Studie van Danicopan bij deelnemers van Japanse afkomst

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers die van Japanse afkomst zijn gedefinieerd als:

   • Eerste generatie (geboren uit 2 Japanse ouders en 4 Japanse grootouders)
   • Geboren in Japan, en niet langer dan 10 jaar buiten Japan gewoond
   • De levensstijl, inclusief het dieet, mag niet wezenlijk veranderd zijn sinds het verlaten van Japan
2. Geen klinisch significante geschiedenis of aanwezigheid van elektrocardiogrambevindingen zoals beoordeeld door de onderzoeker bij screening en voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie in periode 1.
3. Body mass index in het bereik van 18,0 tot 32,0 kilogram (kg)/meter kwadraat, inclusief, met een minimum lichaamsgewicht van 50,0 kg bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van elke klinisch significante afwijking van normaal in klinische laboratoriumevaluaties, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon.
2. Geschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, het vermogen van de deelnemer om dit klinische onderzoek te voltooien of eraan deel te nemen, kan beperken, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of een bijkomend risico voor de deelnemer kan vormen door hun deelname aan het onderzoek.
3. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksinterventies of verwante verbindingen of veelgebruikte antibacteriële middelen.
4. Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, of een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie.
5. Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte, of ander bewijs van infectie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
6. Elke grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis studie-interventie.
7. Diagnose of geschiedenis van het syndroom van Gilbert, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon.
8. Niet in staat om af te zien van of anticipeert op het gebruik van welke drug dan ook.
9. Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
10. Ontvangst van bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
11. Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
12. Zittende bloeddruk is minder dan 90/40 millimeter kwik (mmHg) of hoger dan 140/90 mmHg bij screening.
13. Deelnemers die positief testen op humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus en/of hepatitis C-virus.
14. Actuele tabaksgebruikers en rokers of een positieve cotininetest bij screening.
15. Donatie van volbloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de studie-interventie, of van plasma vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studie-interventie.
16. Positieve drugsmisbruikscreening bij screening of Dag -1 van Periode 1.
17. Positieve resultaten voor alcoholscreening bij screening of dag -1 van periode 1.
18. Een vrouw is met een positieve zwangerschapstest bij screening of dag -1 van periode 1 of die borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden (binnen 5 maanden na screening).