Studie av Danicopan i deltakere av japansk avstamning

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere som er av japansk avstamning definert som:

   • Første generasjon (født av 2 japanske foreldre og 4 japanske besteforeldre)
   • Født i Japan, og har ikke bodd utenfor Japan i mer enn 10 år
   • Livsstilen, inkludert kosthold, må ikke ha endret seg vesentlig siden de forlot Japan
2. Ingen klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av elektrokardiogramfunn som bedømt av etterforskeren ved screening og før den første dosen med studieintervensjon i periode 1.
3. Kroppsmasseindeks i området 18,0 til 32,0 kilogram (kg)/kvadratmeter, inklusive, med en minimumsvekt på 50,0 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i kliniske laboratorieevalueringer, som bestemt av etterforskeren eller utpekt.
2. Historie om enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens eller utpekes mening, kan begrense deltakerens mulighet til å fullføre eller delta i denne kliniske studien, forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
3. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studieintervensjonene eller relaterte forbindelser eller ofte brukte antibakterielle midler.
4. Historie med meningokokkinfeksjon, eller en førstegrads slektning med en historie med meningokokkinfeksjon.
5. Anamnese med febril sykdom, eller andre tegn på infeksjon, innen 14 dager før første dose av studieintervensjon.
6. Enhver større operasjon innen 4 uker etter den første dosen med studieintervensjon.
7. Diagnose eller historie med Gilberts syndrom, etter etterforskerens eller den utpektes mening.
8. Ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av noe stoff.
9. Mottak av vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon.
10. Mottak av blodprodukter innen 6 måneder før første dose studieintervensjon.
11. Deltakelse i en hvilken som helst annen undersøkelseslegemiddelstudie der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 30 dager før den første dosen av studieintervensjon, avhengig av hva som er lengst.
12. Sittende blodtrykk er mindre enn 90/40 millimeter kvikksølv (mmHg) eller større enn 140/90 mmHg ved screening.
13. Deltakere som tester positivt for humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus og/eller hepatitt C-virus.
14. Nåværende tobakksbrukere og røykere eller positiv kotinintest ved screening.
15. Donasjon av fullblod fra 3 måneder før den første dosen av studieintervensjon, eller av plasma fra 30 dager før den første dosen av studieintervensjonen.
16. Screening for positive rusmidler ved screening eller dag -1 i periode 1.
17. Positive resultater for alkoholscreening ved screening eller dag -1 i periode 1.
18. Er en kvinne med positiv graviditetstest ved screening eller dag -1 i periode 1 eller som ammer, eller som planlegger å bli gravid (innen 5 måneder etter screening).