Badanie Danicopan u uczestników pochodzenia japońskiego
11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals
Badanie fazy 1 mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki danikopanu po podaniu w postaci tabletki doustnej po posiłku i na czczo uczestnikom pochodzenia japońskiego
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) danikopanu po podaniu doustnym pojedynczej dawki uczestnikom pochodzenia japońskiego po posiłku i na czczo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 3-okresowe, krzyżowe badanie z udziałem uczestników pochodzenia japońskiego.
Pierwszego dnia każdego okresu uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 200 miligramów (mg) danikopanu na czczo, 200 mg danikopanu po posiłku lub 400 mg danikopanu po posiłku. Uczestnicy otrzymają każde leczenie raz, zgodnie z harmonogramem randomizacji. Pomiędzy każdą dawką badanej interwencji nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni.
Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brisbane, Australia
- Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy pochodzenia japońskiego zdefiniowani jako:
- Pierwsze pokolenie (urodzone przez 2 japońskich rodziców i 4 japońskich dziadków)
- Urodzony w Japonii i nie mieszkający poza Japonią dłużej niż 10 lat
- Styl życia, w tym dieta, nie musiał się znacząco zmienić od czasu opuszczenia Japonii
- Brak klinicznie istotnej historii lub obecności zapisów elektrokardiogramu według oceny badacza podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej w okresie 1.
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 32,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy włącznie, przy minimalnej masie ciała 50,0 kg podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Dowód jakiegokolwiek klinicznie istotnego odchylenia od normy w klinicznych ocenach laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami badacza lub wyznaczonej osoby.
- Historia jakiegokolwiek stanu lub choroby medycznej lub psychicznej, która w opinii Badacza lub wyznaczonej osoby może ograniczać zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym, zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez ich udział w badaniu.
- Historia lub obecność klinicznie istotnej nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badane interwencje lub pokrewne związki lub powszechnie stosowane środki przeciwbakteryjne.
- Historia infekcji meningokokowej lub krewny pierwszego stopnia z historią infekcji meningokokowej.
- Historia choroby przebiegającej z gorączką lub inne objawy zakażenia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
- Jakakolwiek poważna operacja w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanej interwencji.
- Diagnoza lub historia zespołu Gilberta, w opinii badacza lub osoby wyznaczonej.
- Niezdolny do powstrzymania się lub przewiduje użycie jakiegokolwiek leku.
- Otrzymanie szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania.
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnego leku badanego, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany) lub 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/40 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Obecni użytkownicy tytoniu i palacze lub pozytywny wynik testu kotyniny podczas badania przesiewowego.
- Oddanie krwi pełnej od 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania lub osocza od 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania.
- Pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego lub dnia -1 okresu 1.
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 okresu 1.
- Jest kobietą z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1 okresu 1 lub karmiącą piersią lub planującą zajście w ciążę (w ciągu 5 miesięcy od badania przesiewowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Danicopan 200 mg Na czczo
Uczestnicy na czczo otrzymają pojedynczą dawkę 200 mg danikopanu.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Danikopan 200 mg Pokarm
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę 200 mg danikopanu.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Danikopan 400 mg Pokarm
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę 400 mg danikopanu.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (po pierwszej dawce) poprzez kontrolę bezpieczeństwa (10 +/- 2 dni po ostatniej dawce)
|
Dzień 1 (po pierwszej dawce) poprzez kontrolę bezpieczeństwa (10 +/- 2 dni po ostatniej dawce)
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) danikopanu zarówno po posiłku, jak i na czczo
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) danikopanu zarówno w stanie po posiłku, jak i na czczo
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) danikopanu zarówno w stanie po posiłku, jak i na czczo
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
|
Proporcjonalność dawki danikopanu w stanie po posiłku oceniana przez AUC
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
|
Proporcjonalność dawki danikopanu w stanie po posiłku oceniana przez Cmax
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność danikopanu mierzona za pomocą alternatywnej ścieżki Wieslaba
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru aktywności danikopanu.
|
do 72 godzin po podaniu
|
|
Dopełniacz Czynnik B Frakcja b Poziomy
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru poziomów frakcji b czynnika dopełniacza B.
|
do 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALXN2040-HV-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .