Undersøgelse af Danicopan i deltagere af japansk afstamning

Inklusionskriterier:

1. Deltagere, der er af japansk afstamning defineret som:

   • Første generation (født af 2 japanske forældre og 4 japanske bedsteforældre)
   • Født i Japan og ikke har boet uden for Japan i mere end 10 år
   • Livsstil, inklusive kost, må ikke have ændret sig væsentligt, siden han forlod Japan
2. Ingen klinisk signifikant anamnese eller tilstedeværelse af elektrokardiogramfund som vurderet af investigator ved screening og før den første dosis af undersøgelsesintervention i periode 1.
3. Kropsmasseindeks i området 18,0 til 32,0 kg (kg)/kvadratmeter inklusive, med en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i kliniske laboratorieevalueringer, som bestemt af investigator eller udpeget.
2. Anamnese med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der efter investigatorens eller den udpegede mening kan begrænse deltagerens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved at deres deltagelse i undersøgelsen.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelsesinterventionerne eller relaterede forbindelser eller almindeligt anvendte antibakterielle midler.
4. Anamnese med meningokokinfektion eller en førstegradsslægtning med en historie med meningokokinfektion.
5. Anamnese med febril sygdom eller andre tegn på infektion inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
6. Enhver større operation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
7. Diagnose eller historie med Gilberts syndrom, efter investigatorens eller den udpegede persons mening.
8. Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​noget lægemiddel.
9. Modtagelse af en vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
10. Modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention.
11. Deltagelse i ethvert andet forsøgsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention, alt efter hvad der er længst.
12. Siddende blodtryk er mindre end 90/40 millimeter kviksølv (mmHg) eller større end 140/90 mmHg ved screening.
13. Deltagere, der tester positive for humant immundefektvirus, hepatitis B-virus og/eller hepatitis C-virus.
14. Nuværende tobaksbrugere og rygere eller en positiv cotinintest ved screening.
15. Donation af fuldblod fra 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention eller af plasma fra 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
16. Positive misbrugsstoffer screenes ved screening eller dag -1 i periode 1.
17. Positive resultater for alkoholscreening ved screening eller dag -1 i periode 1.
18. Er en kvinde med positiv graviditetstest ved screening eller dag -1 i periode 1 eller som ammer, eller som planlægger at blive gravid (inden for 5 måneder efter screening).