Danicopanin tutkimus japanilaista syntyperää olevilla osallistujilla
torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals
Vaiheen 1 tutkimus Danicopanin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi oraalisen tabletin annon jälkeen japanilaista syntyperää oleville osallistujille ruokailun ja paaston aikana
Tässä tutkimuksessa arvioidaan danikopaanin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) sen jälkeen, kun danikopaani on annettu kerta-annoksena suun kautta syömis- ja paastoolosuhteissa japanilaista syntyperää oleville osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 3 jakson, 3 hoidon risteytystutkimus japanilaista syntyperää olevilla osallistujilla.
Kunkin jakson ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 200 milligrammaa (mg) danikopaania paasto-olosuhteissa, 200 mg danikopaania ruokailun yhteydessä tai 400 mg danikopaania ruokailun yhteydessä. Osallistujat saavat jokaisen hoidon kerran satunnaistusaikataulun mukaisesti. Jokaisen tutkimusinterventioannoksen välillä on vähintään 7 päivän poistumisjakso.
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia
- Clinical Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Japanilaista syntyperää olevat osallistujat määritellään seuraavasti:
- Ensimmäinen sukupolvi (syntynyt 2 japanilaiselle vanhemmalle ja 4 japanilaiselle isovanhemmalle)
- Syntynyt Japanissa, eikä ole asunut Japanin ulkopuolella yli 10 vuoteen
- Elämäntavat, mukaan lukien ruokavalio, eivät ole saaneet olla merkittävästi muuttuneet Japanista lähtemisen jälkeen
- Ei kliinisesti merkittävää historiaa tai EKG-löydöksiä, kuten tutkija arvioi seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta jaksolla 1.
- Painoindeksi on välillä 18,0-32,0 kilogrammaa (kg)/neliö, mukaan lukien, vähimmäispainon ollessa seulonnassa 50,0 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kaikista kliinisesti merkitsevistä poikkeamista normaalista kliinisissä laboratorioarvioinneissa, jotka tutkija tai edustaja on määrittänyt.
- Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä saattaa rajoittaa osallistujan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen, sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle heidän osallistumisensa tutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimustoimenpiteisiin tai niihin liittyviin yhdisteisiin tai yleisesti käytettyihin antibakteerisiin aineisiin aiempi tai esiintyminen.
- Aiemmin meningokokki-infektio tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on meningokokki-infektio.
- Kuumesairaus tai muita todisteita infektiosta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
- Gilbertin oireyhtymän diagnoosi tai historia tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä.
- Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä.
- Rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpideannosta.
- Verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkittavaan tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä vastaanotettiin 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Istuvan verenpaine on alle 90/40 elohopeamillimetriä (mmHg) tai suurempi kuin 140/90 mmHg seulonnassa.
- Osallistujat, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -virukselle ja/tai hepatiitti C -virukselle.
- Nykyiset tupakankäyttäjät ja tupakoitsijat tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa.
- Kokoveren luovutus 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai plasman luovutus 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Positiiviset väärinkäyttölääkkeet seulotaan seulonnassa tai 1. jakson päivänä -1.
- Positiiviset tulokset alkoholiseulonnasta seulonnassa tai jakson 1 päivänä -1.
- Onko nainen, jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai 1. jakson päivänä -1 tai joka imettää tai suunnittelee raskautta (5 kuukauden sisällä seulonnasta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Danicopan 200 mg paaston aikana
Paastoavat osallistujat saavat kerta-annoksen 200 mg danikopaania.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Danicopan 200 mg Fed
Syötetyt osallistujat saavat kerta-annoksen 200 mg danikopaania.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Danicopan 400 mg Fed
Syötetyt osallistujat saavat kerta-annoksen 400 mg danikopaania.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen) turvallisuusseurannan kautta (10 +/- 2 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Päivä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen) turvallisuusseurannan kautta (10 +/- 2 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Danicopanin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue sekä syömis- että paastovaltioissa
Aikaikkuna: 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Danicopanin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) sekä ruokitussa että paastotilassa
Aikaikkuna: 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Aika Danicopanin havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax) sekä syömis- että paastovaltioissa
Aikaikkuna: 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Danicopanin annoksen suhteellisuus Fedin osavaltiossa AUC:n arvioima
Aikaikkuna: 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Danicopanin annoksen suhteellisuus Fedin osavaltiossa Cmax-arvolla arvioituna
Aikaikkuna: 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Danicopanin aktiivisuus Alternative Pathway Wieslab Assaylla mitattuna
Aikaikkuna: 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan danikopaaniaktiivisuuden mittaamiseksi.
|
72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Täydennä tekijän B murto-osan b tasoja
Aikaikkuna: 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään komplementtitekijä B -fraktion b tasojen mittaamiseksi.
|
72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALXN2040-HV-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .