- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04450576
HbA1c als früher serologischer Marker für den hämodynamischen Verlauf der Herzinsuffizienz im Stadium A
HbA1c als früher serologischer Marker für die hämodynamische Progression des Herzens im Stadium A
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klassische Assoziation der glykämischen Kontrolle, dargestellt durch HBa1c, mit dem Fortschreiten oder der Verbesserung mikrovaskulärer und makrovaskulärer klinischer Komplikationen ist gut dokumentiert. Während die Assoziation einer HBa1c-Erhöhung mit einem als diabetische Kardiomyopathie beschriebenen Syndrom ebenfalls gut dokumentiert ist, wurde außerdem die Endproduktachse der fortgeschrittenen Glykation (AGE/sRAGE/esRAGE, die HBa1c umfasst) als Marker für die frühen subklinischen hämodynamischen Veränderungen von Diabetikern verwendet Kardiomyopathie wurde vorgeschlagen, aber weniger gut charakterisiert oder verwendet. Herzinsuffizienz im Stadium A ist definiert als Personen mit normaler Herzstruktur und -funktion, die prädisponierende subklinische Risiken für kardiovaskuläre Erkrankungen aufweisen. Schätzungen gehen davon aus, dass Herzinsuffizienz im Stadium A bis zu 56 % der Patientenpopulation jeder Gemeinde ausmachen kann und Patienten sind, die am häufigsten in nicht spezialisierten Primärversorgungskliniken behandelt werden. Angesichts neuerer kardiometabolischer Wirkstoffe, die in der Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen vielversprechend sind, könnten diese Patienten ein wichtiges Ziel für eine präventive kardiometabolische Behandlung sein. In einer retrospektiven gemeindebasierten Kohortenstudie aus dem Pueblo County Colorado, das einen höheren Bevölkerungsanteil an metabolischem Syndrom und Diabetes mellitus aufweist, hoffen wir, einen Zusammenhang zwischen der AGE-HBa1c-Erhöhung und den frühen subklinischen hämodynamischen Veränderungen der diabetischen Kardiomyopathie, gemessen durch LAV, zu klären und zu quantifizieren , LVM, E/A-Verhältnis, E/e'-Verhältnis und BNP bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium A.
Methoden: Retrospektive Kohortenanalyse durch Diagrammüberprüfung von Patienten, die sich im stationären Dienst und in den Ambulanzen des Parkview Medical Center vorstellten und innerhalb eines Zeitfensters von 3 Monaten ein vollständiges Ruheecho erhielten, das durch eine normale Herzstruktur und -funktion in Verbindung mit HBa1c- und BNP-Werten gekennzeichnet war. Unter Verwendung einer multiplen Regressionsanalyse der abhängigen Variablen LAV, LVM, E/A-Verhältnis, E/e'-Verhältnis und BNP, um eine Veränderung des LAV um 5 % in Verbindung mit als normal (< 5,7) gekennzeichneten steigenden HBa1c-Spiegeln zu erkennen, Metabolisches Syndrom (5,7–6,4) oder Diabetiker (> 6,4) nach Kontrolle auf das Vorhandensein von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81003
- Parkview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stadium A Herzinsuffizienz auf Basis metabolischer Kriterien
Ausschlusskriterien:
- LV-Dysfunktion, Herzklappenerkrankungen, Bluthochdruck und KHK
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: 3 Monate
|
Echokardiogramm
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BNP
Zeitfenster: 3 Monate
|
Serum-Gesamtwerte in pg/ml
|
3 Monate
|
E/e'
Zeitfenster: 3 Monate
|
Echokardiogrammmessung des Verhältnisses der frühen diastolischen LA- zu LV-Einstromgeschwindigkeit (E) zur Gewebedopplermessung der frühen diastolischen Mitralringgeschwindigkeit (e') in m/s.
Dies ist ein Marker für den linksatrialen Druck.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Doug Duffee, MD, Parkview Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fowler MJ. Microvascular and macrovascular complications of diabetes. Clinical Diabetes. 2011;29(3):116-122.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Beckman JA, Creager MA, Libby P. Diabetes and atherosclerosis: epidemiology, pathophysiology, and management. JAMA. 2002 May 15;287(19):2570-81. doi: 10.1001/jama.287.19.2570.
- Fox CS, Coady S, Sorlie PD, Levy D, Meigs JB, D'Agostino RB Sr, Wilson PW, Savage PJ. Trends in cardiovascular complications of diabetes. JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2495-9. doi: 10.1001/jama.292.20.2495.
- van Heerebeek L, Hamdani N, Handoko ML, Falcao-Pires I, Musters RJ, Kupreishvili K, Ijsselmuiden AJ, Schalkwijk CG, Bronzwaer JG, Diamant M, Borbely A, van der Velden J, Stienen GJ, Laarman GJ, Niessen HW, Paulus WJ. Diastolic stiffness of the failing diabetic heart: importance of fibrosis, advanced glycation end products, and myocyte resting tension. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):43-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.728550. Epub 2007 Dec 10.
- Levelt E, Gulsin G, Neubauer S, McCann GP. MECHANISMS IN ENDOCRINOLOGY: Diabetic cardiomyopathy: pathophysiology and potential metabolic interventions state of the art review. Eur J Endocrinol. 2018 Apr;178(4):R127-R139. doi: 10.1530/EJE-17-0724. Epub 2018 Feb 12.
- Singh VP, Bali A, Singh N, Jaggi AS. Advanced glycation end products and diabetic complications. Korean J Physiol Pharmacol. 2014 Feb;18(1):1-14. doi: 10.4196/kjpp.2014.18.1.1. Epub 2014 Feb 13.
- Jia G, DeMarco VG, Sowers JR. Insulin resistance and hyperinsulinaemia in diabetic cardiomyopathy. Nat Rev Endocrinol. 2016 Mar;12(3):144-53. doi: 10.1038/nrendo.2015.216. Epub 2015 Dec 18.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Chest Physicians; International Society for Heart and Lung Transplantation; Heart Rhythm Society. ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure): developed in collaboration with the American College of Chest Physicians and the International Society for Heart and Lung Transplantation: endorsed by the Heart Rhythm Society. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):e154-235. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.167586. Epub 2005 Sep 13. No abstract available.
- Ammar KA, Jacobsen SJ, Mahoney DW, Kors JA, Redfield MM, Burnett JC Jr, Rodeheffer RJ. Prevalence and prognostic significance of heart failure stages: application of the American College of Cardiology/American Heart Association heart failure staging criteria in the community. Circulation. 2007 Mar 27;115(12):1563-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.666818. Epub 2007 Mar 12.
- Mahaffey KW, Jardine MJ, Bompoint S, Cannon CP, Neal B, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Capuano G, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Sun T, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Rosenthal N, Brenner BM, Perkovic V. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Kidney Disease in Primary and Secondary Cardiovascular Prevention Groups. Circulation. 2019 Aug 27;140(9):739-750. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042007. Epub 2019 Jul 11.
- From AM, Scott CG, Chen HH. The development of heart failure in patients with diabetes mellitus and pre-clinical diastolic dysfunction a population-based study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jan 26;55(4):300-5. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.003. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 2;56(19):1612.
- Pueblo County 2016 Community Health Status report.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzfehler
- Herzinsuffizienz, diastolisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Chrysarobin
Andere Studien-ID-Nummern
- PIRB74
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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