Изучение даникопана у участников японского происхождения

Критерии включения:

1. Участники японского происхождения определяются как:

   • Первое поколение (рождено от 2 японских родителей и 4 японских бабушек и дедушек)
   • Родился в Японии и не проживал за пределами Японии более 10 лет.
   • Образ жизни, включая диету, не должен был существенно измениться после отъезда из Японии.
2. Отсутствие клинически значимого анамнеза или наличия результатов электрокардиограммы по оценке исследователя при скрининге и до первой дозы исследуемого вмешательства в период 1.
3. Индекс массы тела в пределах от 18,0 до 32,0 кг/м² включительно при минимальной массе тела 50,0 кг при скрининге.

Критерий исключения:

1. Доказательства любого клинически значимого отклонения от нормы в клинических лабораторных оценках, как определено исследователем или уполномоченным лицом.
2. Наличие в анамнезе любого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя или назначенного им лица, может ограничить способность участника завершить данное клиническое исследование или принять в нем участие, исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника из-за их участие в исследовании.
3. История или наличие клинически значимой гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемые вмешательства или родственные соединения или обычно используемые антибактериальные средства.
4. Менингококковая инфекция в анамнезе или родственник первой степени родства с менингококковой инфекцией в анамнезе.
5. История фебрильных заболеваний или других признаков инфекции в течение 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
6. Любая серьезная операция в течение 4 недель после первой дозы исследуемого вмешательства.
7. Диагноз или история синдрома Жильбера, по мнению исследователя или уполномоченного лица.
8. Не в состоянии воздержаться от или предвидит использование любого наркотика.
9. Получение вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
10. Получение продуктов крови в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
11. Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или за 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства, в зависимости от того, что дольше.
12. Артериальное давление сидя составляет менее 90/40 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или более 140/90 мм рт.ст. при скрининге.
13. Участники с положительным результатом теста на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В и/или вирус гепатита С.
14. Текущие потребители табака и курильщики или положительный тест на котинин при скрининге.
15. Сдача цельной крови за 3 месяца до первой дозы исследуемого вмешательства или плазмы за 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
16. Положительный результат скрининга злоупотребления наркотиками при скрининге или в День -1 периода 1.
17. Положительные результаты скрининга на алкоголь при скрининге или в День -1 периода 1.
18. Женщина с положительным тестом на беременность при скрининге или в День -1 периода 1, кормящая грудью или планирующая забеременеть (в течение 5 месяцев после скрининга).