- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04450576
HbA1c som en tidlig serologisk markør for hæmodynamisk progression af fase A hjertesvigt
HbA1c som en tidlig serologisk markør for hæmodynamisk progression af hjertestadie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den klassiske sammenhæng mellem glykæmisk kontrol, som repræsenteret ved HBa1c, med progression eller forbedring af mikrovaskulære og makrovaskulære kliniske komplikationer er blevet veldokumenteret. Mens sammenhængen mellem HBa1c-forhøjelse og et syndrom beskrevet som diabetisk kardiomyopati også er veldokumenteret, er brugen af den avancerede glykeringsslutproduktakse (AGE/sRAGE/esRAGE, som inkluderer HBa1c) som markører for de tidlige subkliniske hæmodynamiske ændringer hos diabetikere kardiomyopati er blevet foreslået, men mindre velkarakteriseret eller brugt. Fase A hjertesvigt defineres som personer med normal hjertestruktur og -funktion, som har prædisponerende subkliniske risici for hjerte-kar-sygdomme. Estimater tyder på, at fase A-hjertesvigt kan omfatte op til 56 % af ethvert samfunds patientpopulation og er patienter, der oftest ses på ikke-specialiserede primære klinikker. I lyset af nyere kardiometaboliske midler, som viser lovende i primær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, kan disse patienter være et vigtigt mål for forebyggende kardiometabolisk behandling. I et retrospektivt samfundsbaseret kohortestudie fra Pueblo County Colorado, som har en højere populationsandel af metabolisk syndrom og diabetes mellitus, håber vi at klarlægge og kvantificere en sammenhæng mellem AGE HBa1c-stigningen med de tidlige subkliniske hæmodynamiske ændringer af diabetisk kardiomyopati målt ved LAV , LVM, E/A ratio, E/e' ratio og BNP hos patienter med stadium A hjertesvigt.
Metoder: Retrospektiv kohorteanalyse ved diagramgennemgang af patienter, der præsenterede for Parkview Medical Centers døgnservice og ambulatorier, og som opnåede et fuldt hvileekko karakteriseret ved normal hjertestruktur og -funktion i forbindelse med HBa1c- og BNP-niveauer inden for et tidsvindue på 3 måneder. Ved at bruge multipel regressionsanalyse af de afhængige variabler LAV, LVM, E/A ratio, E/e' ratio og BNP, drevet til at detektere en 5 % ændring i LAV i forbindelse med stigende HBa1c niveauer karakteriseret som normale (<5,7), metabolisk syndrom (5,7-6,4) eller diabetiker (>6,4) efter kontrol for tilstedeværelsen af hypertension og koronararteriesygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81003
- Parkview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fase A hjertesvigt på basis af metaboliske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- LV dysfunktion, hjerteklapsygdom, hypertension og CAD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre forkammer volumen
Tidsramme: 3 måneder
|
Ekkokardiogram
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BNP
Tidsramme: 3 måneder
|
Serum samlede værdier i pg/ml
|
3 måneder
|
|
E/e'
Tidsramme: 3 måneder
|
Ekkokardiogram mål for forholdet mellem tidlig LA og LV diastolisk indstrømningshastighed (E) og vævsdoppler mål for mitral ringformet tidlig diastolisk hastighed (e') i m/sek.
Dette er en markør for venstre atrielt tryk.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doug Duffee, MD, Parkview Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fowler MJ. Microvascular and macrovascular complications of diabetes. Clinical Diabetes. 2011;29(3):116-122.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Beckman JA, Creager MA, Libby P. Diabetes and atherosclerosis: epidemiology, pathophysiology, and management. JAMA. 2002 May 15;287(19):2570-81. doi: 10.1001/jama.287.19.2570.
- Fox CS, Coady S, Sorlie PD, Levy D, Meigs JB, D'Agostino RB Sr, Wilson PW, Savage PJ. Trends in cardiovascular complications of diabetes. JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2495-9. doi: 10.1001/jama.292.20.2495.
- van Heerebeek L, Hamdani N, Handoko ML, Falcao-Pires I, Musters RJ, Kupreishvili K, Ijsselmuiden AJ, Schalkwijk CG, Bronzwaer JG, Diamant M, Borbely A, van der Velden J, Stienen GJ, Laarman GJ, Niessen HW, Paulus WJ. Diastolic stiffness of the failing diabetic heart: importance of fibrosis, advanced glycation end products, and myocyte resting tension. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):43-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.728550. Epub 2007 Dec 10.
- Levelt E, Gulsin G, Neubauer S, McCann GP. MECHANISMS IN ENDOCRINOLOGY: Diabetic cardiomyopathy: pathophysiology and potential metabolic interventions state of the art review. Eur J Endocrinol. 2018 Apr;178(4):R127-R139. doi: 10.1530/EJE-17-0724. Epub 2018 Feb 12.
- Singh VP, Bali A, Singh N, Jaggi AS. Advanced glycation end products and diabetic complications. Korean J Physiol Pharmacol. 2014 Feb;18(1):1-14. doi: 10.4196/kjpp.2014.18.1.1. Epub 2014 Feb 13.
- Jia G, DeMarco VG, Sowers JR. Insulin resistance and hyperinsulinaemia in diabetic cardiomyopathy. Nat Rev Endocrinol. 2016 Mar;12(3):144-53. doi: 10.1038/nrendo.2015.216. Epub 2015 Dec 18.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Chest Physicians; International Society for Heart and Lung Transplantation; Heart Rhythm Society. ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure): developed in collaboration with the American College of Chest Physicians and the International Society for Heart and Lung Transplantation: endorsed by the Heart Rhythm Society. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):e154-235. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.167586. Epub 2005 Sep 13. No abstract available.
- Ammar KA, Jacobsen SJ, Mahoney DW, Kors JA, Redfield MM, Burnett JC Jr, Rodeheffer RJ. Prevalence and prognostic significance of heart failure stages: application of the American College of Cardiology/American Heart Association heart failure staging criteria in the community. Circulation. 2007 Mar 27;115(12):1563-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.666818. Epub 2007 Mar 12.
- Mahaffey KW, Jardine MJ, Bompoint S, Cannon CP, Neal B, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Capuano G, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Sun T, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Rosenthal N, Brenner BM, Perkovic V. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Kidney Disease in Primary and Secondary Cardiovascular Prevention Groups. Circulation. 2019 Aug 27;140(9):739-750. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042007. Epub 2019 Jul 11.
- From AM, Scott CG, Chen HH. The development of heart failure in patients with diabetes mellitus and pre-clinical diastolic dysfunction a population-based study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jan 26;55(4):300-5. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.003. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 2;56(19):1612.
- Pueblo County 2016 Community Health Status report.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertefejl
- Hjertesvigt, diastolisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Chrysarobin
Andre undersøgelses-id-numre
- PIRB74
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesvigt, diastolisk
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Glykosyleret hæmoglobin
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetHyperglykæmi | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Insulinafhængig diabetesForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuHyperurikæmi | Leverfibrose | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)