- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04450576
HbA1c jako časný sérologický marker hemodynamické progrese srdečního selhání stadia A
HbA1c jako časný sérologický marker pro hemodynamickou progresi srdečního stadia A
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klasická asociace glykemické kontroly, reprezentovaná HBa1c, s progresí nebo zlepšením mikrovaskulárních a makrovaskulárních klinických komplikací byla dobře zdokumentována. Kromě toho, zatímco spojení elevace HBa1c se syndromem popsaným jako diabetická kardiomyopatie byla také dobře zdokumentována, použití osy konečného produktu pokročilé glykace (AGE/sRAGE/esRAGE, která zahrnuje HBa1c) jako markerů časných subklinických hemodynamických změn u diabetiků kardiomyopatie byla navržena, ale méně dobře charakterizovaná nebo využívaná. Srdeční selhání ve stádiu A je definováno jako osoby s normální srdeční strukturou a funkcí, které mají predisponující subklinické riziko kardiovaskulárního onemocnění. Odhady naznačují, že stadium A srdečního selhání může zahrnovat až 56 % populace pacientů v jakékoli komunitě a jedná se o pacienty nejčastěji navštěvované v nespecializovaných klinikách primární péče. Ve světle novějších kardiometabolických látek, které jsou slibné v primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění, mohou být tito pacienti důležitým cílem preventivní kardiometabolické péče. V retrospektivní komunitní kohortové studii z Pueblo County Colorado, která má v populaci vyšší podíl metabolického syndromu a diabetes mellitus, doufáme, že objasníme a kvantifikujeme souvislost zvýšení AGE HBa1c s časnými subklinickými hemodynamickými změnami diabetické kardiomyopatie, jak bylo měřeno pomocí LAV. LVM, poměr E/A, poměr E/e' a BNP u pacientů se srdečním selháním stadia A.
Metody: Retrospektivní kohortová analýza pomocí přehledu grafu pacientů přicházejících do lůžkové služby a ambulantních klinik Parkview Medical Center, kteří získali plné klidové echo charakterizované normální srdeční strukturou a funkcí ve spojení s hladinami HBa1c a BNP během 3měsíčního časového okna. Pomocí vícenásobné regresní analýzy závislých proměnných LAV, LVM, poměru E/A, poměru E/e' a BNP, schopných detekovat 5% změnu v LAV ve spojení s rostoucími hladinami HBa1c charakterizovanými jako normální (<5,7), metabolický syndrom (5,7-6,4) nebo diabetický (>6,4) po kontrole přítomnosti hypertenze a onemocnění koronárních tepen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81003
- Parkview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fáze A srdeční selhání na základě metabolických kritérií
Kritéria vyloučení:
- Dysfunkce LK, chlopenní onemocnění, hypertenze a ICHS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objem levé síně
Časové okno: 3 měsíce
|
Echokardiogram
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
BNP
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkové hodnoty séra v pg/ml
|
3 měsíce
|
E/e'
Časové okno: 3 měsíce
|
Echokardiografické měření poměru časné LA k LV diastolické rychlosti přítoku (E) k tkáňovému dopplerovu měření mitrální prstencové časné diastolické rychlosti (e') v m/s.
Toto je ukazatel tlaku v levé síni.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doug Duffee, MD, Parkview Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fowler MJ. Microvascular and macrovascular complications of diabetes. Clinical Diabetes. 2011;29(3):116-122.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Beckman JA, Creager MA, Libby P. Diabetes and atherosclerosis: epidemiology, pathophysiology, and management. JAMA. 2002 May 15;287(19):2570-81. doi: 10.1001/jama.287.19.2570.
- Fox CS, Coady S, Sorlie PD, Levy D, Meigs JB, D'Agostino RB Sr, Wilson PW, Savage PJ. Trends in cardiovascular complications of diabetes. JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2495-9. doi: 10.1001/jama.292.20.2495.
- van Heerebeek L, Hamdani N, Handoko ML, Falcao-Pires I, Musters RJ, Kupreishvili K, Ijsselmuiden AJ, Schalkwijk CG, Bronzwaer JG, Diamant M, Borbely A, van der Velden J, Stienen GJ, Laarman GJ, Niessen HW, Paulus WJ. Diastolic stiffness of the failing diabetic heart: importance of fibrosis, advanced glycation end products, and myocyte resting tension. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):43-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.728550. Epub 2007 Dec 10.
- Levelt E, Gulsin G, Neubauer S, McCann GP. MECHANISMS IN ENDOCRINOLOGY: Diabetic cardiomyopathy: pathophysiology and potential metabolic interventions state of the art review. Eur J Endocrinol. 2018 Apr;178(4):R127-R139. doi: 10.1530/EJE-17-0724. Epub 2018 Feb 12.
- Singh VP, Bali A, Singh N, Jaggi AS. Advanced glycation end products and diabetic complications. Korean J Physiol Pharmacol. 2014 Feb;18(1):1-14. doi: 10.4196/kjpp.2014.18.1.1. Epub 2014 Feb 13.
- Jia G, DeMarco VG, Sowers JR. Insulin resistance and hyperinsulinaemia in diabetic cardiomyopathy. Nat Rev Endocrinol. 2016 Mar;12(3):144-53. doi: 10.1038/nrendo.2015.216. Epub 2015 Dec 18.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Chest Physicians; International Society for Heart and Lung Transplantation; Heart Rhythm Society. ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure): developed in collaboration with the American College of Chest Physicians and the International Society for Heart and Lung Transplantation: endorsed by the Heart Rhythm Society. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):e154-235. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.167586. Epub 2005 Sep 13. No abstract available.
- Ammar KA, Jacobsen SJ, Mahoney DW, Kors JA, Redfield MM, Burnett JC Jr, Rodeheffer RJ. Prevalence and prognostic significance of heart failure stages: application of the American College of Cardiology/American Heart Association heart failure staging criteria in the community. Circulation. 2007 Mar 27;115(12):1563-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.666818. Epub 2007 Mar 12.
- Mahaffey KW, Jardine MJ, Bompoint S, Cannon CP, Neal B, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Capuano G, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Sun T, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Rosenthal N, Brenner BM, Perkovic V. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Kidney Disease in Primary and Secondary Cardiovascular Prevention Groups. Circulation. 2019 Aug 27;140(9):739-750. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042007. Epub 2019 Jul 11.
- From AM, Scott CG, Chen HH. The development of heart failure in patients with diabetes mellitus and pre-clinical diastolic dysfunction a population-based study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jan 26;55(4):300-5. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.003. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 2;56(19):1612.
- Pueblo County 2016 Community Health Status report.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIRB74
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, diastolické
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy