Studie Danicopanu u účastníků japonského původu

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci, kteří jsou japonského původu, jsou definováni jako:

   • První generace (narozená 2 japonským rodičům a 4 japonským prarodičům)
   • Narodil se v Japonsku a nežil mimo Japonsko déle než 10 let
   • Životní styl, včetně stravy, se po odchodu z Japonska nesměl výrazně změnit
2. Žádná klinicky významná anamnéza nebo přítomnost nálezů na elektrokardiogramu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím při screeningu a před první dávkou studijní intervence v období 1.
3. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční včetně, s minimální tělesnou hmotností 50,0 kg při screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz o jakékoli klinicky významné odchylce od normálu v klinických laboratorních hodnoceních, jak stanoví zkoušející nebo pověřená osoba.
2. Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo nemoci, která by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněné osoby mohla omezit schopnost účastníka dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie, zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka. jejich účast na studii.
3. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studijní intervence nebo příbuzné sloučeniny nebo běžně používaná antibakteriální činidla.
4. Meningokoková infekce v anamnéze nebo příbuzný prvního stupně s anamnézou meningokokové infekce.
5. Horečnaté onemocnění v anamnéze nebo jiné známky infekce během 14 dnů před první dávkou studijní intervence.
6. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od první dávky studijní intervence.
7. Diagnóza nebo anamnéza Gilbertova syndromu podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby.
8. Nedokáže se zdržet nebo předvídat užívání jakékoli drogy.
9. Příjem vakcíny do 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
10. Příjem krevních produktů během 6 měsíců před první dávkou studijní intervence.
11. Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které k přijetí zkoumaného léku došlo během 5 poločasů (pokud je známo) nebo 30 dnů před první dávkou studijního zásahu, podle toho, co je delší.
12. Krevní tlak vsedě je při screeningu nižší než 90/40 milimetrů rtuti (mmHg) nebo vyšší než 140/90 mmHg.
13. Účastníci s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B a/nebo virus hepatitidy C.
14. Současní uživatelé tabáku a kuřáci nebo pozitivní kotininový test při screeningu.
15. Darování plné krve od 3 měsíců před první dávkou studijního zásahu nebo plazmy od 30 dnů před první dávkou studijního zásahu.
16. Screening pozitivních zneužívání drog při screeningu nebo Den -1 období 1.
17. Pozitivní výsledky pro screening na alkohol při screeningu nebo v den -1 období 1.
18. Je žena s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo v den -1 1. období nebo která kojí nebo plánuje otěhotnět (do 5 měsíců od screeningu).