specialiserade primärvårdskliniker. I ljuset av nyare kardiometabola medel som visar lovande i primärprevention av kardiovaskulär sjukdom, kan dessa patienter vara ett viktigt mål för förebyggande kardiometabolisk vård. I en retrospektiv gemenskapsbaserad kohortstudie från Pueblo County Colorado som har en högre populationsandel av metabolt syndrom och diabetes mellitus, hoppas vi kunna klargöra och kvantifiera ett samband mellan AGE HBa1c-höjningen med de tidiga subkliniska hemodynamiska förändringarna av diabetisk kardiomyopati mätt med LAV , LVM, E/A ratio, E/e' ratio och BNP hos patienter med stadium A hjärtsvikt.
Metoder: Retrospektiv kohortanalys genom diagramgenomgång av patienter som presenterade sig för Parkview Medical Centers slutenvård och öppenvårdskliniker som fick ett fullt viloeko karakteriserat av normal hjärtstruktur och funktion i samband med HBa1c- och BNP-nivåer inom ett 3 månaders tidsfönster. Genom att använda multipel regressionsanalys av de beroende variablerna LAV, LVM, E/A ratio, E/e' ratio och BNP, drivs för att detektera en 5% förändring i LAV i samband med stigande HBa1c nivåer karakteriserade som normala (<5,7), metabolt syndrom (5,7-6,4) eller diabetiker (>6,4) efter kontroll för förekomst av hypertoni och kranskärlssjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81003
- Parkview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stadium A hjärtsvikt på basis av metabola kriterier
Exklusions kriterier:
- LV-dysfunktion, valvulär hjärtsjukdom, hypertoni och CAD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster förmaksvolym
Tidsram: 3 månader
|
Ekokardiogram
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BNP
Tidsram: 3 månader
|
Totala serumvärden i pg/ml
|
3 månader
|
|
E/e'
Tidsram: 3 månader
|
Ekokardiogrammått på förhållandet mellan tidig LA och LV diastolisk inflödeshastighet (E) och vävnadsdopplermått på mitral ringformig tidig diastolisk hastighet (e') i m/sek.
Detta är en markör för trycket i vänster förmak.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Doug Duffee, MD, Parkview Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fowler MJ. Microvascular and macrovascular complications of diabetes. Clinical Diabetes. 2011;29(3):116-122.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Beckman JA, Creager MA, Libby P. Diabetes and atherosclerosis: epidemiology, pathophysiology, and management. JAMA. 2002 May 15;287(19):2570-81. doi: 10.1001/jama.287.19.2570.
- Fox CS, Coady S, Sorlie PD, Levy D, Meigs JB, D'Agostino RB Sr, Wilson PW, Savage PJ. Trends in cardiovascular complications of diabetes. JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2495-9. doi: 10.1001/jama.292.20.2495.
- van Heerebeek L, Hamdani N, Handoko ML, Falcao-Pires I, Musters RJ, Kupreishvili K, Ijsselmuiden AJ, Schalkwijk CG, Bronzwaer JG, Diamant M, Borbely A, van der Velden J, Stienen GJ, Laarman GJ, Niessen HW, Paulus WJ. Diastolic stiffness of the failing diabetic heart: importance of fibrosis, advanced glycation end products, and myocyte resting tension. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):43-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.728550. Epub 2007 Dec 10.
- Levelt E, Gulsin G, Neubauer S, McCann GP. MECHANISMS IN ENDOCRINOLOGY: Diabetic cardiomyopathy: pathophysiology and potential metabolic interventions state of the art review. Eur J Endocrinol. 2018 Apr;178(4):R127-R139. doi: 10.1530/EJE-17-0724. Epub 2018 Feb 12.
- Singh VP, Bali A, Singh N, Jaggi AS. Advanced glycation end products and diabetic complications. Korean J Physiol Pharmacol. 2014 Feb;18(1):1-14. doi: 10.4196/kjpp.2014.18.1.1. Epub 2014 Feb 13.
- Jia G, DeMarco VG, Sowers JR. Insulin resistance and hyperinsulinaemia in diabetic cardiomyopathy. Nat Rev Endocrinol. 2016 Mar;12(3):144-53. doi: 10.1038/nrendo.2015.216. Epub 2015 Dec 18.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Chest Physicians; International Society for Heart and Lung Transplantation; Heart Rhythm Society. ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure): developed in collaboration with the American College of Chest Physicians and the International Society for Heart and Lung Transplantation: endorsed by the Heart Rhythm Society. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):e154-235. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.167586. Epub 2005 Sep 13. No abstract available.
- Ammar KA, Jacobsen SJ, Mahoney DW, Kors JA, Redfield MM, Burnett JC Jr, Rodeheffer RJ. Prevalence and prognostic significance of heart failure stages: application of the American College of Cardiology/American Heart Association heart failure staging criteria in the community. Circulation. 2007 Mar 27;115(12):1563-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.666818. Epub 2007 Mar 12.
- Mahaffey KW, Jardine MJ, Bompoint S, Cannon CP, Neal B, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Capuano G, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Sun T, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Rosenthal N, Brenner BM, Perkovic V. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Kidney Disease in Primary and Secondary Cardiovascular Prevention Groups. Circulation. 2019 Aug 27;140(9):739-750. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042007. Epub 2019 Jul 11.
- From AM, Scott CG, Chen HH. The development of heart failure in patients with diabetes mellitus and pre-clinical diastolic dysfunction a population-based study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jan 26;55(4):300-5. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.003. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 2;56(19):1612.
- Pueblo County 2016 Community Health Status report.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsvikt
- Hjärtsvikt, diastolisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Krysarobin
Andra studie-ID-nummer
- PIRB74
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .